Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VE800 a nivolumabu u pacientů s vybranými typy pokročilého nebo metastatického karcinomu (ConsortiumIO)

30. září 2025 aktualizováno: Vedanta Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 VE800 a nivolumabu u pacientů s vybranými typy pokročilého nebo metastatického karcinomu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost VE800 v kombinaci s Nivolumabem u pacientů s vybranými typy pokročilého nebo metastatického karcinomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CONSORTIUM-IO je první multicentrická otevřená studie u lidí, jejíž hlavní cíle budou hodnotit:

  • Bezpečnost a snášenlivost VE800 v kombinaci s Nivolumabem
  • Účinnost měřená celkovou mírou celkové odpovědi.

Do studie bude zařazeno přibližně 111 pacientů s melanomem, pacientů s adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ) a pacientů s mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem (CRC).

Nivolumab je již schválen FDA (U.S. Food and Drug Administration), nicméně není schválen pro studie indikace rakoviny. VE800 je testovaný produkt a živé bakteriální konsorcium VE800 bylo navrženo tak, aby vyvolalo imunitní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria částečného zahrnutí:

  • Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, kteří dříve dostávali ne více než 3 linie systémové léčby pokročilého/metastatického onemocnění.
  • Histologicky diagnostikovaná pokročilá (neresekovatelná) nebo metastatická rakovina s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST 1.1
  • Nádorové léze vhodné pro biopsii, pokud je zkoušející považuje za bezpečné
  • Toxicita z předchozí léčby rakoviny by se měla snížit na stupeň CTCAE ≤ 1 (s výjimkou alopecie a neuropatie, kde je povoleno reziduum do stupně 2)

Kritéria částečného vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (iCPI) (Poznámka: toto kritérium se nevztahuje na pacienty s melanomem)
  • Příjem jakékoli konvenční nebo testované systémové protinádorové léčby během 26 dnů před zahájením studijní léčby
  • Souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální protinádorová léčba. Látky jako bisfosfonáty nebo denosumab jsou přijatelné jako profylaxe kostních metastáz.
  • Pacienti nesmějí dostat transfuzi (krevní destičky nebo červené krvinky) během 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Mohou se zapsat pacienti s diabetes mellitus I. typu, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kůží nevyžadující systémovou léčbu.
  • Pacienti se známou aktivní hepatitidou (např. hepatitidou B nebo C) POZNÁMKA: Pacienti s dříve léčenou hepatitidou B nebo C se mohou zapsat, pokud existuje důkaz o zdokumentovaném vymizení infekce.
  • Přijatý fekální transplantát, spóry nebo jiné přípravky z fekálního materiálu, izolované bakteriální produkty, geneticky modifikované bakterie nebo VE800

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba VE800 s nivolumabem
Subjekty dostávaly 5 dní perorálně vankomycin, po kterém následovalo denně VE800 v kombinaci s nivolumabem každé 4 týdny.
Lék: Nivolumab
Nivolumab je schválený lék, který blokuje protilátky proti určitým typům rakoviny.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Vankomycinová perorální kapsle
Vankomycin je antibiotikum používané k léčbě nebo prevenci infekce.
Ostatní jména:
  • Vancocin
Biologický: VE800
VE800 je orálně podávaný (PO) živý bioterapeutický produkt (LBP) skládající se z 11 různých nepatogenních, netoxikogenních, komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek správné výrobní praxe (GMP). Tyto kmeny byly vybrány pro svou schopnost indukovat imunitní odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost VE800 v kombinaci s nivolumabem: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (až 56,7 týdne) plus 100 dní následného sledování po léčbě
Bezpečnost a snášenlivost VE800 v kombinaci s nivolumabem: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Od první dávky po poslední dávku (až 56,7 týdne) plus 100 dní následného sledování po léčbě
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Kritéria hodnocení objektivní odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až dva roky

Definováno jako doba od první dokumentace kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do doby první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až dva roky
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 2 roky

Nejlepší odpověď ze všech celkových odpovědí od cyklu 1 den 1 (C1D1) do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky

Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) od cyklu 1 den 1 (C1D1) do progrese onemocnění (DP) nebo zahájení nové protinádorové terapie.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (až 56,7 týdne) plus 100 dní sledování po léčbě a poté sledování přežití každých 90 dní.

Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do dřívějšího data hodnocení progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze
Od první dávky po poslední dávku (až 56,7 týdne) plus 100 dní sledování po léčbě a poté sledování přežití každých 90 dní.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Bude také hodnoceno celkové přežití (OS) měřené od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Detekce kolonizace bakteriálním kmenem VE800 ve stolici
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Detekce kolonizace bakteriálního kmene VE800 ve stolici byla měřena farmakokinetikou (PK) VE800
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Stupeň kolonizace bakteriálním kmenem VE800 ve stolici
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Měřeno farmakokinetikou (PK) kolonizace VE800 ve stolici
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Doba trvání kolonizace bakteriálním kmenem VE800 ve stolici
Časové okno: 18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)
Měřeno farmakokinetikou (PK) kolonizace VE800 ve stolici
18 měsíců (první zapsaný pacient do poslední dokončené návštěvy pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedanta Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VE800-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit