Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The EMS Sleep Health Study: Randomized Controlled Trial

4. dubna 2022 aktualizováno: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Studie EMS spánkového zdraví a únavy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Experiment se snaží určit dopad vzdělávacího a školicího programu o zdraví spánku a únavě na různé ukazatele spánku a únavy u personálu záchranné lékařské služby (EMS). Zastřešujícími cíli této výzkumné studie je [1] zlepšit naše chápání vztahů mezi prací na směny, spánkem a únavou v operacích EMS; a [2] určit, zda poskytovat nebo neposkytovat vzdělání a školení personálu EMS o důležitosti zdraví spánku a nebezpečí únavy na ukazatele spánku a únavy. Vyšetřovatelé dosáhnou těchto cílů pomocí klastrově randomizovaného designu studie s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavními cíli této výzkumné studie jsou:

  1. zlepšit naše chápání vztahů mezi prací na směny, spánkem a únavou v operacích EMS; a
  2. určit, zda poskytování vzdělávání a školení personálu EMS o důležitosti zdraví spánku a nebezpečí únavy, ukazatele dopadu spánku a únavy.

Vyšetřovatelé naberou EMS celostátně pro agentury EMS, aby se účastnily této studie, a zaměří se na středně velké agentury EMS s 50 až 300 zaměstnanci (nebudeme však přímo vylučovat menší nebo větší organizace). Agentury, které provozují duální pozemní a letecké zdravotnické služby EMS, jsou způsobilé. Maximální počet přihlášených na úrovni agentury je n=30 agentur EMS. Agentury budou randomizovány po zařazení do jedné ze dvou větví: [1] Intervenční skupina; nebo [2] kontrolní skupina Wait-List. Intervenční skupina získá okamžitý přístup k intervenčním materiálům (10 stručných modulů výchovy ke zdraví ve spánku). Kontrolní skupina na čekací listině získá přístup k intervenčním materiálům 3 měsíce po zápisu/základním stavu.

V rámci každé agentury vyšetřovatelé naberou jednotlivé klinické lékaře EMS, kteří se budou účastnit. Cílový počet v rámci každé agentury je minimálně 30 a maximálně 50 lékařů EMS.

Všichni jednotliví účastníci EMS klinického lékaře podstoupí informovaný souhlas, odpoví na základní průzkum a budou v pravidelných intervalech dotazováni prostřednictvím textové zprávy mobilního telefonu, které začnou po registraci. Tyto dotazy na textové zprávy mobilního telefonu vyhodnotí indikátory spánku a únavy. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dva následné průzkumy po 3 měsících a 6 měsících. Celková délka studijní účasti je 6 měsíců. Primárním výstupem zájmu je kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Sekundárním výstupem zájmu je únava měřená dotazníkem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
678

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Personál EMS:

    1. 18 let nebo starší
    2. V současné době pracuje jako lékař EMS
    3. Práce minimálně na jednu směnu týdně
    4. Práce a bydliště ve Spojených státech
    5. Práce v jedné z organizací EMS, která souhlasila s účastí na této studii
    6. Mít mobilní, mobilní nebo chytrý telefon, který umí odesílat a přijímat textové zprávy
    7. Ochota odpovídat na online průzkumy a odpovídat na dotazy prostřednictvím textových zpráv po dobu sedmi dní v řadě každý třetí týden v měsíci, celkem 24 týdnů/6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Personál EMS:

    1. Jednotlivci do 18 let
    2. V současné době nepracuje jako lékař EMS
    3. Nepracuje minimálně jednu směnu týdně
    4. Nepracuje a/nebydlí ve Spojených státech
    5. Nepracuje v jedné z organizací EMS, které souhlasily s účastí v této studii
    6. Nemá mobilní, mobilní nebo chytrý telefon, který by mohl odesílat a přijímat textové zprávy
    7. Není ochoten odpovídat na online průzkumy a odpovídat na dotazy prostřednictvím textových zpráv po dobu sedmi dnů v řadě každý třetí týden v měsíci, celkem 24 týdnů/6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výchova ke zdraví spánku
Na začátku bude mít experimentální skupina okamžitý přístup k 10 krátkým vzdělávacím modulům zaměřeným na různé prvky zdraví spánku a únavy.
Jiný: Výchova ke zdraví spánku
Intervenční materiály zahrnují 10 stručných vzdělávacích modulů, které si cílová populace prohlédne/prohlédne na zabezpečené webové stránce specifické pro studii.
Aktivní komparátor: Ovládání seznamu čekatelů
3 měsíce po výchozím stavu bude kontrolní skupině čekatelů poskytnut přístup k 10 vzdělávacím modulům zaměřeným na různé prvky zdraví spánku a únavy.
Jiný: Výchova ke zdraví spánku
Intervenční materiály zahrnují 10 stručných vzdělávacích modulů, které si cílová populace prohlédne/prohlédne na zabezpečené webové stránce specifické pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: základní do 3 měsíců
Kvalita spánku bude měřena nástrojem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skóre se pohybuje od 0 do 21 se skóre vyšším nebo rovným 6 klasifikovaným jako špatná kvalita spánku.
základní do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v únavě za 3 měsíce
Časové okno: základní do 3 měsíců
Únava bude měřena pomocí dotazníku Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). CFQ je stručný 11položkový průzkumný nástroj, který měří duševní a fyzickou únavu se skóre v rozmezí 0-11. Skóre 4 nebo vyšší znamená silnou únavu.
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Jiné číslo grantu/financování: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých deidentifikovaných účastnících shromážděné během pokusu budou sdíleny s financující organizací (National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) a s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh a byli schváleni financující organizací a University of Pittsburgh.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou zpřístupněny ihned po zveřejnění a po schválení financující organizací. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a byli schváleni financující organizací a University of Pittsburgh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení