Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hypokalcémie, srovnávací klinická studie (professor)

25. prosince 2019 aktualizováno: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Suplementace vitaminu D a vápníku k prevenci hypokalcémie po totální tyreoidektomii, srovnávací klinická studie

dvě skupiny pacientů podstupující totální tyreoidektomii jedna skupina dostávala kalcium a vit d profylaxi druhá skupina nedostala žádnou profylaxi vyšetřovatel měřil hladinu kalcia po a předoperačním a byl zaznamenán vývoj tetantu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená na 86 pacientech podstupujících totální tyreoidektomii v období od ledna 2018 do listopadu 2019. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 43 pacientech, první skupina je suplementační skupina, kde pacienti dostávali perorálně vitamin D 40 000 IU a tablety vápníku 1 g jednou před operací.

Do této studie byli zařazeni pacienti starší 18 let podstupující totální tyreoidektomii.

Pacienti vyloučení z této studie jsou pacienti s

  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Malabsorpční onemocnění
  • Těhotenství
  • Předchozí onemocnění příštítných tělísek nebo operace
  • Nedostatek vitaminu D
  • Poškození ledvin
  • Hypo nebo hyperkalcémie
  • Třída ASA 3,4

všichni pacienti v této studii byli podrobeni důkladné anamnéze, úplnému klinickému vyšetření, výpočtu indexu tělesné hmotnosti, správnému posouzení původního onemocnění štítné žlázy vyžadující operaci, předoperačním vyšetřením provedeným jako obvykle kromě sérového vápníku, sérového hořčíku, sérového vitaminu D a sérového parathormonu úroveň.

Sérový kalcium a sérový parathormon byly vyšetřeny po 6, 12 a 48 pooperačních hodinách, pacienti byli propuštěni třetí pooperační den, pokud nebyla indikována další hospitalizace, po propuštění byli pacienti sledováni na ambulanci jedním z chirurgického týmu, sérový kalcium a hladina parathormonu byla testována po 1 měsíci, 3 měsících a po 6. měsíci.

Primárním výsledkem této studie je rozvoj hypokalcémie buď klinicky, nebo laboratorně.

Klinickou hypokalcémií se rozumí rozvoj periorálního a \ nebo akrálního brnění a necitlivosti, záškuby periorální oblasti při poklepání před uchem" Chvostecův příznak'', svalové záškuby a rozvoj karpopedálního spasmu.

Laboratorní hypokalcémie znamená hladinu vápníku v séru pod 8,5 mg\dl. Sekundárním výsledkem je pooperační hladina parathormonu. Předoperační data, pooperační klinické sledování a laboratorní data byla shromážděna a analyzována pomocí programového balíčku SPSS 22.

Principy totální tyreoidektomie; Totální tyreoidektomie byla provedena v celkové anestezii, řezem dolního krčního límce, zvednutím kožního a platyzmatického svalového laloku až do štítné chrupavky, otevřením středové linie, prozkoumáním každého laloku štítné žlázy a sledováním dolní štítné tepny při vystupování z pod krční tepny, dolní štítná tepna byla identifikována s jejími větvemi zásobujícími příštítné tělísko, které bylo identifikováno a zachováno s krevním zásobením, recidivující laryngeální nerv byl hledán v trojúhelníku mezi karotidou, tracheou a dolní štítnou tepnou. Zevní laryngeální nerv byl identifikován a zachován 1 cm nad horním pólem štítné žlázy. Pokud byla radikální tyreoidektomie považována za stejné principy zachování příštítných tělísek a jejich prokrvení, rekurentních a zevních laryngeálních nervů. Pokud si byli chirurgové jisti, že poškodí nebo odstraní příštítná tělíska, polovina jednoho z nich byla rozemleta a transplantována do podkoží levého předloktí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• pacient podstupující totální tyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Malabsorpční onemocnění
  • Těhotenství
  • Předchozí onemocnění příštítných tělísek nebo operace
  • Nedostatek vitaminu D
  • Poškození ledvin
  • Hypo nebo hyperkalcémie
  • Třída ASA 3,4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: suplementační rameno
43 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii dostalo 40 000 IU vit D a jednou před operací a 500 mg vápníku 4krát den před operací
Doplněk stravy: Vitamín D
srovnání mezi předoperační a pooperační hladinou vápníku a vitamínu d po suplementaci vit d a vápníku
Ostatní jména:
  • doplnění vápníku
Aktivní komparátor: nesuplementační rameno
43 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii dostávalo tablety rýžového škrobu /6 hodin v den před operací
Doplněk stravy: tablety rýžového škrobu
tablety rýžového škrobu jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s hypokalcémií
Časové okno: 24 hodin po operaci
hladina vápníku pod 8,5 mg\dl měřená stanovením vápníku v séru
24 hodin po operaci
počet účastníků s hypokalcémií
Časové okno: po 7 dnech po operaci
hladina vápníku pod 8,5 mg\dl měřená stanovením vápníku v séru
po 7 dnech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků se sníženou hladinou parathormonu pod normální úroveň
Časové okno: (1. měsíc po operaci)
hladina parathormonu pod 10 pg/ml
(1. měsíc po operaci)
počet účastníků s tetanií
Časové okno: 1 týden
rozvoj brnění, necitlivosti nebo karpopedálního spasmu měřeného klinickým vyšetřením a anamnézou pacienta
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hazem nour, zag university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hazem nour ca++

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení