Perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu při pooperační dysfunkci mikce po operaci hluboké endometriózy
Hodnocení přínosů perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu při pooperační dysfunkci mikce po operaci hluboké endometriózy
Symptomatická endometrióza může být zodpovědná za močové problémy, stejně jako symptomy klinické hyperaktivity močového měchýře a/nebo symptomy bolesti močového měchýře před nebo během mikce, které mohou přetrvávat po vymočení močového měchýře. Zatímco problémy s močením mohou předcházet operaci kvůli samotným lézím endometria, operace může mít také funkční důsledky pro močové funkce, konkrétně když dojde k traumatu (řezy, peroperační koagulace) dolních hypogastrických nervových vláken a/nebo hypogastrického plexu .
Incidence močových symptomů po operaci může být až 30 %. Výskyt problémů s močením a konkrétně neobstrukční dysfunkce močení lze pozorovat u 17,5 % pacientek 1 měsíc po operaci hluboké kolorektální endometriózy a přetrvává u 4,8 % žen po 12 měsících.
Zlatým standardem pro léčbu problémů s vyprazdňováním je autokatetrizace, jako je tomu u všech obstrukčních symptomů dysfunkce močení. Tento postup výrazně ovlivňuje kvalitu života. Správné a úplné vyprázdnění močového měchýře zůstává zásadní, aby se zabránilo opakujícím se infekcím močových cest a pánevní statické poruše.
V případě přetrvávající dysurie je použití autokatetrizace nutné u 21 % pacientek po operaci hluboké endometriózy, průměrně po dobu 85 dnů. Dosud jen málo studií zkoumalo řešení pooperačních močových komplikací po operaci hluboké endometriózy. Farmaceutické alternativy (alfa-blokátory, anticholinergika, benzodiazepiny) se neosvědčily a někdy způsobují nežádoucí účinky. Vyvíjejí se však slibné alternativní způsoby léčby, konkrétně neuromodulace sakrálního kořene. Tento postup se ukázal jako účinný při léčbě neobstrukční dysfunkce vyprazdňování; zůstává však invazivní léčbou, která má řadu komplikací a nežádoucích vedlejších účinků. Nedávná studie uvádí příznivé výsledky pro použití sakrální neuromodulace v případě přetrvávajícího neúplného vyprazdňování po operaci hluboké kolorektální endometriózy. Některé studie také naznačují, že perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (PTN) by mohla být také alternativou léčby. Výhodou tohoto postupu je, že je neinvazivní a méně omezující. Žádná studie dosud nehodnotila, zda by PTN mohl být také použit k léčbě pacientek s přetrvávající dysfunkcí mikce po operaci hluboké endometriózy.
Naše studie, provedená na gynekologickém oddělení nemocnice Croix ROUSSE, Lyon (Francie), hodnotí PTN jako novou možnost léčby pooperační dysfunkce vyprazdňování u žen, které trpí hlubokou endometriózou. Naším cílem je dokázat, že použití PTN může zkrátit dobu samokatetrizace o 50 % ve srovnání s pouhou autokatetrizací.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie WAREMBOURG, Dr
- Telefonní číslo: +33 4.72.07.19.36
- E-mail: sophie.warembourg@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají nárok na francouzský systém veřejné zdravotní péče
- Pacienti, kteří dali souhlas s tímto výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivními, psychiatrickými nebo motorickými poruchami, které neumožňují samostatné používání zařízení
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky
- Pacienti, kteří podstoupili operaci (močového měchýře nebo močovodů) pro endometriózu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
- Pacienti, kteří se účastnili jiné probíhající studie nebo v době vyloučení stanovené jinou studií (podle uvážení zkoušejícího)
- Pacienti, kteří nemohou dát svůj souhlas (chráněno zákonem: pod opatrovnictvím / opatrovnictvím)
- Pacienti, kteří užívají farmaceutickou léčbu urologických potíží (anticholinergika, alfa-blokátory, prostaglandiny)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s dermatologickým problémem v oblasti, kde musí být instalovány elektrody přístroje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze autokatetrizace
Pacienti se po každé mikci sami katetrizují, přičemž si zaznamenají objem každé spontánní mikce i objem získaný následnou autokatetrizací, dokud samokatetrizace již není nutná
|
Pacienti se po každé mikci sami katetrizovali, přičemž si zaznamenali objem každé spontánní mikce i objem získaný následnou autokatetrizací, dokud samokatetrizace již není nutná.
|
|
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu + autokatetrizace
Pacienti se po každé močení sami katetrizovali a zaznamenali každý objem spontánní mikce a každý objem získaný autokatetrizací. Pacienti budou mít 2 sezení PTN denně (10–20 minut), dokud již nebude nutná vlastní katetrizace. |
Pacienti se po každé mikci sami katetrizovali, přičemž si zaznamenali objem každé spontánní mikce i objem získaný následnou autokatetrizací, dokud samokatetrizace již není nutná. Pacienti budou mít 2 sezení PTN denně (10–20 minut), dokud již nebude nutná vlastní katetrizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení 50 % celkové doby trvání autokatetrizace ve skupině autokatetrizace + PTN
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
Porovnání celkového počtu dnů autokatetrizace mezi 2 skupinami
|
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet autokatetrizací za den
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
Pacienti vyplní mikční kalendář, dokud je nutná vlastní katetrizace
|
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
|
Zbytkový objem moči po mikci (PVR)
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
Pacienti vyplní mikční kalendář, dokud je nutná vlastní katetrizace
|
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
|
počet PVR > 50 % spontánní mikce
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
Pacienti vyplní mikční kalendář, dokud je nutná vlastní katetrizace
|
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
|
vedlejší účinky PTN
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
pocit malých elektrických výbojů, kožní reakce vedle elektrod budou oznámeny pacienty
|
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
|
počet sezení PTN za týden
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
|
|
trvání každého zasedání PTN
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .