Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence kognitivně-behaviorální terapie ke zvýšení testování HIV a užívání PrEP mezi muži ze sexuálních menšin Latinxu

21. července 2025 aktualizováno: RAND
Tato studie sestává z randomizované kontrolované studie (RCT) skupinové intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) s více sezeními, jejímž cílem je zlepšit výsledky HIV zvýšením adaptivních a účinných reakcí na stigma z intersekčních identit souvisejících s etnickým původem, imigračním statusem, sexuálním menšinová identita, HIV status a užívání PrEP mezi muži ze sexuální menšiny Latinx (SMM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie sestává z randomizované kontrolované studie (RCT) skupinové intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) s více sezeními, jejímž cílem je zlepšit výsledky HIV zvýšením adaptivních a účinných reakcí na stigma z intersekčních identit souvisejících s etnickým původem, imigračním statusem, sexuálním menšinová identita, HIV status a užívání PrEP mezi muži ze sexuální menšiny Latinx (SMM). Budeme testovat účinky intervence na pravidelné testování na HIV a používání preventivních strategií. Intervence byla vyvinuta ve spolupráci se zúčastněnými stranami z komunity Bienestar Human Services, Inc., organizace zaměřená na Latinx v Los Angeles County (LAC), CA. Intervence je flexibilní pro použití v komunitních organizacích, jako jsou např. pokračující podpůrné skupiny.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1 Provést randomizovanou kontrolovanou studii skupinové intervence kulturně kongruentní kognitivně behaviorální terapie pro muže z latinskoamerické sexuální menšiny imigrantů, otestovat účinky intervence na pravidelné testování HIV a příjem PrEP.

Cíl 2. Prozkoumat mechanismy intervenčních účinků na pravidelné testování HIV a vychytávání PrEP, včetně účinnějšího zvládání (např. snížení internalizovaného stigmatu).

Cíl 3. Provést analýzu efektivnosti nákladů intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Bogart, PhD
  • Telefonní číslo: 7281 (310) 393-0411
  • E-mail: lbogart@rand.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Terry Marsh, MPH
  • Telefonní číslo: 6846 (310) 393-0411
  • E-mail: tmarsh@rand.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Bienestar Human Services, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • biologicky muž při narození
  • identifikovat se jako muž
  • identifikovat jako Latino
  • je přistěhovalec
  • hlásit, že měl sex s muži v posledních 12 měsících
  • hlásit HIV-negativní nebo neznámý sérostatus
  • očekávat, že bude k dispozici po dobu následujících 12 měsíců k účasti na studijních návštěvách
  • schopni komunikovat a komunikovat v mluvené španělštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní
  • cisgender ženy
  • transgender ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT zvládání intervence
Intervence je skupinová intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) s 8 sezeními, jejímž cílem je zlepšit výsledky HIV zvýšením adaptivních a účinných reakcí na zvládání stigmatu z intersekčních identit souvisejících s etnicitou, imigračním statusem, identitou sexuální menšiny, HIV statusem a PrEP mezi Muži ze sexuální menšiny Latinxu (SMM). Intervenční sezení se budou zabývat tématy, jako jsou: porozumění a zvládání intersekcionálního stigmatu, vícenásobné identity (např. rasa/etnická příslušnost, sexuální orientace), lékařská nedůvěra, sociální podpora a strukturální stigma. Intervenční skupiny povede vyškolený facilitátor (se zkušenostmi v oblasti skupinové terapie s Latinx SMM) a vyškolený peer spolufacilitátor se shodnými identitami s účastníky (Latinx SMM).
Behaviorální: CBT zvládání intervence
Skupinová intervence kognitivní behaviorální terapie pro HIV negativní muže z Latinské sexuální menšiny zaměřená na zvýšení testování HIV a preventivních strategií.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolního stavu, budou odkázáni na standardní program péče v Bienestar, který zahrnuje průběžnou týdenní otevřenou podpůrnou skupinu zaměřenou na wellness dostupnou všem klientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV testujte alespoň ročně
Časové okno: od výchozího hodnoty do 12 měsíců
Účastníci hlásí, že jsou testovány na HIV alespoň jednou za 12 měsíců po základní linii
od výchozího hodnoty do 12 měsíců
Vzal si přípravu za posledních 12 měsíců
Časové okno: od výchozího hodnoty do 12 měsíců
Účastníci uvádějí, že se připravuje na jakýkoli časový bod sledování (v 12měsíčním období sledování)
od výchozího hodnoty do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň adaptivního zvládání
Časové okno: měřeno na 4 měsících, 8 měsících a 12 měsíců po základní linii

Účastníci dokončili krátkou COPE, obecnou míru strategií zvládání. Položky mají instrukci „označují rozsah, který děláte, co položka říká, když čelíte diskriminaci,“ a možnosti odezvy 1 = „To jsem vůbec nedělal,“ 2 = „Dělal jsem to trochu,“ 3 = „Dělal jsem to střední částku“ a 4 = „Dělal jsem to hodně.“ Toto měřítko (identifikované EFA) je průměr 4 položek, jako je „Dostanu emoční podporu od ostatních“.

Vyšší hodnoty naznačují větší použití těchto strategií zvládání.
měřeno na 4 měsících, 8 měsících a 12 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bienestar Human Services, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Bogart, PhD, RAND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH121256 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení