ACAR Brain Health Intervention Study
Studie ACAR Brain Health Intervention: Předběžné vyšetření subjektivní paměti a duševní pohody
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné důkazy naznačují, že úpravy životního stylu mohou zlepšit každodenní kognitivní výkon, a tím snížit riziko demence. Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost čtyř vzdělávacích programů Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 a 2.0) a TBH Memory (1.0 a 2.0), u starších kognitivně nezávislých dospělých žijících v zařízeních pro nezávislý život prostřednictvím Acts Center pro aplikovaný výzkum (ACAR). Každý program TBH trénuje dovednosti napříč celým spektrem wellness, u kterých je prokázáno, že ovlivňují kognitivní riziko, využívá metody sociálního tréninku a má zážitkové vzdělávací aktivity. Každý ze dvou vzdělávacích programů TBH má dvě úrovně obtížnosti. Program TBH Brain Workout se bude skládat z 8 lekcí, které pokrývají témata na podporu zapojení do intervencí, u kterých je prokázáno, že ovlivňují kognitivní výkon, včetně těch, které posílí intelektuální (např. jak zaměřit pozornost), fyzické (např. jak zdravě jíst) a sociální - emocionální (např. jak zůstat společensky angažovaný) pohodu. Program TBH Memory se bude skládat z 8 lekcí, které pokrývají vzdělávání o tom, jak funguje paměť, jaké faktory prostředí ovlivňují paměť a paměťové strategie. Účastníci obou programů TBH budou vedeni aktivitami s trenérem, ale budou mít také aktivní vzdělávací aktivity, které budou zahrnovat výuku ostatních (kolaborativní učení), soutěžní týmy a aktivity celé třídy. Náročnější verze každého programu (úroveň 2.0) budou také zahrnovat „výzvové“ aktivity, které je povzbuzují, aby se denně zapojili do činnosti, která vyžaduje pohyb, činnosti, která vyžaduje poděkování, nebo činnosti, která vyžaduje mentální stimulaci. Účastníci si každý týden zaznamenají, do kterých aktivit se zapojili. Knižní klub dostane k přečtení knihu o tom, jak zlepšit zdraví mozku, a bude diskutovat o samostatných kapitolách v 8 sezeních. Tato setkání budou vedena účastníky a nebude poskytnuta žádná formální struktura. Od účastníků nebudou požadovány žádné osobní výzvy a nebude vyžadován žádný protokol. Všechny skupiny budou mít přihlašovací arch pro zaznamenání individuální účasti.
Každá nezávislá komunita bude spravovat jeden program TBH najednou tak, že účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří kategorií: 1) jeden ze čtyř vzdělávacích programů, 2) aktivní „knižní klub“, který bude číst a diskutovat o tipech, jak zlepšit zdraví mozku a 3) kontrolní skupina na čekací listině. Starší dospělí, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, budou požádáni o vyplnění dotazníku v době před intervencí, po intervenci 1 (bezprostředně) a po intervenci 2 (2 měsíce). Předpokládáme, že účastníci programů TBH Brain Workout a TBH Memory (všech úrovní obtížnosti) budou mít lepší znalosti o zdraví mozku, lepší subjektivní hodnocení své paměti, lepší sociální výsledky, nižší deprese a snížené riziko demence ve srovnání s těmito dvěma. kontrolní skupiny. Předpovídáme, že aktivní kontrola v knižním klubu se bude ve znalostech o zdraví mozku lišit od kontrolní skupiny na čekací listině. Kvůli kognitivně náročnější povaze těžších programů TBH jsme také předpověděli, že těžší verze budou mít větší zlepšení znalostí o zdraví mozku a lepší subjektivní hodnocení jejich paměti než jednodušší verze.
Síla byla vypočítána pomocí balíku BUCCS R (Bas-and Uncertainty-Corrected Sample Size) R. Tento balíček byl použit, protože nám umožnil použít velikosti efektů z pilotní studie při zvážení zkreslení a nejistoty při hledání podobné velikosti efektu. Naše pilotní studie použila data před a po testu z dotazníku Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (jedno z našich primárních výsledků měření), ve kterém jsme zkombinovali dvě aktivní intervenční skupiny, které měly dřívější verze tříd Total Brain Workout 1.0 a Memory 1.0. Pilotní data vedla k F-hodnotě 18,50 (velikost efektu f = 0,56) z celkového počtu 67 účastníků. Naše hladina alfa byla nastavena na 0,0025, abychom zvážili a) nová doporučení pro nastavení obecné hladiny alfa na 0,005 ab) vícenásobné korekce srovnání pro naše dvě primární výstupní proměnné (tj. Dotazník znalostí z fondu zdraví mozku a Potenciál pro zlepšení). Úroveň jistoty a síly byla nastavena na 0,8. S použitím dvou časových bodů s těmito parametry se odhadlo, že by vyšetřovatelé potřebovali 49 účastníků na skupinu, aby detekovali významný účinek.
Naším plánem je získat alespoň 49 účastníků z každé ze šesti skupin (čtyři aktivní a dvě kontrolní) prostřednictvím průchozí ACAR. Účast bude otevřena pro všechny samostatně žijící obyvatele od ledna 2018 do ledna 2020. Účastníci budou ve věku 60 let a starší, kterým nebyla diagnostikována porucha paměti a v současné době se nezabývají jiným výzkumem kognitivních funkcí nebo tréninku mozku. Pokud se vyšetřovatelům nepodaří dosáhnout našich náborových cílů do ledna 2020, zprůměrují dohromady skupiny 1,0 a 2,0 v rámci každého programu TBH, aby dosáhli požadované velikosti vzorku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ian M McDonough, PhD
- Telefonní číslo: 205-737-3442
- E-mail: immcdonough@ua.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carpantato Myles, MSM, CIM, CIP
- Telefonní číslo: 205-348-5746
- E-mail: cmyles@fa.ua.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- Nábor
- The University of Alabama
-
Kontakt:
- Ian M McDonough, PhD
- Telefonní číslo: 205-737-3442
- E-mail: immcdonough@ua.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 a více let
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována porucha paměti
- V současné době se zabývá jiným výzkumem kognitivních nebo mozkových tréninků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TBH Brain Workout 1.0
Program TBH Brain Workout bude pokrývat vzdělávací témata, která podněcují zapojení do intervencí, u kterých je prokázáno, že ovlivňují kognitivní výkon, včetně těch, které zlepšují intelektuální (např. jak zaměřit pozornost), fyzické (např. jak jíst zdravě) a sociálně-emocionální (např. , jak zůstat společensky angažovaný) pohodu.
Úkolové aktivity bude snadné zvládnout.
|
TBH Brain Workout program s jednoduchými náročnými aktivitami.
|
|
Experimentální: TBH Brain Workout 2.0
Program TBH Brain Workout bude pokrývat vzdělávací témata, která podněcují zapojení do intervencí, u kterých je prokázáno, že ovlivňují kognitivní výkon, včetně těch, které zlepšují intelektuální (např. jak zaměřit pozornost), fyzické (např. jak jíst zdravě) a sociálně-emocionální (např. , jak zůstat společensky angažovaný) pohodu.
Úkolové aktivity budou středně náročné na zvládnutí.
|
Program TBH Brain Workout se středně náročnými náročnými aktivitami.
|
|
Experimentální: Paměť TBH 1.0
Program TBH Memory pokryje vzdělávací témata o tom, jak funguje paměť, jaké faktory prostředí ovlivňují paměť a paměťové strategie.
Úkolové aktivity bude snadné zvládnout.
|
TBH Memory program s jednoduchými náročnými aktivitami.
|
|
Experimentální: Paměť TBH 2.0
Program TBH Memory pokryje vzdělávací témata o tom, jak funguje paměť, jaké faktory prostředí ovlivňují paměť a paměťové strategie.
Úkolové aktivity budou středně náročné na zvládnutí.
|
TBH Memory program se středně náročnými náročnými aktivitami
|
|
Aktivní komparátor: Knižní klub
Knižní klub dostane k přečtení knihu o tom, jak zlepšit zdraví mozku, a bude diskutovat o samostatných kapitolách v 8 sezeních.
Tato setkání budou vedena účastníky a nebude poskytnuta žádná formální struktura.
Od účastníků nebudou požadovány žádné osobní výzvy a nebude vyžadován žádný protokol.
Všechny skupiny budou mít přihlašovací arch pro zaznamenání individuální účasti.
|
Každý týden se bude číst nová kapitola, která obsahuje nové informace ke zlepšení zdraví mozku.
|
|
Žádný zásah: Žádný čekací seznam kontaktů
Skupina Wait List jednoduše vezme průzkumy v každém časovém bodě jako ostatní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostního fondu zdraví mozku
Časové okno: 2 měsíce
|
Test znalostí o faktorech životního stylu, které zlepšují zdraví mozku, v rozsahu od 0 do 30 s vyšším skóre představujícím lepší znalosti.
|
2 měsíce
|
|
Inventář ovladatelnosti paměti: Potenciál pro zlepšení (Lachman, 1995)
Časové okno: 2 měsíce
|
Vlastní hodnocení vlastního potenciálu zlepšit své vlastní poznávací schopnosti s minimálním skóre 3 a maximálně 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potenciál pro zlepšení.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Časové okno: 2 měsíce
|
Vlastní hodnocení symptomů deprese v rozsahu od 0 do 60, kde vyšší skóre značí více deprese.
|
2 měsíce
|
|
TBH skupiny pro cvičení mozku: Dotazník denních návyků
Časové okno: 2 měsíce
|
Vlastní hodnocení zapojení do každodenních činností, které podporují zdraví mozku, v rozmezí od 30 do 210, kde vyšší skóre představuje větší zapojení do každodenních zdravotních návyků.
|
2 měsíce
|
|
TBH Memory Groups: Multifactorial Memory Questionnaire (Troyer & Rich, 2002)
Časové okno: 2 měsíce
|
Vlastní hodnocení subjektivní paměti na spokojenost (v rozmezí 9–72), schopnosti (v rozmezí 0–77) a strategii (v rozmezí 9–64), přičemž vyšší skóre je lepší.
|
2 měsíce
|
|
Všechny skupiny: Dotazník znalostního fondu zdraví mozku
Časové okno: 4 měsíce
|
Test znalostí o faktorech životního stylu, které zlepšují zdraví mozku, v rozsahu od 0 do 30 s vyšším skóre představujícím lepší znalosti.
|
4 měsíce
|
|
Všechny skupiny: Inventář ovladatelnosti paměti: Potenciál pro zlepšení (Lachman, 1995)
Časové okno: 4 měsíce
|
Vlastní hodnocení vlastního potenciálu zlepšit své vlastní poznávací schopnosti s minimálním skóre 3 a maximálně 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potenciál pro zlepšení.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny skupiny: Dotazník rizika modifikovatelné demence (založený na Deckers et al., 2015)
Časové okno: 2 a 4 měsíční časové body
|
Vlastní hlášení o modifikovatelných rizikových faktorech pro demenci v rozmezí od -5,92 do 13,7, kde vyšší představuje vyšší riziko demence
|
2 a 4 měsíční časové body
|
|
Všechny skupiny: Revidovaná škála osamělosti UCLA (Hughes et al., 2004)
Časové okno: 2 a 4 měsíční časové body
|
Self-report hodnocení osamělosti v rozmezí od 17 do 68, kde vyšší čísla představují větší osamělost.
|
2 a 4 měsíční časové body
|
|
Všechny skupiny: The Social Disconnectedness Scale (Cornwell et al., 2009)
Časové okno: 2 a 4 měsíční časové body
|
Vlastní výpovědní hodnocení výše sociální podpory v rozmezí od 9 do 36, kde vyšší čísla představují větší sociální podporu.
|
2 a 4 měsíční časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ACARTBH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .