Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní sledování užívání léků pro nitrožilní infuzi Brentuximab Vedotin "Relaps nebo refrakterní CD30-pozitivní periferní T buněčný lymfom nebo dětský Hodgkinův lymfom"

10. června 2024 aktualizováno: Takeda

Zvláštní dohled nad užíváním léků pro intravenózní infuzi Adcetris 50 miligramů „Relaps nebo refrakterní CD30-pozitivní periferní T-buněčný lymfom nebo Hodgkinův lymfom (pouze dětští pacienti)“

Účelem tohoto průzkumu je prověřit bezpečnost dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) (kromě anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL)) a dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL resp. Hodgkinův lymfom (HL) při současném užívání Brentuximab vedotinu v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá Brentuximab Vedotin intravenózní infuze 50 mg. Tato intravenózní infuze je testována k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) (kromě anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL)) a dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL nebo Hodgkinovým lymfomem ( HL).

Tento průzkum je observační (neintervenční) studií a bude zkoumat bezpečnost dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL (kromě ALCL) a dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL nebo HL v rutinním klinickém prostředí. . Celkový počet sledovaných pacientů bude přibližně 86 (80; Dospělí účastníci a 6; Pediatričtí účastníci).

Tento multicentrický pozorovací průzkum bude proveden v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL (kromě ALCL) a dětští pacienti s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním PTCL nebo HL jako součást běžné lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s relabujícím nebo refrakterním lymfomem.
  2. CD30-pozitivní účastníci.
  3. Účastníci, kteří dostávají studované léčivo po získání schválení CD30-pozitivní PTCL indikace studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou těžké přecitlivělosti na Brentuximab Vedotin.
  2. Účastníci užívající léčbu bleomycin hydrochloridem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg (tělesná hmotnost)
Obvyklá dávka pro intravenózní podání je 1,8 miligramu na kilogram (mg/kg) (tělesné hmotnosti) jako Brentuximab Vedotin (genetická rekombinace) jednou za tři týdny (až 12 měsíců). Dávku lze přiměřeně snížit podle stavu účastníka. Účastníci dostávají intervence jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Brentuximab vedotin (genetická rekombinace)
Intravenózní infuze Brentuximab Vedotin
Ostatní jména:
  • ADCETRIS Intravenózní infuze 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod klasifikovaných jako periferní neuropatie
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod periferní motorické neuropatie nebo periferní senzorické neuropatie, které byly klasifikovány jako periferní neuropatie.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jeden nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích účinků na léky klasifikovaných jako periferní neuropatie
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích lékových reakcí periferní motorické neuropatie nebo periferní senzorické neuropatie, které byly klasifikovány jako periferní neuropatie.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod klasifikovaných jako myelosuprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod, jako je febrilní neutropenie, neutropenie nebo počet neutrofilů, které byly klasifikovány jako myelosuprese.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jeden nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích účinků na léky klasifikovaných jako myelosuprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích reakcí na léčivo, jako je febrilní neutropenie, neutropenie nebo počet neutrofilů, které byly klasifikovány jako myelosuprese.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod klasifikovaných jako plicní porucha
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod pouze intersticiální plicní onemocnění, které bylo klasifikováno jako plicní porucha.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jeden nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích účinků na léky klasifikovaných jako plicní porucha
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nebo nezávažných nežádoucích reakcí na lék pouze intersticiální plicní onemocnění, které bylo klasifikováno jako plicní porucha.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo si udrží jakoukoli nejlepší odezvu pro dospělé účastníky s PTCL-NOS, AITL, ostatní PTCL a pediatrické účastníky s PTCL
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi včetně kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi nejisté (CRu) (pokud nejsou k dispozici údaje z pozitronové emisní tomografie [PET]), částečné odpovědi (PR), Stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) po léčbě. Nejlepší odpověď byla hodnocena podle kritérií protinádorové odpovědi pro dospělé PTCL. Vykazované údaje jsou rozděleny do 2 populací; s nebo bez PET dat pro každou skupinu. PET se používal při diagnostice a léčbě rakoviny.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží nejlepší odezvu pro dospělé účastníky s ATLL
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří po léčbě dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD). Nejlepší odpověď byla hodnocena podle kritérií protinádorové odpovědi.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží nejlepší odezvu pro pediatrické účastníky s PTCL a HL
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi včetně kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi nejisté (CRu) (pro PTCL), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění. (PD) po léčbě. Nejlepší odpověď byla vyhodnocena verzí kritérií protinádorové odpovědi japonské pediatrické leukemie/lymfomové studijní skupiny (JPLSG).
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích událostí
Časové okno: Až 12 měsíců
AE je definován jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit