Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní dekolonizace nosů dialyzovaných pacientů (PAINTS)

26. června 2023 aktualizováno: Marin L. Schweizer, PhD

Povidon-jod k zastavení infekcí souvisejících s přístupem a přenosu Staphylococcus aureus (BARVY)

Hemodialyzovaní pacienti jsou vystaveni vysokému riziku infekcí, konkrétně infekcí Staphylococcus aureus. Vyšetřovatelé navrhují 1) implementovat novou intervenci (nazální povidon-jód při každé hemodialýze) k prevenci infekcí S. aureus pomocí randomizované studie se stupňovitým klínem a 2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost této intervence. Pokud je tato intervence úspěšná, lze ji použít u hemodialyzovaných pacientů a vyhodnotit ji u dalších vysoce rizikových populací pacientů k prevenci infekcí S. aureus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PAINTS je randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem, která srovnává standardní péči s intervencí, která zahrnuje nosní povidon-jód při každé hemodialýze, aby se zjistilo, zda nosní povidon-jód zabraňuje infekcím. Nosní povidon-jód bude darován společností 3M. Tato formulace nazálního povidonu-jódu byla vyvinuta v rámci předběžné závěrečné monografie pro zdravotnické antiseptické léčivé přípravky 21 CFR části 333 a 369 (dokument č. 75N-183H), svazek federálního registru 59, číslo 116, pátek 17. června 1994, Navrhovaná pravidla. Produkt však nemusí být kontrolován jako farmaceutický lék. Produkt může být skladován a kontrolován podobně jako produkt na úpravu pokožky obsahující jód nebo alkohol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ambulantně na chronické hemodialýze v jednom ze 16 studovaných dialyzačních středisek.

Poznámka: randomizační jednotkou je dialyzační středisko, nikoli jednotlivý pacient

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující peritoneální dialýzu nebo domácí hemodialýzu Těhotné ženy Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na jód (dokumentovaná nebo verbalizovaná) Pacienti s aktivní bakteriální infekcí Děti < 18 let. Pacienti s infekcemi na začátku studie vstoupí do studie po ukončení antibiotické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nosní povidon-jódová dekolonizační intervence
Intranasální povidon-jód (3M Skin and Nasal Antiseptic) bude aplikován do nosu pacientů při každé hemodialýze.
Lék: Povidon-jódová topická mast
Intranazální povidon-jod bude aplikován do dolních předních nosních dutin (tj. nosní dírky) pacientů podstupujících hemodialýzu před každým sezením.
Jiný: Standardní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče poskytovaná dialyzačním střediskem
Žádný zásah: Souběžné ovládání
Standartní péče. To bude běžná péče v každém hemodialyzačním středisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce krevního řečiště Staphylococcus aureus
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN): Vzorek krve pozitivní na Staphylococcus aureus odebraný ambulantně nebo do 1 kalendářního dne po přijetí do nemocnice
Po dokončení studia (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce krevního řečiště související s přístupem Staphylococcus aureus (ARBSI)
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN): infekce krevního řečiště Staphylococcus aureus s podezřelým zdrojem hlášeným jako cévní přístup nebo nejistý
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekce v místě lokálního přístupu Staphylococcus aureus
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN): hnis, zarudnutí nebo zvýšený otok v místě cévního vstupu, když není přítomen ARBSI, ale s pozitivní kultivací na Staphylococcus aureus
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekcí krevního řečiště jakýmkoli patogenem
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice National Healthcare Safety Network Centers for Disease Control and Prevention (CDC): pozitivní vzorek krve odebraný ambulantně nebo do 1 kalendářního dne po přijetí do nemocnice
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekce krevního řečiště související s přístupem jakýmkoli patogenem
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice National Healthcare Safety Network Centers for Disease Control and Prevention (CDC): infekce krevního řečiště s podezřelým zdrojem hlášeným jako cévní přístup nebo nejistý
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekce místního přístupu
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN): hnis, zarudnutí nebo zvýšený otok v místě cévního vstupu, když není přítomen ARBSI
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekce krevního řečiště Staphylococcus aureus u pacientů, kteří souhlasili s účastí na intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) National Healthcare Safety Network
Po dokončení studia (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marin L. Schweizer, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
3M
Emory Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
  • 1R01HS026724 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé předloží elektronickou verzi každého recenzovaného přijatého rukopisu PubMed Central, aby byla veřejně dostupná do 12 měsíců od zveřejnění. Vyšetřovatelé budou reagovat na žádosti o omezené soubory údajů o veřejném zdraví a zajistí, aby se odpovědi řídily příslušnými procesy, dokumentací a schválením.

Časový rámec sdílení IPD

Do roku 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení