Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování doporučení doporučení PEP týkajícího se vztekliny

30. srpna 2021 aktualizováno: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute

Zlepšení dodržování doporučených pokynů pro postexpoziční profylaxi vztekliny pro imunitní globulin proti vzteklině ve vícenemocničním zdravotnickém systému prostřednictvím vzdělávání, spolupráce a podpory klinického rozhodování

Tato kvazi-experimentální studie zlepšování kvality bude provedena napříč systémem Houston Methodist, včetně všech nemocničních a samostatně stojících pohotovostních oddělení (ED). Předchozí výzkum identifikoval příležitosti ke zlepšení výběru pacientů a podávání imunoglobulinu proti vzteklině (IG), jak doporučují doporučená doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro postexpoziční profylaxi vztekliny (PEP). Účelem této studie je vyvinout, implementovat a změřit dopad balíčku zlepšení kvality, který sestává z (1) vylepšení elektronických zdravotních záznamů (EHR) PEP proti vzteklině, (2) vzdělávání pracovníků ED a (3) vzdělávání pacientů. Dodržování indikátorů kvality, které jsou založeny na doporučeních směrnic CDC, pro výběr pacientů a dodání IG vztekliny po dobu 12 měsíců po implementaci (skupina po implementaci) bude porovnáno s historickou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ: Infekce vzteklinou se může objevit u lidí, když jsou klíčové prvky režimů PEP proti vzteklině vynechány nebo nesprávně podávány. CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) doporučuje, aby pacienti, kteří jsou vystaveni viru vztekliny, dostali rychlé a důkladné čištění ran, po kterém by následovalo podání lidské IG proti vzteklině a vakcíny proti vzteklině. Předchozí výzkum identifikoval tři možnosti, jak zlepšit dodržování doporučených doporučení CDC pro PEP proti vzteklině: (1) infiltrace IG vztekliny do ran a kolem nich, pokud je to anatomicky proveditelné, (2) podání IG vztekliny na anatomickém místě vzdáleném od podání vakcíny proti vzteklině, a (3) zamezení podávání vztekliny IG do hýždě.

NÁVRH STUDIE: Tato kvaziexperimentální studie zlepšování kvality hodnotí dodržování 6 indikátorů kvality, které jsou založeny na doporučeních směrnic CDC, pro výběr pacientů a dodání IG vztekliny před a po implementaci balíčku zlepšení kvality PEP proti vzteklině. Balíček zlepšování kvality zahrnuje vylepšení EHR, vzdělávání zaměstnanců ED a vzdělávání pacientů. Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku IG nebo vakcíny proti vzteklině v místě studie během období studie. Historická kontrolní skupina zahrnuje pacienty léčené před zavedením balíčku. Skupina po implementaci zahrnuje pacienty léčené do 12 měsíců po implementaci balíčku. Primárním výsledkem je plné dodržování všech 6 indikátorů kvality pro výběr a dodání IG vztekliny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Houston Methodist Emergency Department at Baytown
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital Emergency Department
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Houston Methodist Emergency Department at West
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77406
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77388
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
        • Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dostat alespoň jednu dávku IG nebo vakcíny proti vzteklině na místě studie během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Poimplementační skupina
Poimplementační skupině se dostane péče, která je posílena balíkem zlepšení kvality PEP proti vzteklině.
Jiný: Balíček zlepšení kvality PEP proti vzteklině
Balíček zlepšení kvality PEP proti vzteklině se skládá z (1) vylepšení elektronických zdravotních záznamů na podporu výběru, podávání a propouštění léčby vzteklinou PEP; (2) vzdělávání pracovníků ED o PEP proti vzteklině; a (3) edukace pacientů o PEP proti vzteklině a následná péče.
NO_INTERVENTION: Historická kontrolní skupina
Historická kontrolní skupina obdržela péči před implementací balíčku zlepšení kvality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plné dodržování 6 indikátorů kvality pro výběr a dodání pacientů s imunoglobulinem vztekliny
Časové okno: 1 den; během prvního lékařského setkání pacienta na místě studie PEP vztekliny
Podíl pacientů, kteří dosáhnou plné adherence ke složenému ze všech 6 indikátorů kvality pro výběr a dodání pacienta IG vzteklinou: (1) vhodný výběr pacienta, (2) vhodná dávka, (3) vhodné načasování, (4) podání do a kolem rána, pokud je to anatomicky proveditelné, (5) podání vzdálené od vakcíny proti vzteklině a (6) podání, které se vyhýbá hýždě (pokud se rána nenachází v blízkosti hýždí) u pacientů, kteří dostali PEP proti vzteklině.
1 den; během prvního lékařského setkání pacienta na místě studie PEP vztekliny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování každého ze 6 indikátorů kvality pro výběr a dodání pacientů s imunoglobulinem vztekliny
Časové okno: 1 den; během prvního lékařského setkání pacienta na místě studie PEP vztekliny
Podíl pacientů, kteří dosáhnou dodržování každého ze 6 indikátorů kvality pro výběr a doručení pacienta IG vzteklinou.
1 den; během prvního lékařského setkání pacienta na místě studie PEP vztekliny
Objem imunoglobulinu proti vzteklině podaný do ran nebo kolem nich
Časové okno: 1 den; během prvního lékařského setkání pacienta na místě studie, kde je podáván IG vztekliny
Průměrné procento celkového objemu vztekliny IG podané do ran nebo kolem nich, pokud je to anatomicky proveditelné.
1 den; během prvního lékařského setkání pacienta na místě studie, kde je podáván IG vztekliny
Přehledná dokumentace místa podání imunoglobulinu proti vzteklině
Časové okno: 1 den; během prvního lékařského setkání pacienta na místě studie, kde je podáván IG vztekliny
Podíl pacientů s jasnou dokumentací EHR na místech podání IG vztekliny
1 den; během prvního lékařského setkání pacienta na místě studie, kde je podáván IG vztekliny
Výskyt kompartment syndromu
Časové okno: Po dobu 7 dnů po podání IG vztekliny
Výskyt kompartment syndromu v místě infiltrace IG vztekliny, který byl dokumentován v EHR do 7 dnů po podání IG vztekliny
Po dobu 7 dnů po podání IG vztekliny
Výskyt poranění sedacího nervu
Časové okno: Po dobu 21 dnů po podání IG vztekliny
Výskyt poranění sedacího nervu, který byl dokumentován v EHR během 21 dnů po podání IG vztekliny u pacientů, kteří dostali vzteklinu IG do hýždě
Po dobu 21 dnů po podání IG vztekliny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grifols Biologicals, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00022539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení