Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pralsetinibu versus standardní péče pro léčbu první linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

12. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie fáze III pralsetinibu versus standardní péče pro léčbu první linie u RET fúzně pozitivního metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Jedná se o mezinárodní, randomizovanou, otevřenou studii fáze 3 navrženou tak, aby vyhodnotila, zda silný a selektivní inhibitor RET, pralsetinib, zlepšuje výsledky ve srovnání s režimem na bázi platinové chemoterapie, který si výzkumník vybral ze seznamu standardních léčebných postupů. , měřeno primárně přežitím bez progrese (PFS), pro účastníky s RET fúzí-pozitivním metastatickým NSCLC, kteří dříve nedostávali systémovou protinádorovou léčbu metastatického onemocnění. Účastníci, kteří centrálně potvrdili progresivní onemocnění na kontrolní větvi, mají možnost přejít na pralsetinib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 HNY1
        • St. James Hospital
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Turecko (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má patologicky potvrzený, definitivně diagnostikovaný, lokálně pokročilý (nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií) nebo metastatický NSCLC a nebyl léčen systémovou protinádorovou terapií pro metastatické onemocnění.
  • Účastník musí mít zdokumentovanou RET-fúzi
  • Účastník má měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak bylo stanoveno místním vyšetřovatelem/radiologickým hodnocením.
  • Účastník má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.

  • Účastník by neměl dostat žádnou předchozí protinádorovou terapii pro metastatické onemocnění.

    • Účastníci mohli podstoupit předchozí protinádorovou léčbu (kromě selektivního inhibitoru RET) v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, ale od dokončení terapie do recidivy musí prožít interval alespoň ≥ 6 měsíců.
    • Účastníci, kteří dříve dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu v adjuvans nebo konsolidaci po chemoradiaci, nesmějí dostávat pembrolizumab, pokud jsou randomizováni v rameni B
  • Účastník je vhodným kandidátem a souhlasí s tím, že bude dostávat 1 z vyšetřovatelem vybraných režimů chemoterapie na bázi platiny, pokud bude randomizován do ramene B.
  • Pro ženy ve fertilním věku: účastnice, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepci.
  • Pro muže: účastníci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinenti (zdrží se heterosexuálního styku) nebo použijí kondom a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor účastníka má jakékoli další známé změny primárního ovladače jiné než RET, jako jsou cílené mutace EGFR, ALK, ROS1, MET a BRAF. Vyšetřovatelé by měli projednat registraci se zástupcem sponzora ohledně společných mutací.
  • Účastník byl dříve léčen selektivním inhibitorem RET.
  • Účastník podstoupil radioterapii nebo radiochirurgii na jakékoli místo během 14 dnů před randomizací nebo více než 30 Gy radioterapie do plic během 6 měsíců před randomizací.
  • Účastník s anamnézou pneumonitidy během posledních 12 měsíců.
  • Účastník má metastázy do CNS nebo primární nádor CNS, který je spojen s progresivními neurologickými příznaky nebo vyžaduje zvyšující se dávky kortikosteroidů ke kontrole onemocnění CNS. Pokud účastník potřebuje k léčbě onemocnění CNS kortikosteroidy, dávka musí být stabilní po dobu 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1.
  • Účastník měl v anamnéze jinou primární malignitu, která byla diagnostikována nebo vyžadovala terapii během posledních 3 let před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pralsetinib
Účastníci randomizovaní do experimentální části obdrží pralsetinib
Lék: Pralsetinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BLU-667
Aktivní komparátor: Chemoterapie na bázi platiny s nebo bez pembrolizumabu

Účastníci randomizovaní do aktivního komparátoru obdrží 1 ze 6 chemoterapeutických léčebných režimů na bázi platiny (s nebo bez pembrolizumabu) ve studijním centru podle výběru ošetřujícího zkoušejícího (na základě histologie)

Neskvamózní histologie

  • Karboplatina nebo cisplatina/pemetrexed (s vitaminovou suplementací); s volitelnou údržbou pemetrexedu (s doplňováním vitamínů).
  • Pembrolizumab / karboplatina nebo cisplatina / pemetrexed (s doplněním vitamínů); následuje pembrolizumab a volitelná udržovací léčba pemetrexedem (s doplněním vitamínů).

Skvamózní histologie

  • Karboplatina nebo cisplatina/gemcitabin
  • Karboplatina s paklitaxelem/nab-paclitaxelem a pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Lék: Paklitaxel
Podáno IV
Lék: Karboplatina
Podáno IV
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Pemetrexed
Podáno IV
Lék: Gemcitabin
Podáno IV
Lék: Nab-Paclitaxel
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arm A vs Arm B: Léčebné období: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného PD, jak bylo stanoveno výzkumníkem s použitím kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech včetně výchozího stavu. Kromě relativního zvýšení o 20% musí SOD také prokázat absolutní zvýšení o alespoň 5 milimetrů (mm). K odhadu mediánu PFS byla použita metoda Kaplan-Meier (K-M). 95% CI pro medián byla vypočtena pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Až přibližně 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramě A vs Ramě B: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích případech s odstupem ≥4 týdnů, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR. 95% CI pro míry byly konstruovány pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 50 měsíců
Ramě A vs Ramě B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí (až přibližně 50 měsíců)
OS byla definována jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. K-M metoda byla použita k odhadu mediánu OS. 95% CI pro medián byla vypočtena pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Od randomizace do úmrtí (až přibližně 50 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Nepříznivý účinek je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u subjektu, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nepříznivý účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s farmaceutickým přípravkem. Závažný nepříznivý účinek je jakékoli významné riziko, kontraindikace, nežádoucí účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je medicínsky významný nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho nebo jiného z výše uvedených výsledků.
Až přibližně 50 měsíců
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v hodnocení výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
Časové okno: Základní hodnoty až do 50 měsíců
ECOG je 6bodová škála (0-5) používaná k posouzení funkčního stavu účastníků, kde 0 = plně aktivní, schopný vykonávat veškerou činnost jako před onemocněním bez omezení; 1 = omezený při fyzicky náročných aktivitách, ale schopný chůze a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci, např. lehké domácí práce, kancelářská práce; 2 = schopný chůze a schopný veškeré vlastní péče, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní aktivity. Vzhůru a v pohybu více než 50 % bdělých hodin; 3 = schopný pouze omezené vlastní péče, upoutaný na lůžko nebo křeslo více než 50 % bdělých hodin; 4 = zcela invalidní, neschopný jakékoli vlastní péče, zcela upoutaný na lůžko nebo křeslo; 5 = zemřelý.
Základní hodnoty až do 50 měsíců
Ramě A vs Ramě B: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
DOR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (OR) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem s použitím RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít redukci krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD všech cílových lézí, s odkazem na základní SOD, při absenci CR. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech, včetně základního. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. K-M metoda byla použita k odhadu mediánu DOR. 95% CI pro medián byla vypočtena pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Až přibližně 50 měsíců
Arm A vs Arm B: Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Přibližně až 50 měsíců
CBR byla definována jako procento účastníků, u kterých byla zaznamenána nejlepší odpověď stabilního onemocnění (SD) s minimální dobou trvání 6 měsíců, CR nebo PR, jak bylo posouzeno vyšetřujícím lékařem s použitím RECIST v1.1. SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako CR nebo PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech, včetně výchozího. Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. 95% CI pro míry byly konstruovány pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Procenta jsou zaokrouhlena.
Přibližně až 50 měsíců
Ramě A vs Ramě B: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně až 50 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR, nebo PR, nebo SD, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1. SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení pro splnění kritérií CR nebo PR, ani dostatečné zvětšení pro splnění kritérií PD. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech, včetně výchozího. Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň 5 mm. 95% CI pro míry byly konstruovány pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Procenta jsou zaokrouhlena.
Přibližně až 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO42864
  • 2019-002463-10 (Číslo EudraCT)
  • BLU-667-2303 (Identifikátor registru: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení