Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The EMS Sleep Health Study: Randomized Controlled Trial

4. dubna 2022 aktualizováno: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Studie EMS spánkového zdraví a únavy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Experiment se snaží určit dopad vzdělávacího a školicího programu o zdraví spánku a únavě na různé ukazatele spánku a únavy u personálu záchranné lékařské služby (EMS). Zastřešujícími cíli této výzkumné studie je [1] zlepšit naše chápání vztahů mezi prací na směny, spánkem a únavou v operacích EMS; a [2] určit, zda poskytovat nebo neposkytovat vzdělání a školení personálu EMS o důležitosti zdraví spánku a nebezpečí únavy na ukazatele spánku a únavy. Vyšetřovatelé dosáhnou těchto cílů pomocí klastrově randomizovaného designu studie s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními cíli této výzkumné studie jsou:

  1. zlepšit naše chápání vztahů mezi prací na směny, spánkem a únavou v operacích EMS; a
  2. určit, zda poskytování vzdělávání a školení personálu EMS o důležitosti zdraví spánku a nebezpečí únavy, ukazatele dopadu spánku a únavy.

Vyšetřovatelé naberou EMS celostátně pro agentury EMS, aby se účastnily této studie, a zaměří se na středně velké agentury EMS s 50 až 300 zaměstnanci (nebudeme však přímo vylučovat menší nebo větší organizace). Agentury, které provozují duální pozemní a letecké zdravotnické služby EMS, jsou způsobilé. Maximální počet přihlášených na úrovni agentury je n=30 agentur EMS. Agentury budou randomizovány po zařazení do jedné ze dvou větví: [1] Intervenční skupina; nebo [2] kontrolní skupina Wait-List. Intervenční skupina získá okamžitý přístup k intervenčním materiálům (10 stručných modulů výchovy ke zdraví ve spánku). Kontrolní skupina na čekací listině získá přístup k intervenčním materiálům 3 měsíce po zápisu/základním stavu.

V rámci každé agentury vyšetřovatelé naberou jednotlivé klinické lékaře EMS, kteří se budou účastnit. Cílový počet v rámci každé agentury je minimálně 30 a maximálně 50 lékařů EMS.

Všichni jednotliví účastníci EMS klinického lékaře podstoupí informovaný souhlas, odpoví na základní průzkum a budou v pravidelných intervalech dotazováni prostřednictvím textové zprávy mobilního telefonu, které začnou po registraci. Tyto dotazy na textové zprávy mobilního telefonu vyhodnotí indikátory spánku a únavy. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dva následné průzkumy po 3 měsících a 6 měsících. Celková délka studijní účasti je 6 měsíců. Primárním výstupem zájmu je kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Sekundárním výstupem zájmu je únava měřená dotazníkem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

678

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Personál EMS:

    1. 18 let nebo starší
    2. V současné době pracuje jako lékař EMS
    3. Práce minimálně na jednu směnu týdně
    4. Práce a bydliště ve Spojených státech
    5. Práce v jedné z organizací EMS, která souhlasila s účastí na této studii
    6. Mít mobilní, mobilní nebo chytrý telefon, který umí odesílat a přijímat textové zprávy
    7. Ochota odpovídat na online průzkumy a odpovídat na dotazy prostřednictvím textových zpráv po dobu sedmi dní v řadě každý třetí týden v měsíci, celkem 24 týdnů/6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Personál EMS:

    1. Jednotlivci do 18 let
    2. V současné době nepracuje jako lékař EMS
    3. Nepracuje minimálně jednu směnu týdně
    4. Nepracuje a/nebydlí ve Spojených státech
    5. Nepracuje v jedné z organizací EMS, které souhlasily s účastí v této studii
    6. Nemá mobilní, mobilní nebo chytrý telefon, který by mohl odesílat a přijímat textové zprávy
    7. Není ochoten odpovídat na online průzkumy a odpovídat na dotazy prostřednictvím textových zpráv po dobu sedmi dnů v řadě každý třetí týden v měsíci, celkem 24 týdnů/6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchova ke zdraví spánku
Na začátku bude mít experimentální skupina okamžitý přístup k 10 krátkým vzdělávacím modulům zaměřeným na různé prvky zdraví spánku a únavy.
Jiný: Výchova ke zdraví spánku
Intervenční materiály zahrnují 10 stručných vzdělávacích modulů, které si cílová populace prohlédne/prohlédne na zabezpečené webové stránce specifické pro studii.
Aktivní komparátor: Ovládání seznamu čekatelů
3 měsíce po výchozím stavu bude kontrolní skupině čekatelů poskytnut přístup k 10 vzdělávacím modulům zaměřeným na různé prvky zdraví spánku a únavy.
Jiný: Výchova ke zdraví spánku
Intervenční materiály zahrnují 10 stručných vzdělávacích modulů, které si cílová populace prohlédne/prohlédne na zabezpečené webové stránce specifické pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: základní do 3 měsíců
Kvalita spánku bude měřena nástrojem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skóre se pohybuje od 0 do 21 se skóre vyšším nebo rovným 6 klasifikovaným jako špatná kvalita spánku.
základní do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v únavě za 3 měsíce
Časové okno: základní do 3 měsíců
Únava bude měřena pomocí dotazníku Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). CFQ je stručný 11položkový průzkumný nástroj, který měří duševní a fyzickou únavu se skóre v rozmezí 0-11. Skóre 4 nebo vyšší znamená silnou únavu.
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Jiné číslo grantu/financování: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých deidentifikovaných účastnících shromážděné během pokusu budou sdíleny s financující organizací (National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) a s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh a byli schváleni financující organizací a University of Pittsburgh.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou zpřístupněny ihned po zveřejnění a po schválení financující organizací. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a byli schváleni financující organizací a University of Pittsburgh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit