Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hypokalcémie, srovnávací klinická studie (professor)

25. prosince 2019 aktualizováno: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Suplementace vitaminu D a vápníku k prevenci hypokalcémie po totální tyreoidektomii, srovnávací klinická studie

dvě skupiny pacientů podstupující totální tyreoidektomii jedna skupina dostávala kalcium a vit d profylaxi druhá skupina nedostala žádnou profylaxi vyšetřovatel měřil hladinu kalcia po a předoperačním a byl zaznamenán vývoj tetantu

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená na 86 pacientech podstupujících totální tyreoidektomii v období od ledna 2018 do listopadu 2019. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 43 pacientech, první skupina je suplementační skupina, kde pacienti dostávali perorálně vitamin D 40 000 IU a tablety vápníku 1 g jednou před operací.

Do této studie byli zařazeni pacienti starší 18 let podstupující totální tyreoidektomii.

Pacienti vyloučení z této studie jsou pacienti s

  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Malabsorpční onemocnění
  • Těhotenství
  • Předchozí onemocnění příštítných tělísek nebo operace
  • Nedostatek vitaminu D
  • Poškození ledvin
  • Hypo nebo hyperkalcémie
  • Třída ASA 3,4

všichni pacienti v této studii byli podrobeni důkladné anamnéze, úplnému klinickému vyšetření, výpočtu indexu tělesné hmotnosti, správnému posouzení původního onemocnění štítné žlázy vyžadující operaci, předoperačním vyšetřením provedeným jako obvykle kromě sérového vápníku, sérového hořčíku, sérového vitaminu D a sérového parathormonu úroveň.

Sérový kalcium a sérový parathormon byly vyšetřeny po 6, 12 a 48 pooperačních hodinách, pacienti byli propuštěni třetí pooperační den, pokud nebyla indikována další hospitalizace, po propuštění byli pacienti sledováni na ambulanci jedním z chirurgického týmu, sérový kalcium a hladina parathormonu byla testována po 1 měsíci, 3 měsících a po 6. měsíci.

Primárním výsledkem této studie je rozvoj hypokalcémie buď klinicky, nebo laboratorně.

Klinickou hypokalcémií se rozumí rozvoj periorálního a \ nebo akrálního brnění a necitlivosti, záškuby periorální oblasti při poklepání před uchem" Chvostecův příznak'', svalové záškuby a rozvoj karpopedálního spasmu.

Laboratorní hypokalcémie znamená hladinu vápníku v séru pod 8,5 mg\dl. Sekundárním výsledkem je pooperační hladina parathormonu. Předoperační data, pooperační klinické sledování a laboratorní data byla shromážděna a analyzována pomocí programového balíčku SPSS 22.

Principy totální tyreoidektomie; Totální tyreoidektomie byla provedena v celkové anestezii, řezem dolního krčního límce, zvednutím kožního a platyzmatického svalového laloku až do štítné chrupavky, otevřením středové linie, prozkoumáním každého laloku štítné žlázy a sledováním dolní štítné tepny při vystupování z pod krční tepny, dolní štítná tepna byla identifikována s jejími větvemi zásobujícími příštítné tělísko, které bylo identifikováno a zachováno s krevním zásobením, recidivující laryngeální nerv byl hledán v trojúhelníku mezi karotidou, tracheou a dolní štítnou tepnou. Zevní laryngeální nerv byl identifikován a zachován 1 cm nad horním pólem štítné žlázy. Pokud byla radikální tyreoidektomie považována za stejné principy zachování příštítných tělísek a jejich prokrvení, rekurentních a zevních laryngeálních nervů. Pokud si byli chirurgové jisti, že poškodí nebo odstraní příštítná tělíska, polovina jednoho z nich byla rozemleta a transplantována do podkoží levého předloktí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• pacient podstupující totální tyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Malabsorpční onemocnění
  • Těhotenství
  • Předchozí onemocnění příštítných tělísek nebo operace
  • Nedostatek vitaminu D
  • Poškození ledvin
  • Hypo nebo hyperkalcémie
  • Třída ASA 3,4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: suplementační rameno
43 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii dostalo 40 000 IU vit D a jednou před operací a 500 mg vápníku 4krát den před operací
srovnání mezi předoperační a pooperační hladinou vápníku a vitamínu d po suplementaci vit d a vápníku
Ostatní jména:
  • doplnění vápníku
Aktivní komparátor: nesuplementační rameno
43 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii dostávalo tablety rýžového škrobu /6 hodin v den před operací
tablety rýžového škrobu jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s hypokalcémií
Časové okno: 24 hodin po operaci
hladina vápníku pod 8,5 mg\dl měřená stanovením vápníku v séru
24 hodin po operaci
počet účastníků s hypokalcémií
Časové okno: po 7 dnech po operaci
hladina vápníku pod 8,5 mg\dl měřená stanovením vápníku v séru
po 7 dnech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků se sníženou hladinou parathormonu pod normální úroveň
Časové okno: (1. měsíc po operaci)
hladina parathormonu pod 10 pg/ml
(1. měsíc po operaci)
počet účastníků s tetanií
Časové okno: 1 týden
rozvoj brnění, necitlivosti nebo karpopedálního spasmu měřeného klinickým vyšetřením a anamnézou pacienta
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hazem nour, zag university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální tyreoidektomie

Klinické studie na Vitamín D

Předplatit