Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pektinu v dětské střevní rehabilitaci (PUPI)

9. ledna 2020 aktualizováno: Meredith L Harvie, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Použití pektinu při rehabilitaci střev u dětí: Srovnávací studie tekutého pektinu versus zelené fazolky při optimalizaci enterální výživy u pacientů se syndromem krátkého střeva

Pediatričtí pacienti s krátkým střevem ve věku od 6 měsíců do 21 let sledovaní na naší klinice střevní rehabilitace budou podrobeni screeningu pro kvalifikaci ve studii. Pokud splní kvalifikaci, bude ke studiu schválen. Studie zahrnuje pacienty, kteří dostávají zelené fazolky ve své stravě po dobu tří měsíců se shromažďováním údajů včetně vzorců stolice a laboratoří a poté přejdou na tekutý pektin po dobu tří měsíců. Opět bude probíhat sběr dat. Doba trvání studie, jakmile pacient dostane souhlas, je ~6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude upravený cross over design. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou souhlasit s návštěvou kliniky pro střevní rehabilitaci se standardní péčí. Vzhledem k tomu, že někteří pacienti, kteří se kvalifikovali do studie, mohou být již před studií na tekutém pektinu, nebudeme schopni randomizovat všechny pacienty před zahájením intervence. Pokud je pacient na tekutém pektinu, zůstane na tekutém pektinu jako první intervenci. Pokud pacient neužívá žádnou formu denního pektinu, bude nejprve náhodně rozdělen na zelené fazolky nebo tekutý pektin. Pacientovi bude buď podán Ball skutečný ovocný tekutý pektin, 1 g vlákniny/čl, (smíchaný ve výživě nebo jiné tekutině) orální cestou nebo žaludeční sondou (gtube) nebo dětská výživa ze zelených fazolí Gerber fáze 2, 2 g vlákniny/nádoba, orální cestou nebo gtube. Necháme pacienty po dobu tří měsíců užívat buď Ball skutečný ovocný tekutý pektin nebo Gerber fázi 2 zelené fazolky. Po tříměsíční zkoušce jedné z pektinových formulací přejdou na druhou. Data však nezačneme shromažďovat dříve než týden po přechodu, abychom umožnili vymývací období, aniž bychom ohrozili potenciální přínos, který pacient dostával. Každý pacient dostane 2 g/kg vlákniny denně (na základě předchozích kazuistik), maximálně 6 g/den. Pacienti budou sledováni na Klinice dětské střevní rehabilitace v Le Bonheur (CIRCLe). Standardní sledování pacientů se syndromem krátkého střeva je tři měsíce, pokud se jim daří dobře. Během tří měsíců budou rodiny kontaktovány každé 4 týdny prostřednictvím portálu pro pacienty nebo telefonicky, aby se zeptaly na konkrétní otázky týkající se jejich aktuální formy pektinu, množství, vynechaných dnů, snadnosti/obtížnosti podávání a klinických příznaků. To také poslouží jako připomínka rodičům, co by měli dítěti poskytovat, a pomůže to optimalizovat sběr dat. Po třech měsících užívání jedné formulace pektinu se změní na jinou formulaci a dojde ke stejnému sledování. Sběr výstupních dat stolice bude zpožděn o jeden týden mezi intervencemi, jak je popsáno výše, aby se umožnilo období „vymytí“. Standardní péče také zahrnuje laboratorní práci (kompletní metabolický panel, hořčík, fosfor, triglyceridy, kompletní krevní obraz s diferenciálem) při každé 3měsíční návštěvě. Stopové minerály a rozpustné vitamíny se obvykle shromažďují ročně, ale pro tuto studii bude plánováno získání sérových hladin mědi a železa po každém zásahu (2x). Další žilní punkce však nebude nutná. Proto lze data shromáždit před intervencí a po každé intervenci a poté je porovnat mezi skupinami. Pokud je to možné, odebereme vzorky stolice od pacientů před intervencí a po intervenci, abychom vyhodnotili mikrobiom. Nábor do studia by byl na celkovou dobu šesti měsíců. Intervence by byly dokončeny během šestiměsíčního období. To nám umožňuje celkem 12 měsíců na nábor, intervenci a sběr dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meredith L Harvie, MD
  • Telefonní číslo: 901-287-7337
  • E-mail: mharvie@uthsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V CIRCle byli sledováni pacienti se syndromem krátkého střeva
  • >=50 % zbývajícího tlustého střeva
  • Pacienti vyžadující pouze enterální výživu pro výživu
  • >=6 měsíců věku-21 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkými strukturálními srdečními anomáliemi a/nebo terminálním onemocněním ledvin
  • Pacienti s transplantací solidních orgánů
  • Pacienti starší 24 měsíců bez žaludeční sondy
  • Pacienti s krátkým střevem na PN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zelené fazole
Zelené fazolky budou podávány v denní stravě pacientů zařazených po dobu 3 měsíců prostřednictvím gtube nebo perorálních prostředků. Celkem bude poskytnuto pouze 6 g vlákniny ze zelených fazolek. To odpovídá 3x 4 uncovým sklenicím zelených fazolek denně.
Doplněk stravy: Zelené fazole
Popis viz skupina zelené fazole
EXPERIMENTÁLNÍ: Tekutý pektin
Tekutý pektin bude poskytován v denní stravě pacientů zařazených po dobu 3 měsíců prostřednictvím gtube nebo perorálních prostředků. Z tekutého pektinu bude dáno celkem pouze 6 g vlákniny. To odpovídá 6 čajovým lžičkám nebo 30 ml tekutého pektinu denně.
Doplněk stravy: Tekutý pektin
Popis viz kapalný pektin skupiny paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 6 měsíců
Z-skóre se použije k hodnocení celkového přírůstku hmotnosti. To bude standardizovat váhu mezi věky. Váha bude změřena před zásahem a po každém zásahu.
6 měsíců
Vzor stolice
Časové okno: 6 měsíců
Použije pohlednice k charakterizaci konzistence stolice a množství stolice. Budou to týdenní pohlednice, které se zasílají zpět na kliniku. Vezmeme průměrnou konzistenci a množství každý týden a porovnáme před a po každém zásahu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Le Bonheur Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Tennessee Health Science Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anushree Algotar, MBBS, LeBonheur Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-06654-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení