Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACAR Brain Health Intervention Study

19. prosince 2019 aktualizováno: Ian M. McDonough, University of Alabama, Tuscaloosa

Studie ACAR Brain Health Intervention: Předběžné vyšetření subjektivní paměti a duševní pohody

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost čtyř vzdělávacích programů Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 a 2.0) a TBH Memory (1.0 a 2.0), u starších dospělých žijících v zařízeních pro nezávislý život prostřednictvím Acts Center for Applied Výzkum (ACAR). Každý program TBH trénuje dovednosti v oblasti intervence v oblasti životního stylu v celém wellness spektru, které výzkum ukázal na podporu kognitivní výkonnosti a snížení rizika demence, pomocí metod sociálního školení a zážitkových vzdělávacích aktivit. Každý program TBH má také dvě úrovně obtížnosti (1.0 a 2.0), které budou hodnoceny v nezávislých skupinách. Každá nezávislá komunita bude spravovat jeden program TBH najednou tak, že účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří kategorií: 1) jeden ze čtyř vzdělávacích programů, 2) aktivní knižní klub, který bude číst a diskutovat o tipech, jak zlepšit své schopnosti. zdraví mozku a 3) kontrolní skupina na čekací listině. Všechny skupiny kromě kontrolní skupiny na pořadníku budou mít 8 relací během 2 měsíců. Starší dospělí, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, budou požádáni o vyplnění dotazníku v době před intervencí, po intervenci 1 (bezprostředně) a po intervenci 2 (2 měsíce). Předpokládáme, že účastníci programů TBH Brain Workout a TBH Memory (všech úrovní obtížnosti) budou mít lepší znalosti o zdraví mozku, lepší subjektivní hodnocení své paměti, lepší sociální výsledky, nižší deprese a snížené riziko demence ve srovnání s těmito dvěma. kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé předpovídají, že aktivní kontrola v knižním klubu se bude ve znalostech o zdraví mozku lišit od kontrolní skupiny na pořadníku. Kvůli kognitivně náročnější povaze tvrdších programů TBH výzkumníci také předpověděli, že těžší verze budou mít větší zlepšení znalostí o zdraví mozku a lepší subjektivní hodnocení jejich paměti než jednodušší verze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné důkazy naznačují, že úpravy životního stylu mohou zlepšit každodenní kognitivní výkon, a tím snížit riziko demence. Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost čtyř vzdělávacích programů Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 a 2.0) a TBH Memory (1.0 a 2.0), u starších kognitivně nezávislých dospělých žijících v zařízeních pro nezávislý život prostřednictvím Acts Center pro aplikovaný výzkum (ACAR). Každý program TBH trénuje dovednosti napříč celým spektrem wellness, u kterých je prokázáno, že ovlivňují kognitivní riziko, využívá metody sociálního tréninku a má zážitkové vzdělávací aktivity. Každý ze dvou vzdělávacích programů TBH má dvě úrovně obtížnosti. Program TBH Brain Workout se bude skládat z 8 lekcí, které pokrývají témata na podporu zapojení do intervencí, u kterých je prokázáno, že ovlivňují kognitivní výkon, včetně těch, které posílí intelektuální (např. jak zaměřit pozornost), fyzické (např. jak zdravě jíst) a sociální - emocionální (např. jak zůstat společensky angažovaný) pohodu. Program TBH Memory se bude skládat z 8 lekcí, které pokrývají vzdělávání o tom, jak funguje paměť, jaké faktory prostředí ovlivňují paměť a paměťové strategie. Účastníci obou programů TBH budou vedeni aktivitami s trenérem, ale budou mít také aktivní vzdělávací aktivity, které budou zahrnovat výuku ostatních (kolaborativní učení), soutěžní týmy a aktivity celé třídy. Náročnější verze každého programu (úroveň 2.0) budou také zahrnovat „výzvové“ aktivity, které je povzbuzují, aby se denně zapojili do činnosti, která vyžaduje pohyb, činnosti, která vyžaduje poděkování, nebo činnosti, která vyžaduje mentální stimulaci. Účastníci si každý týden zaznamenají, do kterých aktivit se zapojili. Knižní klub dostane k přečtení knihu o tom, jak zlepšit zdraví mozku, a bude diskutovat o samostatných kapitolách v 8 sezeních. Tato setkání budou vedena účastníky a nebude poskytnuta žádná formální struktura. Od účastníků nebudou požadovány žádné osobní výzvy a nebude vyžadován žádný protokol. Všechny skupiny budou mít přihlašovací arch pro zaznamenání individuální účasti.

Každá nezávislá komunita bude spravovat jeden program TBH najednou tak, že účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří kategorií: 1) jeden ze čtyř vzdělávacích programů, 2) aktivní „knižní klub“, který bude číst a diskutovat o tipech, jak zlepšit zdraví mozku a 3) kontrolní skupina na čekací listině. Starší dospělí, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, budou požádáni o vyplnění dotazníku v době před intervencí, po intervenci 1 (bezprostředně) a po intervenci 2 (2 měsíce). Předpokládáme, že účastníci programů TBH Brain Workout a TBH Memory (všech úrovní obtížnosti) budou mít lepší znalosti o zdraví mozku, lepší subjektivní hodnocení své paměti, lepší sociální výsledky, nižší deprese a snížené riziko demence ve srovnání s těmito dvěma. kontrolní skupiny. Předpovídáme, že aktivní kontrola v knižním klubu se bude ve znalostech o zdraví mozku lišit od kontrolní skupiny na čekací listině. Kvůli kognitivně náročnější povaze těžších programů TBH jsme také předpověděli, že těžší verze budou mít větší zlepšení znalostí o zdraví mozku a lepší subjektivní hodnocení jejich paměti než jednodušší verze.

Síla byla vypočítána pomocí balíku BUCCS R (Bas-and Uncertainty-Corrected Sample Size) R. Tento balíček byl použit, protože nám umožnil použít velikosti efektů z pilotní studie při zvážení zkreslení a nejistoty při hledání podobné velikosti efektu. Naše pilotní studie použila data před a po testu z dotazníku Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (jedno z našich primárních výsledků měření), ve kterém jsme zkombinovali dvě aktivní intervenční skupiny, které měly dřívější verze tříd Total Brain Workout 1.0 a Memory 1.0. Pilotní data vedla k F-hodnotě 18,50 (velikost efektu f = 0,56) z celkového počtu 67 účastníků. Naše hladina alfa byla nastavena na 0,0025, abychom zvážili a) nová doporučení pro nastavení obecné hladiny alfa na 0,005 ab) vícenásobné korekce srovnání pro naše dvě primární výstupní proměnné (tj. Dotazník znalostí z fondu zdraví mozku a Potenciál pro zlepšení). Úroveň jistoty a síly byla nastavena na 0,8. S použitím dvou časových bodů s těmito parametry se odhadlo, že by vyšetřovatelé potřebovali 49 účastníků na skupinu, aby detekovali významný účinek.

Naším plánem je získat alespoň 49 účastníků z každé ze šesti skupin (čtyři aktivní a dvě kontrolní) prostřednictvím průchozí ACAR. Účast bude otevřena pro všechny samostatně žijící obyvatele od ledna 2018 do ledna 2020. Účastníci budou ve věku 60 let a starší, kterým nebyla diagnostikována porucha paměti a v současné době se nezabývají jiným výzkumem kognitivních funkcí nebo tréninku mozku. Pokud se vyšetřovatelům nepodaří dosáhnout našich náborových cílů do ledna 2020, zprůměrují dohromady skupiny 1,0 a 2,0 v rámci každého programu TBH, aby dosáhli požadované velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ian M McDonough, PhD
  • Telefonní číslo: 205-737-3442
  • E-mail: immcdonough@ua.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carpantato Myles, MSM, CIM, CIP
  • Telefonní číslo: 205-348-5746
  • E-mail: cmyles@fa.ua.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • The University of Alabama
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována porucha paměti
  • V současné době se zabývá jiným výzkumem kognitivních nebo mozkových tréninků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBH Brain Workout 1.0
Program TBH Brain Workout bude pokrývat vzdělávací témata, která podněcují zapojení do intervencí, u kterých je prokázáno, že ovlivňují kognitivní výkon, včetně těch, které zlepšují intelektuální (např. jak zaměřit pozornost), fyzické (např. jak jíst zdravě) a sociálně-emocionální (např. , jak zůstat společensky angažovaný) pohodu. Úkolové aktivity bude snadné zvládnout.
TBH Brain Workout program s jednoduchými náročnými aktivitami.
Experimentální: TBH Brain Workout 2.0
Program TBH Brain Workout bude pokrývat vzdělávací témata, která podněcují zapojení do intervencí, u kterých je prokázáno, že ovlivňují kognitivní výkon, včetně těch, které zlepšují intelektuální (např. jak zaměřit pozornost), fyzické (např. jak jíst zdravě) a sociálně-emocionální (např. , jak zůstat společensky angažovaný) pohodu. Úkolové aktivity budou středně náročné na zvládnutí.
Program TBH Brain Workout se středně náročnými náročnými aktivitami.
Experimentální: Paměť TBH 1.0
Program TBH Memory pokryje vzdělávací témata o tom, jak funguje paměť, jaké faktory prostředí ovlivňují paměť a paměťové strategie. Úkolové aktivity bude snadné zvládnout.
TBH Memory program s jednoduchými náročnými aktivitami.
Experimentální: Paměť TBH 2.0
Program TBH Memory pokryje vzdělávací témata o tom, jak funguje paměť, jaké faktory prostředí ovlivňují paměť a paměťové strategie. Úkolové aktivity budou středně náročné na zvládnutí.
TBH Memory program se středně náročnými náročnými aktivitami
Aktivní komparátor: Knižní klub
Knižní klub dostane k přečtení knihu o tom, jak zlepšit zdraví mozku, a bude diskutovat o samostatných kapitolách v 8 sezeních. Tato setkání budou vedena účastníky a nebude poskytnuta žádná formální struktura. Od účastníků nebudou požadovány žádné osobní výzvy a nebude vyžadován žádný protokol. Všechny skupiny budou mít přihlašovací arch pro zaznamenání individuální účasti.
Každý týden se bude číst nová kapitola, která obsahuje nové informace ke zlepšení zdraví mozku.
Žádný zásah: Žádný čekací seznam kontaktů
Skupina Wait List jednoduše vezme průzkumy v každém časovém bodě jako ostatní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník znalostního fondu zdraví mozku
Časové okno: 2 měsíce
Test znalostí o faktorech životního stylu, které zlepšují zdraví mozku, v rozsahu od 0 do 30 s vyšším skóre představujícím lepší znalosti.
2 měsíce
Inventář ovladatelnosti paměti: Potenciál pro zlepšení (Lachman, 1995)
Časové okno: 2 měsíce
Vlastní hodnocení vlastního potenciálu zlepšit své vlastní poznávací schopnosti s minimálním skóre 3 a maximálně 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potenciál pro zlepšení.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Časové okno: 2 měsíce
Vlastní hodnocení symptomů deprese v rozsahu od 0 do 60, kde vyšší skóre značí více deprese.
2 měsíce
TBH skupiny pro cvičení mozku: Dotazník denních návyků
Časové okno: 2 měsíce
Vlastní hodnocení zapojení do každodenních činností, které podporují zdraví mozku, v rozmezí od 30 do 210, kde vyšší skóre představuje větší zapojení do každodenních zdravotních návyků.
2 měsíce
TBH Memory Groups: Multifactorial Memory Questionnaire (Troyer & Rich, 2002)
Časové okno: 2 měsíce
Vlastní hodnocení subjektivní paměti na spokojenost (v rozmezí 9–72), schopnosti (v rozmezí 0–77) a strategii (v rozmezí 9–64), přičemž vyšší skóre je lepší.
2 měsíce
Všechny skupiny: Dotazník znalostního fondu zdraví mozku
Časové okno: 4 měsíce
Test znalostí o faktorech životního stylu, které zlepšují zdraví mozku, v rozsahu od 0 do 30 s vyšším skóre představujícím lepší znalosti.
4 měsíce
Všechny skupiny: Inventář ovladatelnosti paměti: Potenciál pro zlepšení (Lachman, 1995)
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní hodnocení vlastního potenciálu zlepšit své vlastní poznávací schopnosti s minimálním skóre 3 a maximálně 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potenciál pro zlepšení.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny skupiny: Dotazník rizika modifikovatelné demence (založený na Deckers et al., 2015)
Časové okno: 2 a 4 měsíční časové body
Vlastní hlášení o modifikovatelných rizikových faktorech pro demenci v rozmezí od -5,92 do 13,7, kde vyšší představuje vyšší riziko demence
2 a 4 měsíční časové body
Všechny skupiny: Revidovaná škála osamělosti UCLA (Hughes et al., 2004)
Časové okno: 2 a 4 měsíční časové body
Self-report hodnocení osamělosti v rozmezí od 17 do 68, kde vyšší čísla představují větší osamělost.
2 a 4 měsíční časové body
Všechny skupiny: The Social Disconnectedness Scale (Cornwell et al., 2009)
Časové okno: 2 a 4 měsíční časové body
Vlastní výpovědní hodnocení výše sociální podpory v rozmezí od 9 do 36, kde vyšší čísla představují větší sociální podporu.
2 a 4 měsíční časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACARTBH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .