Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R34 Family Navigator vylepšující brzké zapojení (NavE3)

11. ledna 2021 aktualizováno: University of Oklahoma

Projekt R34 Family Navigator E3: Posílení včasného zapojení do služeb duševního zdraví prostřednictvím rodinných advokátů Centra dětské advokacie

Pro tuto studii budou vyšetřovatelé vyvíjet, implementovat a vyhodnocovat webové a konzultační školení pro Family Advocates zaměstnané v Children's Advocacy Centers (CAC) po celých Spojených státech, aby zvýšili rané zapojení dětí do léčby duševního zdraví založené na důkazech. Interaktivní webové školení bude zahrnovat klíčové cíle znalostí a dovedností souvisejících s rodinnou angažovaností, traumatem, praktikami založenými na důkazech (EBP) a službami EBP v komunitě. Sedmdesát pět CAC, kteří se ucházejí o účast na školení, bude náhodně rozděleno do školicí skupiny pouze pro webinář, do školicí skupiny pro webináře a konzultace a do odložené (čekací) kontrolní skupiny. Předpokládá se, že Family Advocates a CAC Directors budou hlásit vysokou míru spokojenosti se školením. Ještě důležitější je, že se také předpokládá, že školení na webinářích zlepší znalosti Family Advocates, což povede k menšímu zlepšení v zapojení EBP, zatímco přidání konzultací do druhé školicí skupiny povede k většímu využití dovedností zapojení, což povede k většímu zlepšení v rodinná angažovanost v EBP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve spolupráci s akreditační radou pro CAC, National Children's Alliance (NCA), vyšetřovatelé zavedou a vyhodnotí školení pro Family Advocates s cílem zlepšit včasné zapojení do EBP (školení E3). Budou testovány dvě úrovně školení E3. První úroveň, pouze webinář (E3w), bude webový výcvik o screeningu MH, identifikaci EBP, traumatu a účincích traumatu a strategiích zapojení, které se přímo zaměřují na známé překážky přístupu k EBP u vysoce rizikové, traumatizované populace. Druhá úroveň, webinář plus konzultace (E3w+c), přidá krátkodobé konzultace s odborníky na angažovanost a duševní zdraví. Konzultace se zaměří na dovednosti rodinných obhájců v zapojení, prověřování duševního zdraví a koordinaci péče prostřednictvím strategií, které zlepšují získávání dovedností. Vyšetřovatelé navrhují otestovat dva klíčové mechanismy změny pro zlepšení zapojení EBP: znalosti (např. identifikace EBP) a dovednosti (např. řešení vnímání MH pečovatelem). Aby vyšetřovatelé prozkoumali tyto mechanismy změn, zavedou studii proveditelnosti navrženou tak, aby splnila tři úkoly: (1) otestovat, zda školení E3w poskytuje přírůstkové výhody v míře zapojení ve srovnání s porovnávací skupinou bez školení, (2) zkoumat, zda E3w+c dále zlepšuje výsledky. nad míru zapojení E3w a (3) zkoumat zprostředkující a moderující faktory ovlivňující výsledek a implementaci, včetně nákladů. Budou testovány hypotézy, že E3w zlepší znalosti Family Advocates, což povede k menšímu zlepšení v zapojení EBP, a že přidání konzultací do E3w+c povede ke zvýšenému využití dovedností pro zapojení, což povede k většímu zlepšení zapojení rodiny do EBP. .

Pomocí inovativních systémů pro sběr dat NCA, včetně Outcome Management System (OMS; navržený k získávání následných průzkumů od rodin a členů multidisciplinárního týmu), a také pomocí specifického postupu pro sledování dat pomocí REDCap, budou vyšetřovatelé sledovat podrobnosti řízení případů (včetně potřeby duševního zdraví a doporučení) z každého randomizovaného webu. Kromě toho budou sledovány znalosti získané během školení (předběžné a následné hodnocení znalostí). Kromě toho budou čerpány kvantitativní údaje NCA o zapojení rodiny do EBP a data předložená a integrovaná s předškolními a povýcvikovými průzkumy Family Advocates a vedoucími CAC, které měří znalosti a vnímání školení, včetně jeho užitečnosti, silných a slabých stránek. a náklady.

Přihlášky byly uvolněny do CAC celostátně v říjnu 2019 a místa byla oficiálně vybrána a randomizována do skupin pomocí postupu adaptivní randomizace tak, aby se za všech podmínek objevila široká škála vybraných kovariát, o kterých se předpokládá, že ovlivňují klíčové výsledky. Účastníci z webů, včetně Advocates a Senior Leaders, budou oficiálně souhlasit a zapsat se do studie v polovině prosince 2019. Účastníci poskytnou studijní data prostřednictvím online datové platformy (tj. REDCap). Výstupy zájmu jsou časově proměnná a CAC proměnná věrnost a znalosti poskytovatele, stejně jako rodinný screening a zapojení do léčby. K vyhodnocení těchto výsledků budou použity modely lineárních smíšených efektů, přičemž jejich zobecněné verze se použijí vždy, když distribuce výsledné proměnné a rezidua naznačují, že jsou vhodné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • National Children's Alliance
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně akreditováno NCA
  • Přímo poskytuje EBP pro duševní zdraví dětí nebo vytvořil a prokázal propojení se službami v komunitě
  • Účastní se OMS
  • Má memorandum o porozumění (MOU) nebo dohody o sdílení dat se všemi zdroji doporučení
  • Ředitelé CAC i Family Advocate (rodinní advokáti) musí prokázat závazek k tréninku a postupům sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze webový seminář
Účastníci této větve se zúčastní školicího programu webinářů (3 webináře v průběhu 4 až 8 týdnů), aby získali školení o strategiích zapojení založených na důkazech, traumatech, praktikách založených na důkazech a screeningu duševního zdraví.
Behaviorální: Webinář Enhancing Early Engagement (E3).
Školení založené na webinářích poskytující informace týkající se strategií zapojení založeného na důkazech (např. motivační rozhovory, model zapojení McKay), traumata, prověřování duševního zdraví a identifikace léčby duševního zdraví dětí na základě důkazů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Webinář plus konzultace
Účastníci této větve absolvují stejné školení na webinář jako předměty v větvi 1, ale během čtyř měsíců obdrží také 10 konzultačních hovorů, aby dále rozvinuli své dovednosti v zapojení rodin a screeningu služeb duševního zdraví.
Behaviorální: Webinář Enhancing Early Engagement (E3).
Školení založené na webinářích poskytující informace týkající se strategií zapojení založeného na důkazech (např. motivační rozhovory, model zapojení McKay), traumata, prověřování duševního zdraví a identifikace léčby duševního zdraví dětí na základě důkazů.
Behaviorální: Konzultace pro školení E3
10 konzultačních hovorů s odborníky v oblasti zapojení, dětských traumat a screeningu duševního zdraví na podporu školení webináře
NO_INTERVENTION: Zpožděná tréninková skupina
Tato skupina nebude po dobu studijního roku absolvovat žádné školení, aby mohla sloužit jako kontrolní skupina na pořadníku. Budou způsobilí absolvovat školení po dokončení randomizované kontrolní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zapojení dětí do služeb duševního zdraví
Časové okno: Sledováno v průběhu jednoho roku pro všechny rodiny, které byly v CAC vidět.
Zpráva pečovatele (prostřednictvím průzkumu Outcome Management System [OMS] o položce ano/ne), pokud se rodina zúčastnila prvního setkání služeb duševního zdraví, byla označena za CAC.
Sledováno v průběhu jednoho roku pro všechny rodiny, které byly v CAC vidět.
Skóre v hodnocení znalostí o 45 položkách
Časové okno: Ukončením studia do jednoho roku
Dotazník o znalostech založených na více možnostech výběru a pravdivých/nepravdivých otázkách, hodnotící znalosti o dovednostech zapojování založených na důkazech, traumatu, léčbě založené na důkazech a screeningu duševního zdraví, poskytující celkem správný počet ze 45
Ukončením studia do jednoho roku
Míra průzkumu Engagement Skills založeného na důkazech
Časové okno: Ukončením studia do jednoho roku
Obhájit vlastní zprávu o používání dovedností zapojení založených na důkazech prostřednictvím 39bodového průzkumu s použitými dovednostmi seřazenými na 5bodové Likertově stupnici (vůbec ne příliš extenzivně); Zpráva pečovatele o používání dovedností obhájcem prostřednictvím tří položek v průzkumu OMS, hodnocení používání dovedností obhájcem na 4bodové Likertově stupnici (rozhodně souhlasím se zásadně nesouhlasím)
Ukončením studia do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane F Silovsky, Ph.D., University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11290 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • R34MH118486 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době spolupracujeme s NIMH na stanovení procesu archivace dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení