Poprawa przestrzegania zaleceń PEP dotyczących wścieklizny
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute
Poprawa przestrzegania wytycznych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie Zalecenia dotyczące globuliny immunologicznej w wieloszpitalnym systemie opieki zdrowotnej poprzez edukację, współpracę i wspomaganie decyzji klinicznych
To quasi-eksperymentalne badanie poprawy jakości zostanie przeprowadzone w całym systemie Houston Methodist, w tym we wszystkich szpitalnych i wolnostojących oddziałach ratunkowych (ED).
Poprzednie badania zidentyfikowały możliwości poprawy selekcji pacjentów i dostarczania immunoglobuliny (IG) przeciwko wściekliźnie zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczącymi profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) przeciw wściekliźnie.
Celem tego badania jest opracowanie, wdrożenie i zmierzenie wpływu pakietu poprawy jakości, który składa się z (1) ulepszeń elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) PEP przeciw wściekliźnie, (2) edukacji dla personelu SOR oraz (3) edukacji dla pacjenci.
Przestrzeganie wskaźników jakości, opartych na zaleceniach wytycznych CDC, dotyczących selekcji pacjentów i dostarczania szczepionki przeciwko wściekliźnie przez 12 miesięcy po wdrożeniu (grupa po wdrożeniu) zostanie porównane z historyczną grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Zakażenie wścieklizną może wystąpić u ludzi, gdy kluczowe elementy schematów PEP przeciwko wściekliźnie są pomijane lub niewłaściwie podawane. CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) zaleca, aby pacjenci narażeni na wirus wścieklizny otrzymali natychmiastowe i dokładne oczyszczenie rany, a następnie podanie ludzkiej szczepionki przeciw wściekliźnie IG i szczepionki przeciwko wściekliźnie. Poprzednie badania zidentyfikowały trzy możliwości poprawy przestrzegania zaleceń CDC dotyczących PEP przeciwko wściekliźnie: (1) infiltracja IG przeciw wściekliźnie do i wokół ran, jeśli jest to anatomicznie wykonalne, (2) podanie IG przeciw wściekliźnie w miejscu anatomicznym odległym od podania szczepionki przeciw wściekliźnie, oraz (3) unikanie podawania IG przeciw wściekliźnie do pośladka.
PROJEKT BADANIA: To quasi-eksperymentalne badanie mające na celu poprawę jakości ocenia przestrzeganie 6 wskaźników jakości, które są oparte na zaleceniach wytycznych CDC, w zakresie selekcji pacjentów i dostarczania IG przeciw wściekliźnie przed i po wdrożeniu pakietu poprawy jakości PEP przeciwko wściekliźnie. Pakiet poprawy jakości obejmuje ulepszenia EHR, edukację personelu ED i edukację pacjentów. Pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko wściekliźnie IG lub szczepionki przeciwko wściekliźnie w ośrodku badawczym w okresie badania, zostaną włączeni do tego badania. Historyczna grupa kontrolna obejmuje pacjentów leczonych przed wdrożeniem pakietu. Grupa powdrożeniowa obejmuje pacjentów leczonych w ciągu 12 miesięcy od wdrożenia pakietu. Podstawowym rezultatem jest pełne przestrzeganie wszystkich 6 wskaźników jakości dla selekcji i dostarczania IG przeciwko wściekliźnie.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
70
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Houston Methodist Emergency Department at Baytown
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital Emergency Department
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
- Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Houston Methodist Emergency Department at West
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77406
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
- Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
- Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw wściekliźnie IG lub szczepionki przeciw wściekliźnie w ośrodku badawczym w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa powdrożeniowa
Grupa powdrożeniowa otrzyma opiekę wzmocnioną pakietem poprawy jakości PEP przeciw wściekliźnie.
|
Pakiet poprawy jakości PEP przeciwko wściekliźnie składa się z (1) ulepszeń elektronicznej dokumentacji medycznej w celu wsparcia wyboru leczenia PEP przeciwko wściekliźnie, podawania i procesu wypisu; (2) edukacja personelu SOR na temat wścieklizny PEP; oraz (3) edukacja pacjentów na temat PEP przeciwko wściekliźnie i opieka pooperacyjna.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Historyczna grupa kontrolna
Historyczna grupa kontrolna otrzymała opiekę przed wdrożeniem pakietu poprawy jakości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne przestrzeganie 6 wskaźników jakości przy selekcji i dostawie immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie
Ramy czasowe: 1 dzień; podczas pierwszego spotkania medycznego pacjenta w ośrodku badawczym w kierunku wścieklizny PEP
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełne przestrzeganie wszystkich 6 wskaźników jakości dotyczących selekcji i podawania szczepionki IG przeciw wściekliźnie: (1) właściwy dobór pacjentów, (2) odpowiednia dawka, (3) odpowiedni czas, (4) podanie do i wokół ranę, jeśli jest to anatomicznie wykonalne, (5) podanie z dala od szczepionki przeciwko wściekliźnie oraz (6) podanie z pominięciem pośladka (chyba że rana znajduje się w pobliżu pośladka) wśród pacjentów, którzy otrzymali PEP przeciw wściekliźnie.
|
1 dzień; podczas pierwszego spotkania medycznego pacjenta w ośrodku badawczym w kierunku wścieklizny PEP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie każdego z 6 wskaźników jakości przy wyborze i dostawie immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie
Ramy czasowe: 1 dzień; podczas pierwszego spotkania medycznego pacjenta w ośrodku badawczym w kierunku wścieklizny PEP
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli przestrzeganie każdego z 6 wskaźników jakości dotyczących selekcji i dostawy pacjentów z wścieklizną IG.
|
1 dzień; podczas pierwszego spotkania medycznego pacjenta w ośrodku badawczym w kierunku wścieklizny PEP
|
|
Objętość immunoglobuliny przeciw wściekliźnie podanej do lub wokół ran
Ramy czasowe: 1 dzień; podczas pierwszego spotkania pacjenta z lekarzem w ośrodku badawczym, gdzie podaje się szczepionkę przeciw wściekliźnie IG
|
Średni procent całkowitej objętości IG przeciwko wściekliźnie podanej do rany lub wokół niej, jeśli jest to anatomicznie wykonalne.
|
1 dzień; podczas pierwszego spotkania pacjenta z lekarzem w ośrodku badawczym, gdzie podaje się szczepionkę przeciw wściekliźnie IG
|
|
Przejrzysta dokumentacja miejsca podania immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie
Ramy czasowe: 1 dzień; podczas pierwszego spotkania pacjenta z lekarzem w ośrodku badawczym, gdzie podaje się szczepionkę przeciw wściekliźnie IG
|
Odsetek pacjentów z wyraźną dokumentacją EHR dotyczącą miejsc podania IG przeciwko wściekliźnie
|
1 dzień; podczas pierwszego spotkania pacjenta z lekarzem w ośrodku badawczym, gdzie podaje się szczepionkę przeciw wściekliźnie IG
|
|
Częstość występowania zespołu ciasnoty
Ramy czasowe: Przez 7 dni po podaniu IG przeciwko wściekliźnie
|
Częstość występowania zespołu ciasnoty w miejscu nacieku IG przeciw wściekliźnie udokumentowana w EHR w ciągu 7 dni od podania IG przeciw wściekliźnie
|
Przez 7 dni po podaniu IG przeciwko wściekliźnie
|
|
Częstość występowania uszkodzenia nerwu kulszowego
Ramy czasowe: Przez 21 dni po podaniu IG przeciwko wściekliźnie
|
Częstość występowania uszkodzenia nerwu kulszowego udokumentowanego w EHR w ciągu 21 dni od podania IG przeciw wściekliźnie wśród pacjentów otrzymujących IG przeciw wściekliźnie w pośladek
|
Przez 21 dni po podaniu IG przeciwko wściekliźnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Rupprecht CE, Briggs D, Brown CM, Franka R, Katz SL, Kerr HD, Lett SM, Levis R, Meltzer MI, Schaffner W, Cieslak PR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of a reduced (4-dose) vaccine schedule for postexposure prophylaxis to prevent human rabies: recommendations of the advisory committee on immunization practices. MMWR Recomm Rep. 2010 Mar 19;59(RR-2):1-9. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Apr 30;59(16):493.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Gaunta PL, Belludi AY. Local infiltration of rabies immunoglobulins without systemic intramuscular administration: An alternative cost effective approach for passive immunization against rabies. Hum Vaccin Immunother. 2016 Mar 3;12(3):837-42. doi: 10.1080/21645515.2015.1085142.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Wilde H. Injecting rabies immunoglobulin (RIG) into wounds only: A significant saving of lives and costly RIG. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):762-765. doi: 10.1080/21645515.2016.1255834. Epub 2017 Feb 22.
- Wilde H, Sirikawin S, Sabcharoen A, Kingnate D, Tantawichien T, Harischandra PA, Chaiyabutr N, de Silva DG, Fernando L, Liyanage JB, Sitprija V. Failure of postexposure treatment of rabies in children. Clin Infect Dis. 1996 Feb;22(2):228-32. doi: 10.1093/clinids/22.2.228.
- Madhusudana SN, Aggarwal P, Tripathi KK. Failure of rabies postexposure treatment with purified chick embryo cell (PCEC) vaccine. Vaccine. 1989 Oct;7(5):478-9. doi: 10.1016/0264-410x(89)90185-0. No abstract available.
- Jung Kim H, Hyun Park S. Sciatic nerve injection injury. J Int Med Res. 2014 Aug;42(4):887-97. doi: 10.1177/0300060514531924. Epub 2014 Jun 11.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 28;60(2):1-64. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jul 29;60:993.
- HyperRab® [rabies immune globulin (human)] [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Research Triangle Park, NC, USA. 2018.
- Salva EP, Dimaano EM, Villarama JB, Suquilla JT. An evaluation of the safety and potency of equine rabies immunoglobulin through measurements of suppression on vaccine induced antibody production among healthy volunteers. Philippine Journal of Internal Medicine. 2014;52(2):1-7.
- HyperRab® S/D (rabies immune globulin [human]) [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Clayton, NC. 2012.
- Kline DG, Kim D, Midha R, Harsh C, Tiel R. Management and results of sciatic nerve injuries: a 24-year experience. J Neurosurg. 1998 Jul;89(1):13-23. doi: 10.3171/jns.1998.89.1.0013.
- GILLES FH, FRENCH JH. Postinjection sciatic nerve palsies in infants and children. J Pediatr. 1961 Feb;58:195-204. doi: 10.1016/s0022-3476(61)80158-3. No abstract available.
- Bergeson PS, Singer SA, Kaplan AM. Intramuscular injections in children. Pediatrics. 1982 Dec;70(6):944-8.
- Centers for Disease Control and Prevention. Human Rabies. 2017; https://www.cdc.gov/rabies/location/usa/surveillance/human_rabies.html. Accessed Jan 10, 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
29 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
23 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
23 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00022539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .