Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní dekolonizace nosů dialyzovaných pacientů (PAINTS)

26. června 2023 aktualizováno: Marin L. Schweizer, PhD

Povidon-jod k zastavení infekcí souvisejících s přístupem a přenosu Staphylococcus aureus (BARVY)

Hemodialyzovaní pacienti jsou vystaveni vysokému riziku infekcí, konkrétně infekcí Staphylococcus aureus. Vyšetřovatelé navrhují 1) implementovat novou intervenci (nazální povidon-jód při každé hemodialýze) k prevenci infekcí S. aureus pomocí randomizované studie se stupňovitým klínem a 2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost této intervence. Pokud je tato intervence úspěšná, lze ji použít u hemodialyzovaných pacientů a vyhodnotit ji u dalších vysoce rizikových populací pacientů k prevenci infekcí S. aureus.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PAINTS je randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem, která srovnává standardní péči s intervencí, která zahrnuje nosní povidon-jód při každé hemodialýze, aby se zjistilo, zda nosní povidon-jód zabraňuje infekcím. Nosní povidon-jód bude darován společností 3M. Tato formulace nazálního povidonu-jódu byla vyvinuta v rámci předběžné závěrečné monografie pro zdravotnické antiseptické léčivé přípravky 21 CFR části 333 a 369 (dokument č. 75N-183H), svazek federálního registru 59, číslo 116, pátek 17. června 1994, Navrhovaná pravidla. Produkt však nemusí být kontrolován jako farmaceutický lék. Produkt může být skladován a kontrolován podobně jako produkt na úpravu pokožky obsahující jód nebo alkohol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ambulantně na chronické hemodialýze v jednom ze 16 studovaných dialyzačních středisek.

Poznámka: randomizační jednotkou je dialyzační středisko, nikoli jednotlivý pacient

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující peritoneální dialýzu nebo domácí hemodialýzu Těhotné ženy Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na jód (dokumentovaná nebo verbalizovaná) Pacienti s aktivní bakteriální infekcí Děti < 18 let. Pacienti s infekcemi na začátku studie vstoupí do studie po ukončení antibiotické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní povidon-jódová dekolonizační intervence
Intranasální povidon-jód (3M Skin and Nasal Antiseptic) bude aplikován do nosu pacientů při každé hemodialýze.
Lék: Povidon-jódová topická mast
Intranazální povidon-jod bude aplikován do dolních předních nosních dutin (tj. nosní dírky) pacientů podstupujících hemodialýzu před každým sezením.
Jiný: Standardní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče poskytovaná dialyzačním střediskem
Žádný zásah: Souběžné ovládání
Standartní péče. To bude běžná péče v každém hemodialyzačním středisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce krevního řečiště Staphylococcus aureus
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN): Vzorek krve pozitivní na Staphylococcus aureus odebraný ambulantně nebo do 1 kalendářního dne po přijetí do nemocnice
Po dokončení studia (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce krevního řečiště související s přístupem Staphylococcus aureus (ARBSI)
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN): infekce krevního řečiště Staphylococcus aureus s podezřelým zdrojem hlášeným jako cévní přístup nebo nejistý
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekce v místě lokálního přístupu Staphylococcus aureus
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN): hnis, zarudnutí nebo zvýšený otok v místě cévního vstupu, když není přítomen ARBSI, ale s pozitivní kultivací na Staphylococcus aureus
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekcí krevního řečiště jakýmkoli patogenem
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice National Healthcare Safety Network Centers for Disease Control and Prevention (CDC): pozitivní vzorek krve odebraný ambulantně nebo do 1 kalendářního dne po přijetí do nemocnice
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekce krevního řečiště související s přístupem jakýmkoli patogenem
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice National Healthcare Safety Network Centers for Disease Control and Prevention (CDC): infekce krevního řečiště s podezřelým zdrojem hlášeným jako cévní přístup nebo nejistý
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekce místního přístupu
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN): hnis, zarudnutí nebo zvýšený otok v místě cévního vstupu, když není přítomen ARBSI
Po dokončení studia (až 3 roky)
Výskyt infekce krevního řečiště Staphylococcus aureus u pacientů, kteří souhlasili s účastí na intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (až 3 roky)
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) National Healthcare Safety Network
Po dokončení studia (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marin L. Schweizer, PhD

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
3M
Emory Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Pending)
  • 1R01HS026724 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé předloží elektronickou verzi každého recenzovaného přijatého rukopisu PubMed Central, aby byla veřejně dostupná do 12 měsíců od zveřejnění. Vyšetřovatelé budou reagovat na žádosti o omezené soubory údajů o veřejném zdraví a zajistí, aby se odpovědi řídily příslušnými procesy, dokumentací a schválením.

Časový rámec sdílení IPD

Do roku 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Staphylococcus Aureus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit