Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 509 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

20. srpna 2026 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost AMG 509 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 509 u dospělých subjektů a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
479

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Nábor
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Saint Jude Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Nábor
        • Midamerica Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Dokončeno
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ukončeno
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Dokončeno
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Ukončeno
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Čína
      • Nanjing, Čína, 210003
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 314408
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital Sankt Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Části 1, 2 a 5: předchozí expozice taxanu Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným mCRPC, kteří jsou refrakterní na novou antiandrogenní terapii (např. abirateron acetát a/nebo enzalutamid, apalutamid, darolutamid, bicalutamid nebo ekvivalent) a selhali alespoň 1 (ale ne více než 2) taxanové režimy včetně pro mHSPC (nebo kteří jsou považováni za lékařsky nevhodní k léčbě taxanovým režimem nebo aktivně odmítli léčbu taxanovým režimem). Poznámka: Taxanový režim je definován jako minimální expozice 2 cyklům taxanu.

    1. Fáze zkoumání dávky: K léčbě metastatického onemocnění musí být podána nová antiandrogenní terapie.
    2. Fáze rozšíření dávky: účastníci nesměli mít více než 2 NHT a 2 režimy taxanů v žádném prostředí a jsou povoleny další až 2 další systémové protinádorové léčby (např. anti-PD1, inhibitory PARP, terapie radioligandy, sipuleucel- T, experimentální látky) Poznámka: Kombinace jsou považovány za jednu systémovou protinádorovou léčbu.

  • Části 4A a 4B: předchozí expozice taxanu

    1. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným mCRPC, kteří jsou refrakterní na novou antiandrogenní terapii (např. abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, bicalutamid nebo ekvivalent) podávanou pro hormonálně senzitivní karcinom prostaty (HSPC) nebo nemetastatický CRPC a selhali na 1 taxanový režim, který musel být podán pouze pro HSPC (nebo kteří jsou považováni za lékařsky nevhodné k léčbě taxanovým režimem nebo aktivně odmítli léčbu taxanovým režimem).
    2. 4A: Účastníci, kteří plánují podat abirateron acetát poprvé (účastníci, kteří dříve dostávali abirateron acetát, nejsou způsobilí).
    3. 4B: Účastníci, kteří plánují podat enzalutamid poprvé (účastníci, kteří dříve dostávali enzalutamid/apalutamid nebo daralutamid, nejsou způsobilí).

  • Části 3 a 4C: žádná předchozí expozice taxanu

    A. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným mCRPC, kteří jsou refrakterní na novou antiandrogenní terapii (např. abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, bikalutamid nebo ekvivalent) podávanou při jakémkoli onemocnění a kteří jsou považováni za lékařsky nevhodní k léčbě taxanovým režimem nebo aktivně odmítli léčbu taxanovým režimem.

  • Účastníci musí podstoupit bilaterální orchiektomii nebo být na kontinuální androgen-deprivační terapii agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
  • Celkový sérový testosteron

  • Důkaz progresivního onemocnění, definovaný jako 1 nebo více kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3):

    1. Hladina PSA >= 1 ng/ml, která se zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne.
    2. nodální nebo viscerální progrese, jak je definována v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 s modifikacemi PCGW3.
    3. výskyt 2 nebo více nových lézí na kostním skenu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.

  • Přiměřená funkce orgánů, definovaná takto:

    1. Hematologická funkce:

      1. absolutní počet neutrofilů >= 1 x 10^9/l (bez podpory růstovým faktorem do 7 dnů od screeningového hodnocení).
      2. počet krevních destiček >= 75 x 10^9/l (bez transfuze krevních destiček do 7 dnů od screeningového hodnocení).
      3. hemoglobin >= 9 g/dl (90 g/l) (bez krevní transfuze do 7 dnů od screeningového vyhodnocení).

    2. Funkce ledvin:

      1. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě výpočtu modifikace stravy při onemocnění ledvin >= 30 ml/min/1,73 m^2.

    3. Funkce jater:

      1. aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x horní hranice normy (ULN) (nebo < 5 x ULN u účastníků s postižením jater).
      2. celkový bilirubin (TBL) < 1,5 x ULN (nebo < 2 x ULN u účastníků s jaterními metastázami).

    4. Srdeční funkce:

      1. ejekční frakce levé komory > 50 % (upřednostňovanou metodou hodnocení je 2-D transtorakální echokardiogram [ECHO]; multi-gated akviziční sken je přijatelný, pokud ECHO není k dispozici).
      2. Základní elektrokardiogram (EKG) QTcF

Kritéria vyloučení:

  • Patologický nález odpovídající čistě malobuněčnému neuroendokrinnímu karcinomu prostaty nebo jakékoli jiné histologii odlišné od adenokarcinomu.
  • Radiační terapie do 4 týdnů po první dávce (nebo lokální nebo fokální radioterapie do 2 týdnů po první dávce).
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění. Účastníci s anamnézou léčených metastáz do CNS jsou způsobilí, pokud existují radiografické důkazy o zlepšení po dokončení terapie zaměřené na CNS a neexistují žádné známky přechodné progrese mezi dokončením léčby zaměřené na CNS a screeningovou radiografickou studií.
  • Potvrzená anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k trvalé imunosupresi nebo vyžadující trvalou imunosupresivní léčbu.
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza); pro arteriální trombózu do 12 měsíců od zahájení AMG 509; pro žilní trombózu, 6 měsíců a stabilní na antikoagulaci.
  • Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) do 12 měsíců od první dávky AMG 509 s výjimkou ischemie nebo infarktu myokardu bez elevací ST segmentu kontrolovaného zavedením stentu a potvrzeného kardiologem více než 6 měsíců před první dávkou AMG 509.
  • Jakákoli protinádorová terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů od zahájení první dávky, s výjimkou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)/analogu GnRH (agonisty/antagonisty). Způsobilí jsou účastníci na stabilním bisfosfonátovém nebo denosumabovém režimu po dobu >= 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 2: AMG 509 Subkutánní (SC) Monoterapie

Část 2 prozkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku podávání AMG 509 SC u účastníků s mCRPC, kteří byli dříve léčeni NHT a 1 až 2 předchozími taxany.

Doporučená dávka 2. fáze pro SC monoterapii může být identifikována na základě nově vznikajících údajů o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetických a PD, jakož i na základě zkušeností pacienta před dosažením MTD.
Lék: AMG 509
AMG 509 podávaný jako IV infuze (části 1, 3, 4 a 5) nebo SC injekce (část 2).
Ostatní jména:
  • xaluritamig
Experimentální: Část 1: Intravenózní (IV) monoterapie AMG 509

Část 1 vyhodnotí AMG 509 u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC), kteří byli dříve léčeni novou hormonální terapií (NHT) a 1 až 2 předchozí taxany.

Fáze průzkumu dávky studie odhaduje maximální tolerovanou dávku (MTD) AMG 509 pomocí bayesovského logistického regresního modelu (BLRM; Neuenschwander et al, 2008).

Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) může být identifikována na základě nově vznikající údaje o bezpečnosti, účinnosti, PK a farmakodynamice (PD), jakož i zkušenosti s pacientem před dosažením MTD. Alternativní rozvrh dávkování (včetně třetího kroku dávky) lze prozkoumat na základě vznikající účinnosti, bezpečnosti, údajů o PK a zkušenosti pacienta.

Během fáze expanze dávky budou jednotlivé kohorty účastníků z Číny zapsány s bezpečnostním vedením při 1 hladině dávky pod MTD nebo RP2D následované hodnocením na MTD nebo RP2D, aby se potvrdila bezpečnost, snášenlivost, MTD a/nebo RP2D AMG 509 v čínských účastnících.
Lék: AMG 509
AMG 509 podávaný jako IV infuze (části 1, 3, 4 a 5) nebo SC injekce (část 2).
Ostatní jména:
  • xaluritamig
Experimentální: Část 3: AMG 509 IV Monoterapie v dřívějších liniích léčby
Část 3 prozkoumá AMG 509 u účastníků s MCRPC, kteří obdrželi NE, nebo 1-2 před předchozími NHT (mohly být podány pro hormonálně citlivou rakovinu prostaty [HSPC]) a žádné předchozí taxany (pokud není podáno v nastavení HSPC). Tato expanze dávky bude provedena za účelem potvrzení bezpečnosti, PK a PD AMG 509 na MTD nebo RP2D stanoveno v průzkumu dávky z části 1 a pro získání dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti a korelační analýzu biomarkerů.
Lék: AMG 509
AMG 509 podávaný jako IV infuze (části 1, 3, 4 a 5) nebo SC injekce (část 2).
Ostatní jména:
  • xaluritamig
Experimentální: Část 4: Kombinovaná terapie AMG 509 IV
Part 4 will explore the safety, tolerability, and PK of AMG 509 for participants with mCRPC who have received no or 1 to 2 prior NHTs given in any disease setting depending on the part (dose-expansion phase: prior therapies including at least 1 prior NHT and either 0 or 1 prior poly-ADP ribose polymerase [PARP] inhibitor), at dose regimens previously determined to be safe and tolerable in Part 1, in combination with Abiraterone acetát (část 4A) nebo enzalutamid (část 4b) a ne nebo 1 předchozí taxane pro hormonální onemocnění v částech 4A a 4B.
Lék: AMG 509
AMG 509 podávaný jako IV infuze (části 1, 3, 4 a 5) nebo SC injekce (část 2).
Ostatní jména:
  • xaluritamig
Lék: Abirateron
Abirateron podávaný jako perorální tablety.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid podávaný jako perorální tablety.
Experimentální: Část 5: AMG 509 IV Monoterapie v ambulantním nastavení

Část 5 zhodnotí bezpečnost a snášenlivost dávkování AMG 509 IV u účastníků s MCRPC, kteří byli dříve léčeni NHT a 1 až 2 předchozími taxany, pokud jsou podávány v ambulantních infuzních centrech.

Dávkovací režim a harmonogram části 5 byl vybrán na základě doporučení týmu pro revizi dat a na úrovni dávky (DLRT) a bude využívat dávky zkoumané ve fázi dávky 1.
Lék: AMG 509
AMG 509 podávaný jako IV infuze (části 1, 3, 4 a 5) nebo SC injekce (část 2).
Ostatní jména:
  • xaluritamig
Experimentální: Část 6: AMG 509 IV jako monoterapie a kombinovaná terapie s abirateron acetátem

Část 6 vyhodnotí předběžnou účinnost, bezpečnost, snášenlivost a PK AMG 509 (samostatně nebo v kombinaci s abirateronovým acetátem) pro účastníky s MCRPC, kteří postupovali pouze při 1 předchozím NHT (předchozí expozice na ≤ 6 cyklů taxanu) a v MHSPC je povolen v nastavení MHSPC) a v MHSSPC) a má na pevném nádoru) V1.1 měřitelným onemocněním.

Dávkovací režim z části 6 byl dříve stanoven jako bezpečný a tolerovatelný a je v souladu s plánem dávkování pro expanzi 3 a 4A.
Lék: AMG 509
AMG 509 podávaný jako IV infuze (části 1, 3, 4 a 5) nebo SC injekce (část 2).
Ostatní jména:
  • xaluritamig
Lék: Abirateron
Abirateron podávaný jako perorální tablety.
Experimentální: Část 7 (pouze Čína): AMG 509 IV jako monoterapie nebo v kombinaci s abirateron acetátem

Část 7 bude zahrnovat pouze účastníky z Číny. Tato část vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dávkování AMG 509 IV u účastníků, kteří byli dříve léčeni NHT a 1 až 2 předchozí taxany.

Režim dávkování části 7 bude nejprve zapsán na dávkovou úroveň 1 (1,0 mg cílové dávky) a pokud bude tolerován a pokud DLRT určí, lze prozkoumat eskalaci na režim dávkování MTD/RP2D, 1,5 mg každé 2 týdny (Q2W). Pokud je RP2D bezpečný a tolerovatelný a jakmile je dokončena potvrzení monoterapie AMG 509, může být zahájena kohorta účastníků, kteří dostanou kombinované terapii AMG 509 s abirateronovým acetátem.
Lék: AMG 509
AMG 509 podávaný jako IV infuze (části 1, 3, 4 a 5) nebo SC injekce (část 2).
Ostatní jména:
  • xaluritamig
Lék: Abirateron
Abirateron podávaný jako perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Části 1-5 a 7: Výskyt nežádoucích účinků s léčbou
Časové okno: 3 roky
3 roky
Části 1-5 a 7: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 roky
3 roky
Části 1-5 a 7 kohorty pro průzkum dávky pouze: toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Části 1-5 a 7: Počet účastníků se změnami ve vitálních funkcích
Časové okno: 3 roky
3 roky
Části 1-5 a 7: Počet účastníků se změnami záznamů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Části 1-5 a 7: Počet účastníků se změnami výsledků klinického laboratorního testu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Část 6: Objektivní reakce (OR) na RECIST V1.1
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1-7: Maximální koncentrace séra (CMAX) pro AMG 509
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AMG 509
3 roky
Části 1-7: Čas do maximální koncentrace séra (TMAX) pro AMG 509
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AMG 509
3 roky
Části 1-7: Minimální koncentrace séra (CMIN) pro AMG 509
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AMG 509
3 roky
Části 1-7: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) během intervalu dávkování pro AMG 509
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AMG 509
3 roky
Části 1-7: akumulace po vícenásobném dávkování pro AMG 509
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AMG 509
3 roky
Části 1-5 a 7: nebo na RECIST V1.1
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-7: Reakce specifického antigenu (PSA) prostaty
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-5 a 7: pokles PSA o nejméně 50% z výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
12. týden
Části 1-7: Radiografické trvání odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-5 a 7: PSA DOR
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-5 a 7: Radiografický čas do progrese
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-5 a 7: PSA čas do progrese
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-5 a 7: Radiografické přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-5 a 7: PSA PFS
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Část 6: Radiografická PFS na pracovní skupinu pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3)-MODIFIKOVANÝ RECIST V1.1
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-2, 5 a 7: 6 měsíců radiografické PFS
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
6 měsíců
Část 3 a 4: 1, 2 a 3 roky radiografické PFS
Časové okno: Rok 1, 2 a 3
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
Rok 1, 2 a 3
Části 1-5: 1, 2 a 3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Rok 1, 2 a 3
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
Rok 1, 2 a 3
Části 1-5: Odpověď cirkulujícího nádorových buněk (CTC0)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-5: Rychlost přeměny cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509
3 roky
Části 1-5: Čas do symptomatických kosterních příhod
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509. Míra zátěže onemocnění na základě koncových bodů doporučených PCWG3.
3 roky
Části 1-5: alkalická fosfatáza (celkem, kost)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509. Míra zátěže onemocnění na základě koncových bodů doporučených PCWG3.
3 roky
Části 1-5: laktát dehydrogenáza (LDH)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509. Míra zátěže onemocnění na základě koncových bodů doporučených PCWG3.
3 roky
Části 1-5: hemoglobin
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509. Míra zátěže onemocnění na základě koncových bodů doporučených PCWG3.
3 roky
Části 1-5: n-telopeptid moči
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509. Míra zátěže onemocnění na základě koncových bodů doporučených PCWG3.
3 roky
Části 1-5: Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 509. Míra zátěže onemocnění na základě koncových bodů doporučených PCWG3.
3 roky
Část 6: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
3 roky
Část 6: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 roky
3 roky
Část 6: Počet účastníků se změnami ve vitálních příznacích
Časové okno: 3 roky
3 roky
Část 6: Počet účastníků se změnami výsledků klinického laboratorního testu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Část 6: Kontrola nemocí na recist v1.1
Časové okno: 3 roky
3 roky
Části 6 a 7: OS
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BeiGene
BeOne (China only)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180146 (Ethics comitee)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504361-23 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení