Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní sledování užívání léků pro nitrožilní infuzi Brentuximab Vedotin "Relaps nebo refrakterní CD30-pozitivní periferní T buněčný lymfom nebo dětský Hodgkinův lymfom"

10. června 2024 aktualizováno: Takeda

Zvláštní dohled nad užíváním léků pro intravenózní infuzi Adcetris 50 miligramů „Relaps nebo refrakterní CD30-pozitivní periferní T-buněčný lymfom nebo Hodgkinův lymfom (pouze dětští pacienti)“

Účelem tohoto průzkumu je prověřit bezpečnost dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) (kromě anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL)) a dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL resp. Hodgkinův lymfom (HL) při současném užívání Brentuximab vedotinu v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá Brentuximab Vedotin intravenózní infuze 50 mg. Tato intravenózní infuze je testována k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) (kromě anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL)) a dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL nebo Hodgkinovým lymfomem ( HL).

Tento průzkum je observační (neintervenční) studií a bude zkoumat bezpečnost dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL (kromě ALCL) a dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL nebo HL v rutinním klinickém prostředí. . Celkový počet sledovaných pacientů bude přibližně 86 (80; Dospělí účastníci a 6; Pediatričtí účastníci).

Tento multicentrický pozorovací průzkum bude proveden v Japonsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL (kromě ALCL) a dětští pacienti s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL nebo HL jako součást běžné lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s relabujícím nebo refrakterním lymfomem.
  2. CD30-pozitivní účastníci.
  3. Účastníci, kteří dostávají studované léčivo po získání schválení CD30-pozitivní PTCL indikace studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou těžké přecitlivělosti na Brentuximab Vedotin.
  2. Účastníci užívající léčbu bleomycin hydrochloridem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg (tělesná hmotnost)
Obvyklá dávka pro intravenózní podání je 1,8 miligramu na kilogram (mg/kg) (tělesné hmotnosti) jako Brentuximab Vedotin (genetická rekombinace) jednou za tři týdny (až 12 měsíců). Dávku lze přiměřeně snížit podle stavu účastníka. Účastníci dostávají intervence jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Brentuximab vedotin (genetická rekombinace)
Intravenózní infuze Brentuximab Vedotin
Ostatní jména:
  • ADCETRIS Intravenózní infuze 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod klasifikovaných jako periferní neuropatie
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod periferní motorické neuropatie nebo periferní senzorické neuropatie, které byly klasifikovány jako periferní neuropatie.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jeden nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích účinků na léky klasifikovaných jako periferní neuropatie
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích lékových reakcí periferní motorické neuropatie nebo periferní senzorické neuropatie, které byly klasifikovány jako periferní neuropatie.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod klasifikovaných jako myelosuprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod, jako je febrilní neutropenie, neutropenie nebo počet neutrofilů, které byly klasifikovány jako myelosuprese.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jeden nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích účinků na léky klasifikovaných jako myelosuprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích reakcí na léčivo, jako je febrilní neutropenie, neutropenie nebo počet neutrofilů, které byly klasifikovány jako myelosuprese.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod klasifikovaných jako plicní porucha
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod pouze intersticiální plicní onemocnění, které bylo klasifikováno jako plicní porucha.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jeden nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích účinků na léky klasifikovaných jako plicní porucha
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích reakcí na lék pouze intersticiální plicní onemocnění, které bylo klasifikováno jako plicní porucha.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo si udrží jakoukoli nejlepší odezvu pro dospělé účastníky s PTCL-NOS, AITL, ostatní PTCL a pediatrické účastníky s PTCL
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi včetně kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi nejisté (CRu) (pokud nejsou k dispozici údaje z pozitronové emisní tomografie [PET]), částečné odpovědi (PR), Stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) po léčbě. Nejlepší odpověď byla hodnocena podle kritérií protinádorové odpovědi pro dospělé PTCL. Vykazované údaje jsou rozděleny do 2 populací; s nebo bez PET dat pro každou skupinu. PET se používal při diagnostice a léčbě rakoviny.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží nejlepší odezvu pro dospělé účastníky s ATLL
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří po léčbě dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD). Nejlepší odpověď byla hodnocena podle kritérií protinádorové odpovědi.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží nejlepší odezvu pro pediatrické účastníky s PTCL a HL
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi včetně kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi nejisté (CRu) (pro PTCL), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění. (PD) po léčbě. Nejlepší odpověď byla vyhodnocena verzí kritérií protinádorové odpovědi japonské pediatrické leukemie/lymfomové studijní skupiny (JPLSG).
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích událostí
Časové okno: Až 12 měsíců
AE je definován jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C25021
  • jRCT1080224999 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení