Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 509 i forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

20. august 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AMG 509 hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 509 hos voksne forsøgspersoner og bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
479

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Saint Jude Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Rekruttering
        • Midamerica Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Afsluttet
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Afsluttet
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Afsluttet
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Afsluttet
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1, 2 og 5: tidligere taxaneksponering Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet mCRPC, som er refraktære over for en ny antiandrogenbehandling (f.eks. abirateronacetat og/eller enzalutamid, apalutamid, darolutamid, bicalutamid eller tilsvarende) og har svigtet mindst 1 (men ikke mere end 2) taxanregimer inklusive for mHSPC (eller som vurderes medicinsk uegnede til at blive behandlet med et taxanregime eller aktivt har nægtet behandling med et taxanregime). Bemærk: Et taxanregime er defineret som en minimumseksponering på 2 cyklusser af en taxan.

    1. Dosisudforskningsfase: Ny antiandrogenbehandling skal have været givet til behandling af metastatisk sygdom.
    2. Dosisudvidelsesfase: Deltagerne må ikke have haft mere end 2 NHT'er og 2 taxanregimer i nogen setting, og yderligere op til 2 andre systemiske anti-cancerbehandlinger er tilladt (f.eks. anti-PD1, PARP-hæmmere, radioligandterapier, sipuleucel- T, eksperimentelle midler) Bemærk: Kombinationer betragtes som en systemisk anti-cancer behandling.

  • Del 4A og 4B: tidligere eksponering for taxan

    1. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet mCRPC, som er refraktære over for en ny antiandrogen terapi (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, bicalutamid eller tilsvarende) givet for hormonfølsom prostatacancer (HSPC) eller ikke-metastatisk CRPC og har fejlet op til 1 taxan-kur, som kun skal have været givet til HSPC (eller som anses for medicinsk uegnet til at blive behandlet med en taxan-kur eller aktivt har nægtet behandling med en taxan-kur).
    2. 4A: Deltagere, der planlægger at modtage abirateronacetat for første gang (deltagere, der tidligere har modtaget abirateronacetat, er ikke berettigede).
    3. 4B: Deltagere, der planlægger at modtage enzalutamid for første gang (deltagere, der tidligere har modtaget enzalutamid/apalutamid eller daralutamid, er ikke kvalificerede).

  • Del 3 og 4C: ingen tidligere eksponering for taxan

    en. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet mCRPC, som er refraktære over for en ny antiandrogen terapi (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, bicalutamid eller tilsvarende) givet i ethvert sygdomsmiljø, og som vurderes at være medicinsk uegnede til at blive behandlet med et taxan-regime. har aktivt afvist behandling med taxan-kur.

  • Deltagerne skal have gennemgået bilateral orkiektomi eller være i kontinuerlig androgen-deprivationsterapi med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist eller antagonist.
  • Totalt serum testosteron

  • Evidens for progressiv sygdom, defineret som 1 eller flere kriterier for prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3):

    1. PSA-niveau >= 1 ng/ml, der er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum.
    2. nodal eller visceral progression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 med PCGW3-modifikationer.
    3. forekomst af 2 eller flere nye læsioner i knoglescanning.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1.

  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger:

    1. Hæmatologisk funktion:

      1. absolut neutrofiltal >= 1 x 10^9/L (uden vækstfaktorstøtte inden for 7 dage fra screeningsvurdering).
      2. trombocyttal >= 75 x 10^9/L (uden blodpladetransfusion inden for 7 dage fra screeningsvurdering).
      3. hæmoglobin >= 9 g/dL (90 g/L) (uden blodtransfusion inden for 7 dage fra screeningsvurdering).

    2. Nyrefunktion:

      1. estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på ændring af diæt i nyresygdomsberegning >= 30 ml/min/1,73 m^2.

    3. Leverfunktion:

      1. aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN) (eller < 5 x ULN for deltagere med leverpåvirkning).
      2. total bilirubin (TBL) < 1,5 x ULN (eller < 2 x ULN for deltagere med levermetastaser).

    4. Hjertefunktion:

      1. venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50 % (2-D transthorax ekkokardiogram [ECHO] er den foretrukne metode til evaluering; multi-gated acquisition scanning er acceptabel, hvis ECHO ikke er tilgængelig).
      2. Baseline elektrokardiogram (EKG) QTcF

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fund i overensstemmelse med rent småcellet, neuroendokrint karcinom i prostata eller enhver anden histologi, der er forskellig fra adenokarcinom.
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis (eller lokal eller fokal strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis).
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom. Deltagere med en anamnese med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, hvis der er radiografisk evidens for forbedring efter afslutningen af ​​CNS-styret terapi og ingen evidens for midlertidig progression mellem afslutningen af ​​CNS-styret terapi og screeningens radiografiske undersøgelse.
  • Bekræftet historie eller aktuel autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der resulterer i permanent immunsuppression eller kræver permanent immunsuppressiv terapi.
  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli eller dyb venetrombose); for arteriel trombose inden for 12 måneder efter påbegyndelse af AMG 509; til venøs trombose, 6 måneder og stabil på anti-koagulation.
  • Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II) inden for 12 måneder efter første dosis af AMG 509 med undtagelse af iskæmi eller myokardieinfarkt uden ST-segment elevation kontrolleret med stentplacering og bekræftet af en kardiolog mere end 6 måneder før første dosis af AMG 509.
  • Enhver anti-cancerterapi eller immunterapi inden for 4 uger efter start af første dosis, ikke inklusive luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)/GnRH-analog (agonist/antagonist). Deltagere på et stabilt bisphosphonat- eller denosumab-regime i >= 30 dage før tilmelding er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 2: AMG 509 subkutan (SC) monoterapi

Del 2 vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af AMG 509 SC dosering hos deltagere med mCRPC, som tidligere er blevet behandlet med NHT og 1 til 2 tidligere taxaner.

Anbefalet fase 2-dosis for SC-monoterapi kan identificeres baseret på nye sikkerheds-, effekt-, PK- og PD-data samt patienterfaring før opnåelse af en MTD.
Medicin: AMG 509
AMG 509 administreret som en IV-infusion (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injektion (del 2).
Andre navne:
  • xaluritamig
Eksperimentel: Del 1: AMG 509 intravenøs (IV) monoterapi

Del 1 vil evaluere AMG 509 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC), som tidligere er blevet behandlet med ny hormonbehandling (NHT) og 1 til 2 forudgående taxaner.

Undersøgelsesfasen af ​​dosisundersøgelsesfasen vil estimere den maksimale tolererede dosis (MTD) af AMG 509 ved anvendelse af en Bayesian -logistisk regressionsmodel (BLRM; Neuenschwander et al, 2008).

Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) kan identificeres baseret på nye sikkerhed, effektivitet, PK og farmakodynamik (PD) samt patientoplevelse, inden de når en MTD. Alternative doseringsplan (er) (inklusive en tredje trin dosis) kan undersøges baseret på nye effektivitet, sikkerhed, PK -data og patientoplevelse.

I dosis-ekspansionsfasen vil individuelle kohorter af deltagere fra Kina blive tilmeldt en sikkerhedsledning på 1 dosisniveau under MTD eller RP2D efterfulgt af evaluering ved MTD eller RP2D for at bekræfte sikkerheden, tolerabiliteten, MTD og/eller RP2D i AMG 509 i kinesisk deltagere.
Medicin: AMG 509
AMG 509 administreret som en IV-infusion (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injektion (del 2).
Andre navne:
  • xaluritamig
Eksperimentel: Del 3: AMG 509 IV monoterapi i tidligere behandlingslinjer
Del 3 vil udforske AMG 509 hos deltagere med MCRPC, der har modtaget NO, eller 1-2 tidligere NHT'er (kan have været givet til hormonfølsom prostatacancer [HSPC]) og ingen forudgående taxaner (medmindre de administreres i HSPC-indstilling). Denne dosisudvidelse vil blive udført for at bekræfte sikkerhed, PK og PD for AMG 509 ved MTD eller RP2D bestemt i dosisundersøgelse i del 1 og for at opnå yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata og korrelativ biomarkøranalyse.
Medicin: AMG 509
AMG 509 administreret som en IV-infusion (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injektion (del 2).
Andre navne:
  • xaluritamig
Eksperimentel: Del 4: AMG 509 IV -kombinationsterapi
Part 4 will explore the safety, tolerability, and PK of AMG 509 for participants with mCRPC who have received no or 1 to 2 prior NHTs given in any disease setting depending on the part (dose-expansion phase: prior therapies including at least 1 prior NHT and either 0 or 1 prior poly-ADP ribose polymerase [PARP] inhibitor), at dose regimens previously determined to be safe and tolerable in Part 1, in combination with Abirateronacetat (del 4A) eller enzalutamid (del 4B) og ingen eller 1 forudgående taxan for hormonfølsom sygdom i del 4A og 4B.
Medicin: AMG 509
AMG 509 administreret som en IV-infusion (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injektion (del 2).
Andre navne:
  • xaluritamig
Medicin: Abiraterone
Abirateron indgivet som orale tabletter.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid indgivet som orale tabletter.
Eksperimentel: Del 5: AMG 509 IV monoterapi i poliklinisk omgivelse

Del 5 vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 509 IV -dosering hos deltagere med MCRPC, som tidligere er blevet behandlet med NHT og 1 til 2 forudgående taxaner, når de administreres i ambulante infusionscentre.

Del 5-doseringsregimet og -planen blev valgt baseret på nye data og dosisniveau gennemgangsteam (DLRT) -anbefalinger og vil anvende de doser, der blev undersøgt i del 1 dosis-ekspansionsfase.
Medicin: AMG 509
AMG 509 administreret som en IV-infusion (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injektion (del 2).
Andre navne:
  • xaluritamig
Eksperimentel: Del 6: AMG 509 IV som monoterapi og kombinationsterapi med abirateronacetat

Del 6 vil evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK for AMG 509 (alene eller i kombination med abirateronacetat) for deltagere med MCRPC, der kun har fremskreden 1 tidligere NHT (forudgående eksponering for ≤ 6 cykler af taxa, er tilladt i MHSPC -indstilling) og som har responsevurderingskriteri i fast tumor (RECist) V1.1 Målbar sygdom.

Del 6 doseringsregime er tidligere blevet bestemt som sikker og acceptabel og er på linje med doseringsplanen for dele 3 og 4A -udvidelse.
Medicin: AMG 509
AMG 509 administreret som en IV-infusion (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injektion (del 2).
Andre navne:
  • xaluritamig
Medicin: Abiraterone
Abirateron indgivet som orale tabletter.
Eksperimentel: Del 7 (kun Kina): AMG 509 IV som monoterapi eller i kombination med abirateronacetat

Del 7 vil kun omfatte deltagere fra Kina. Denne del vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet af AMG 509 IV -dosering hos deltagere, der tidligere er blevet behandlet med NHT og 1 til 2 forudgående taxaner.

Del 7 doseringsregime vil først tilmeldes dosisniveau-1 (1,0 mg måldosis), og hvis det tolereres, og hvis DLRT bestemmer, er det sikkert at eskalere til MTD/RP2D, 1,5 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregime kan undersøges. Hvis RP2D er sikker og acceptabel, og når AMG 509 monoterapi -dosisbekræftelse er afsluttet, kan en kohort af deltagere til at modtage AMG 509 -kombinationsterapi med abirateronacetat initieres.
Medicin: AMG 509
AMG 509 administreret som en IV-infusion (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injektion (del 2).
Andre navne:
  • xaluritamig
Medicin: Abiraterone
Abirateron indgivet som orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1-5 og 7: Forekomst af behandling af bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 1-5 og 7: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 1-5 og 7 dosis efterforskningskohorter kun: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 1-5 og 7: Antal deltagere med ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 1-5 og 7: Antal deltagere med ændringer i elektrokardiogram (EKG) poster
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 1-5 og 7: Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 6: Mål respons (eller) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1-7: Maksimal serumkoncentration (CMAX) til AMG 509
Tidsramme: 3 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af AMG 509
3 år
Del 1-7: Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) til AMG 509
Tidsramme: 3 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af AMG 509
3 år
Del 1-7: Minimum serumkoncentration (CMIN) til AMG 509
Tidsramme: 3 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af AMG 509
3 år
Del 1-7: Område under koncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 509
Tidsramme: 3 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af AMG 509
3 år
Del 1-7: Akkumulering efter flere doseringer til AMG 509
Tidsramme: 3 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af AMG 509
3 år
Del 1-5 og 7: eller pr. Recist v1.1
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-7: Prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-5 og 7: PSA-tilbagegang på mindst 50% fra baseline efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
Uge 12
Del 1-7: Radiografisk respons (DOR)
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-5 og 7: PSA DOR
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-5 og 7: Radiografisk tid til progression
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-5 og 7: PSA tid til progression
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-5 og 7: Radiografisk progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-5 og 7: PSA PFS
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 6: Radiografisk PFS pr. Prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) -modificeret RECIST V1.1
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-2, 5 og 7: 6 måneders radiografiske PFS
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
6 måneder
Del 3 og 4: 1, 2 og 3-årig radiografiske PFS
Tidsramme: År 1, 2 og 3
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
År 1, 2 og 3
Del 1-5: 1, 2 og 3-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: År 1, 2 og 3
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
År 1, 2 og 3
Del 1-5: Circulating Tumor Celler Response (CTC0)
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-5: Konverteringshastigheden for cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 3 år
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet af AMG 509
3 år
Del 1-5: Tid til symptomatiske skeletbegivenheder
Tidsramme: 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AMG 509. Mål for sygdomsbyrde baseret på PCWG3-anbefalede slutpunkter.
3 år
Del 1-5: Alkalisk phosphatase (total, knogler)
Tidsramme: 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AMG 509. Mål for sygdomsbyrde baseret på PCWG3-anbefalede slutpunkter.
3 år
Del 1-5: Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AMG 509. Mål for sygdomsbyrde baseret på PCWG3-anbefalede slutpunkter.
3 år
Del 1-5: Hemoglobin
Tidsramme: 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AMG 509. Mål for sygdomsbyrde baseret på PCWG3-anbefalede slutpunkter.
3 år
Del 1-5: Urin N-Telopeptid
Tidsramme: 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AMG 509. Mål for sygdomsbyrde baseret på PCWG3-anbefalede slutpunkter.
3 år
Del 1-5: Neutrofil-til-lymfocytforhold
Tidsramme: 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AMG 509. Mål for sygdomsbyrde baseret på PCWG3-anbefalede slutpunkter.
3 år
Del 6: Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 6: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 6: Antal deltagere med ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 6: Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 6: Sygdomskontrol pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 3 år
3 år
Del 6 og 7: OS
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BeiGene
BeOne (China only)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180146 (Ethics comitee)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504361-23 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger