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Studio sull'intervento sulla salute del cervello ACAR

19 dicembre 2019 aggiornato da: Ian M. McDonough, University of Alabama, Tuscaloosa

Studio sull'intervento sulla salute del cervello ACAR: un'indagine preliminare sulla memoria soggettiva e sul benessere

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di quattro programmi educativi Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 e 2.0) e TBH Memory (1.0 e 2.0), negli anziani che risiedono in strutture di vita indipendenti attraverso l'Acts Center for Applied Ricerca (ACAR). Ogni programma TBH si allena per le abilità di intervento sullo stile di vita attraverso lo spettro del benessere mostrato dalla ricerca per promuovere le prestazioni cognitive e ridurre il rischio di demenza, utilizzando metodi di formazione basati sul sociale e attività di apprendimento esperienziale. Ogni programma TBH ha anche due livelli di difficoltà (1.0 e 2.0), che saranno valutati in gruppi indipendenti. Ogni comunità di vita indipendente amministrerà un programma TBH alla volta in modo tale che i partecipanti vengano assegnati in modo casuale a una delle tre categorie: 1) uno dei quattro programmi educativi, 2) un club del libro attivo che leggerà e discuterà su suggerimenti per migliorare il proprio salute del cervello e 3) un gruppo di controllo in lista di attesa. Tutti i gruppi diversi dal gruppo di controllo della lista di attesa avranno 8 sessioni in 2 mesi. Agli anziani che accettano di far parte della ricerca verrà chiesto di compilare un sondaggio prima dell'intervento, dopo l'intervento 1 (immediato) e dopo l'intervento 2 (2 mesi). Prevediamo che i partecipanti ai programmi TBH Brain Workout e TBH Memory (tutti i livelli di difficoltà) avranno una maggiore conoscenza della salute del cervello, migliori valutazioni soggettive della loro memoria, migliori risultati sociali, minore depressione e ridotto rischio di demenza rispetto ai due gruppi di controllo. Gli investigatori prevedono che il controllo attivo del club del libro differirà sulla conoscenza della salute del cervello rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. A causa della natura più impegnativa dal punto di vista cognitivo dei programmi TBH più difficili, i ricercatori hanno anche previsto che le versioni più difficili avrebbero avuto un miglioramento maggiore nella conoscenza della salute del cervello e migliori valutazioni soggettive della loro memoria rispetto alle versioni più facili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove attuali suggeriscono che le modifiche comportamentali dello stile di vita possono migliorare le prestazioni cognitive quotidiane, riducendo così il rischio di demenza. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di quattro programmi educativi Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 e 2.0) e TBH Memory (1.0 e 2.0), negli anziani cognitivamente indipendenti che risiedono in strutture di vita indipendenti attraverso il Centro Atti per la Ricerca Applicata (ACAR). Ogni programma TBH forma competenze in tutto lo spettro del benessere che hanno dimostrato di avere un impatto sul rischio cognitivo, utilizza metodi di formazione basati sul sociale e ha attività di apprendimento esperienziale. Ciascuno dei due programmi educativi TBH ha due livelli di difficoltà. Il programma TBH Brain Workout consisterà in 8 sessioni che trattano argomenti per incoraggiare il coinvolgimento in interventi che hanno dimostrato di avere un impatto sulle prestazioni cognitive, compresi quelli per migliorare intellettuale (ad esempio, come focalizzare l'attenzione), fisico (ad esempio, come mangiare sano) e socio -benessere emotivo (ad esempio, come rimanere socialmente impegnati). Il programma TBH Memory consisterà in 8 sessioni che coprono l'educazione su come funziona la memoria, quali fattori ambientali influiscono sulla memoria e strategie di memoria. I partecipanti a entrambi i programmi TBH saranno guidati attraverso attività con un formatore, ma avranno anche attività di apprendimento attivo che includeranno l'insegnamento ad altri (apprendimento collaborativo), squadre competitive e attività di tutta la classe. Le versioni più impegnative di ciascun programma (livello 2.0) includeranno anche attività di "sfida" che li incoraggiano a impegnarsi quotidianamente in un'attività che richiede movimento, un'attività che richiede ringraziamenti o un'attività che richiede stimolazione mentale. I partecipanti registreranno le attività di sfida in cui si sono impegnati ogni settimana. Il Club del libro riceverà un libro da leggere su come migliorare la salute del cervello e discuterà capitoli separati in 8 sessioni. Queste sessioni saranno condotte dai partecipanti e non verrà fornita alcuna struttura formale. Non saranno richieste sfide personali ai partecipanti e non sarà richiesto alcun registro. Tutti i gruppi avranno un foglio di accesso per registrare la partecipazione individuale.

Ogni comunità di vita indipendente amministrerà un programma TBH alla volta in modo tale che i partecipanti vengano assegnati in modo casuale a una delle tre categorie: 1) uno dei quattro programmi educativi, 2) un "club del libro" attivo che leggerà e discuterà su suggerimenti per migliorare la propria salute cerebrale e 3) un gruppo di controllo in lista d'attesa. Agli anziani che accettano di far parte della ricerca verrà chiesto di compilare un sondaggio prima dell'intervento, dopo l'intervento 1 (immediato) e dopo l'intervento 2 (2 mesi). Prevediamo che i partecipanti ai programmi TBH Brain Workout e TBH Memory (tutti i livelli di difficoltà) avranno una maggiore conoscenza della salute del cervello, migliori valutazioni soggettive della loro memoria, migliori risultati sociali, minore depressione e ridotto rischio di demenza rispetto ai due gruppi di controllo. Prevediamo che il controllo del club del libro attivo differirà sulla conoscenza della salute del cervello rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa. A causa della natura più impegnativa dal punto di vista cognitivo dei programmi TBH più difficili, abbiamo anche previsto che le versioni più difficili avrebbero avuto un miglioramento maggiore nella conoscenza della salute del cervello e migliori valutazioni soggettive della loro memoria rispetto alle versioni più facili.

La potenza è stata calcolata utilizzando il pacchetto R Bias-and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS). Questo pacchetto è stato utilizzato perché ci ha permesso di utilizzare le dimensioni dell'effetto da uno studio pilota considerando la distorsione e l'incertezza nel trovare una dimensione dell'effetto simile. Il nostro studio pilota ha utilizzato i dati pre e post-test del Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (una delle nostre misure di esito primarie) in cui abbiamo combinato due gruppi di intervento attivo che avevano versioni precedenti delle classi Total Brain Workout 1.0 e Memory 1.0. I dati pilota hanno prodotto un valore F di 18,50 (dimensione dell'effetto f = 0,56) da 67 partecipanti totali. Il nostro livello alfa è stato impostato su 0,0025 per prendere in considerazione a) nuove raccomandazioni per impostare un livello alfa generico su 0,005 e b) correzioni di confronti multipli per le nostre due variabili di esito primarie (ad esempio, Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire e Potential for Improvement). Il livello di affidabilità e potenza è stato fissato a 0,8. Utilizzando due punti temporali con questi parametri, è stato stimato che i ricercatori avrebbero avuto bisogno di 49 partecipanti per gruppo per rilevare un effetto significativo.

Il nostro piano è reclutare almeno 49 partecipanti da ciascuno dei sei gruppi (quattro attivi e due di controllo) attraverso l'ACAR. La partecipazione sarà aperta a tutti i residenti indipendenti da gennaio 2018 a gennaio 2020. I partecipanti avranno un'età pari o superiore a 60 anni a cui non è stato diagnosticato un disturbo della memoria e non sono attualmente impegnati in altre ricerche sull'allenamento cognitivo o cerebrale. Se gli investigatori non sono in grado di raggiungere i nostri obiettivi di reclutamento entro gennaio 2020, faranno la media dei gruppi 1.0 e 2.0 all'interno di ciascun programma TBH per raggiungere la dimensione del campione desiderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carpantato Myles, MSM, CIM, CIP
  • Numero di telefono: 205-348-5746
  • Email: cmyles@fa.ua.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • The University of Alabama
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 60 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con un disturbo della memoria
  • Attualmente impegnato in altre ricerche sull'allenamento cognitivo o cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cerebrale TBH 1.0
Il programma TBH Brain Workout coprirà argomenti educativi che incoraggiano l'impegno in interventi che hanno dimostrato di avere un impatto sulle prestazioni cognitive, compresi quelli per migliorare intellettuale (ad esempio, come focalizzare l'attenzione), fisico (ad esempio, come mangiare sano) e socio-emotivo (ad es. , come rimanere socialmente impegnati) benessere. Le attività di sfida saranno facili da padroneggiare.
Programma TBH Brain Workout con semplici attività di sfida.
Sperimentale: Allenamento cerebrale TBH 2.0
Il programma TBH Brain Workout coprirà argomenti educativi che incoraggiano l'impegno in interventi che hanno dimostrato di avere un impatto sulle prestazioni cognitive, compresi quelli per migliorare intellettuale (ad esempio, come focalizzare l'attenzione), fisico (ad esempio, come mangiare sano) e socio-emotivo (ad es. , come rimanere socialmente impegnati) benessere. Le attività di sfida saranno moderatamente difficili da padroneggiare.
Programma TBH Brain Workout con attività di sfida moderatamente difficili.
Sperimentale: Memoria TBH 1.0
Il programma TBH Memory coprirà argomenti educativi su come funziona la memoria, quali fattori ambientali influiscono sulla memoria e strategie di memoria. Le attività di sfida saranno facili da padroneggiare.
Programma di memoria TBH con attività di sfida facili.
Sperimentale: Memoria TBH 2.0
Il programma TBH Memory coprirà argomenti educativi su come funziona la memoria, quali fattori ambientali influiscono sulla memoria e strategie di memoria. Le attività di sfida saranno moderatamente difficili da padroneggiare.
Programma di memoria TBH con attività di sfida moderatamente difficili
Comparatore attivo: Club del libro
Il Club del libro riceverà un libro da leggere su come migliorare la salute del cervello e discuterà capitoli separati in 8 sessioni. Queste sessioni saranno condotte dai partecipanti e non verrà fornita alcuna struttura formale. Non saranno richieste sfide personali ai partecipanti e non sarà richiesto alcun registro. Tutti i gruppi avranno un foglio di accesso per registrare la partecipazione individuale.
Ogni settimana verrà letto un nuovo capitolo che contiene nuove informazioni per migliorare la salute del cervello.
Nessun intervento: Nessuna lista d'attesa di contatto
Il gruppo della lista d'attesa prenderà semplicemente i sondaggi in ogni momento come gli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Brain Health Fund of Knowledge
Lasso di tempo: Due mesi
Test di conoscenza dei fattori dello stile di vita che migliorano la salute del cervello, che vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore conoscenza.
Due mesi
Inventario di controllabilità della memoria: potenziale di miglioramento (Lachman, 1995)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione autodichiarata del proprio potenziale per migliorare la propria cognizione con un punteggio minimo di 3 e massimo di 21 con punteggi più alti che indicano un maggiore potenziale di miglioramento.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione auto-riportata dei sintomi depressivi, che va da 0 a 60 dove punteggi più alti indicano più depressione.
Due mesi
Gruppi di allenamento cerebrale TBH: questionario sulle abitudini quotidiane
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione autodichiarata dell'impegno nelle attività quotidiane che promuovono la salute del cervello, che va da 30 a 210 dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore impegno nelle abitudini salutari quotidiane.
Due mesi
Gruppi di memoria TBH: questionario sulla memoria multifattoriale (Troyer & Rich, 2002)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione autodichiarata della memoria soggettiva sulla soddisfazione (che va da 9 a 72), abilità (che va da 0 a 77) e strategia (che va da 9 a 64) con punteggi più alti che sono migliori.
Due mesi
Tutti i gruppi: Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di conoscenza dei fattori dello stile di vita che migliorano la salute del cervello, che vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore conoscenza.
4 mesi
Tutti i gruppi: inventario di controllabilità della memoria: potenziale di miglioramento (Lachman, 1995)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione autodichiarata del proprio potenziale per migliorare la propria cognizione con un punteggio minimo di 3 e massimo di 21 con punteggi più alti che indicano un maggiore potenziale di miglioramento.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i gruppi: questionario sul rischio di demenza modificabile (basato su Deckers et al., 2015)
Lasso di tempo: Punti temporali di 2 e 4 mesi
Autovalutazione di avere fattori di rischio modificabili per la demenza, che vanno da -5,92 a 13,7 dove più alto è rappresentativo di un maggior rischio di demenza
Punti temporali di 2 e 4 mesi
Tutti i gruppi: Scala di solitudine UCLA rivista (Hughes et al., 2004)
Lasso di tempo: Punti temporali di 2 e 4 mesi
Valutazione self-report della solitudine, che va da 17 a 68 dove i numeri più alti rappresentano una maggiore solitudine.
Punti temporali di 2 e 4 mesi
Tutti i gruppi: la scala della disconnessione sociale (Cornwell et al., 2009)
Lasso di tempo: Punti temporali di 2 e 4 mesi
Valutazione self-report della quantità di supporto sociale, che va da 9 a 36 dove i numeri più alti rappresentano un maggiore supporto sociale.
Punti temporali di 2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACARTBH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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