- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04212533
Předoperační hypokalcémie, srovnávací klinická studie (professor)
Suplementace vitaminu D a vápníku k prevenci hypokalcémie po totální tyreoidektomii, srovnávací klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená na 86 pacientech podstupujících totální tyreoidektomii v období od ledna 2018 do listopadu 2019. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 43 pacientech, první skupina je suplementační skupina, kde pacienti dostávali perorálně vitamin D 40 000 IU a tablety vápníku 1 g jednou před operací.
Do této studie byli zařazeni pacienti starší 18 let podstupující totální tyreoidektomii.
Pacienti vyloučení z této studie jsou pacienti s
- Předchozí operace štítné žlázy
- Malabsorpční onemocnění
- Těhotenství
- Předchozí onemocnění příštítných tělísek nebo operace
- Nedostatek vitaminu D
- Poškození ledvin
- Hypo nebo hyperkalcémie
- Třída ASA 3,4
všichni pacienti v této studii byli podrobeni důkladné anamnéze, úplnému klinickému vyšetření, výpočtu indexu tělesné hmotnosti, správnému posouzení původního onemocnění štítné žlázy vyžadující operaci, předoperačním vyšetřením provedeným jako obvykle kromě sérového vápníku, sérového hořčíku, sérového vitaminu D a sérového parathormonu úroveň.
Sérový kalcium a sérový parathormon byly vyšetřeny po 6, 12 a 48 pooperačních hodinách, pacienti byli propuštěni třetí pooperační den, pokud nebyla indikována další hospitalizace, po propuštění byli pacienti sledováni na ambulanci jedním z chirurgického týmu, sérový kalcium a hladina parathormonu byla testována po 1 měsíci, 3 měsících a po 6. měsíci.
Primárním výsledkem této studie je rozvoj hypokalcémie buď klinicky, nebo laboratorně.
Klinickou hypokalcémií se rozumí rozvoj periorálního a \ nebo akrálního brnění a necitlivosti, záškuby periorální oblasti při poklepání před uchem" Chvostecův příznak'', svalové záškuby a rozvoj karpopedálního spasmu.
Laboratorní hypokalcémie znamená hladinu vápníku v séru pod 8,5 mg\dl. Sekundárním výsledkem je pooperační hladina parathormonu. Předoperační data, pooperační klinické sledování a laboratorní data byla shromážděna a analyzována pomocí programového balíčku SPSS 22.
Principy totální tyreoidektomie; Totální tyreoidektomie byla provedena v celkové anestezii, řezem dolního krčního límce, zvednutím kožního a platyzmatického svalového laloku až do štítné chrupavky, otevřením středové linie, prozkoumáním každého laloku štítné žlázy a sledováním dolní štítné tepny při vystupování z pod krční tepny, dolní štítná tepna byla identifikována s jejími větvemi zásobujícími příštítné tělísko, které bylo identifikováno a zachováno s krevním zásobením, recidivující laryngeální nerv byl hledán v trojúhelníku mezi karotidou, tracheou a dolní štítnou tepnou. Zevní laryngeální nerv byl identifikován a zachován 1 cm nad horním pólem štítné žlázy. Pokud byla radikální tyreoidektomie považována za stejné principy zachování příštítných tělísek a jejich prokrvení, rekurentních a zevních laryngeálních nervů. Pokud si byli chirurgové jisti, že poškodí nebo odstraní příštítná tělíska, polovina jednoho z nich byla rozemleta a transplantována do podkoží levého předloktí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacient podstupující totální tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace štítné žlázy
- Malabsorpční onemocnění
- Těhotenství
- Předchozí onemocnění příštítných tělísek nebo operace
- Nedostatek vitaminu D
- Poškození ledvin
- Hypo nebo hyperkalcémie
- Třída ASA 3,4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: suplementační rameno
43 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii dostalo 40 000 IU vit D a jednou před operací a 500 mg vápníku 4krát den před operací
|
srovnání mezi předoperační a pooperační hladinou vápníku a vitamínu d po suplementaci vit d a vápníku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nesuplementační rameno
43 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii dostávalo tablety rýžového škrobu /6 hodin v den před operací
|
tablety rýžového škrobu jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s hypokalcémií
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
hladina vápníku pod 8,5 mg\dl měřená stanovením vápníku v séru
|
24 hodin po operaci
|
|
počet účastníků s hypokalcémií
Časové okno: po 7 dnech po operaci
|
hladina vápníku pod 8,5 mg\dl měřená stanovením vápníku v séru
|
po 7 dnech po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků se sníženou hladinou parathormonu pod normální úroveň
Časové okno: (1. měsíc po operaci)
|
hladina parathormonu pod 10 pg/ml
|
(1. měsíc po operaci)
|
|
počet účastníků s tetanií
Časové okno: 1 týden
|
rozvoj brnění, necitlivosti nebo karpopedálního spasmu měřeného klinickým vyšetřením a anamnézou pacienta
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hazem nour, zag university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hazem nour ca++
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální tyreoidektomie
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno