Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VE800 a nivolumabu u pacientů s vybranými typy pokročilého nebo metastatického karcinomu (ConsortiumIO)

30. září 2025 aktualizováno: Vedanta Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 VE800 a nivolumabu u pacientů s vybranými typy pokročilého nebo metastatického karcinomu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost VE800 v kombinaci s Nivolumabem u pacientů s vybranými typy pokročilého nebo metastatického karcinomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CONSORTIUM-IO je první multicentrická otevřená studie u lidí, jejíž hlavní cíle budou hodnotit:

  • Bezpečnost a snášenlivost VE800 v kombinaci s Nivolumabem
  • Účinnost měřená celkovou mírou celkové odpovědi.

Do studie bude zařazeno přibližně 111 pacientů s melanomem, pacientů s adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ) a pacientů s mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem (CRC).

Nivolumab je již schválen FDA (U.S. Food and Drug Administration), nicméně není schválen pro studie indikace rakoviny. VE800 je testovaný produkt a živé bakteriální konsorcium VE800 bylo navrženo tak, aby vyvolalo imunitní odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria částečného zahrnutí:

  • Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, kteří dříve dostávali ne více než 3 linie systémové léčby pokročilého/metastatického onemocnění.
  • Histologicky diagnostikovaná pokročilá (neresekovatelná) nebo metastatická rakovina s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST 1.1
  • Nádorové léze vhodné pro biopsii, pokud je zkoušející považuje za bezpečné
  • Toxicita z předchozí léčby rakoviny by se měla snížit na stupeň CTCAE ≤ 1 (s výjimkou alopecie a neuropatie, kde je povoleno reziduum do stupně 2)

Kritéria částečného vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (iCPI) (Poznámka: toto kritérium se nevztahuje na pacienty s melanomem)
  • Příjem jakékoli konvenční nebo testované systémové protinádorové léčby během 26 dnů před zahájením studijní léčby
  • Souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální protinádorová léčba. Látky jako bisfosfonáty nebo denosumab jsou přijatelné jako profylaxe kostních metastáz.
  • Pacienti nesmějí dostat transfuzi (krevní destičky nebo červené krvinky) během 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Mohou se zapsat pacienti s diabetes mellitus I. typu, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kůží nevyžadující systémovou léčbu.
  • Pacienti se známou aktivní hepatitidou (např. hepatitidou B nebo C) POZNÁMKA: Pacienti s dříve léčenou hepatitidou B nebo C se mohou zapsat, pokud existuje důkaz o zdokumentovaném vymizení infekce.
  • Přijatý fekální transplantát, spóry nebo jiné přípravky z fekálního materiálu, izolované bakteriální produkty, geneticky modifikované bakterie nebo VE800

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná léčba VE800 s nivolumabem
Subjekty dostávaly 5 dní perorálně vankomycin, po kterém následovalo denně VE800 v kombinaci s nivolumabem každé 4 týdny.
Lék: Nivolumab
Nivolumab je schválený lék, který blokuje protilátky proti určitým typům rakoviny.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Vankomycinová perorální kapsle
Vankomycin je antibiotikum používané k léčbě nebo prevenci infekce.
Ostatní jména:
  • Vancocin
Biologický: VE800
VE800 je orálně podávaný (PO) živý bioterapeutický produkt (LBP) skládající se z 11 různých nepatogenních, netoxikogenních, komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek správné výrobní praxe (GMP). Tyto kmeny byly vybrány pro svou schopnost indukovat imunitní odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost VE800 v kombinaci s nivolumabem: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (až 56,7 týdne) plus 100 dní následného sledování po léčbě
Bezpečnost a snášenlivost VE800 v kombinaci s nivolumabem: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Od první dávky po poslední dávku (až 56,7 týdne) plus 100 dní následného sledování po léčbě
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Kritéria hodnocení objektivní odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až dva roky

Definováno jako doba od první dokumentace kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do doby první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až dva roky
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 2 roky

Nejlepší odpověď ze všech celkových odpovědí od cyklu 1 den 1 (C1D1) do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky

Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) od cyklu 1 den 1 (C1D1) do progrese onemocnění (DP) nebo zahájení nové protinádorové terapie.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (až 56,7 týdne) plus 100 dní sledování po léčbě a poté sledování přežití každých 90 dní.

Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do dřívějšího data hodnocení progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze
Od první dávky po poslední dávku (až 56,7 týdne) plus 100 dní sledování po léčbě a poté sledování přežití každých 90 dní.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Bude také hodnoceno celkové přežití (OS) měřené od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Detekce kolonizace bakteriálním kmenem VE800 ve stolici
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Detekce kolonizace bakteriálního kmene VE800 ve stolici byla měřena farmakokinetikou (PK) VE800
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Stupeň kolonizace bakteriálním kmenem VE800 ve stolici
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Měřeno farmakokinetikou (PK) kolonizace VE800 ve stolici
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Doba trvání kolonizace bakteriálním kmenem VE800 ve stolici
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Měřeno farmakokinetikou (PK) kolonizace VE800 ve stolici
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vedanta Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VE800-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení