Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu při pooperační dysfunkci mikce po operaci hluboké endometriózy

5. července 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení přínosů perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu při pooperační dysfunkci mikce po operaci hluboké endometriózy

Symptomatická endometrióza může být zodpovědná za močové problémy, stejně jako symptomy klinické hyperaktivity močového měchýře a/nebo symptomy bolesti močového měchýře před nebo během mikce, které mohou přetrvávat po vymočení močového měchýře. Zatímco problémy s močením mohou předcházet operaci kvůli samotným lézím endometria, operace může mít také funkční důsledky pro močové funkce, konkrétně když dojde k traumatu (řezy, peroperační koagulace) dolních hypogastrických nervových vláken a/nebo hypogastrického plexu .

Incidence močových symptomů po operaci může být až 30 %. Výskyt problémů s močením a konkrétně neobstrukční dysfunkce močení lze pozorovat u 17,5 % pacientek 1 měsíc po operaci hluboké kolorektální endometriózy a přetrvává u 4,8 % žen po 12 měsících.

Zlatým standardem pro léčbu problémů s vyprazdňováním je autokatetrizace, jako je tomu u všech obstrukčních symptomů dysfunkce močení. Tento postup výrazně ovlivňuje kvalitu života. Správné a úplné vyprázdnění močového měchýře zůstává zásadní, aby se zabránilo opakujícím se infekcím močových cest a pánevní statické poruše.

V případě přetrvávající dysurie je použití autokatetrizace nutné u 21 % pacientek po operaci hluboké endometriózy, průměrně po dobu 85 dnů. Dosud jen málo studií zkoumalo řešení pooperačních močových komplikací po operaci hluboké endometriózy. Farmaceutické alternativy (alfa-blokátory, anticholinergika, benzodiazepiny) se neosvědčily a někdy způsobují nežádoucí účinky. Vyvíjejí se však slibné alternativní způsoby léčby, konkrétně neuromodulace sakrálního kořene. Tento postup se ukázal jako účinný při léčbě neobstrukční dysfunkce vyprazdňování; zůstává však invazivní léčbou, která má řadu komplikací a nežádoucích vedlejších účinků. Nedávná studie uvádí příznivé výsledky pro použití sakrální neuromodulace v případě přetrvávajícího neúplného vyprazdňování po operaci hluboké kolorektální endometriózy. Některé studie také naznačují, že perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (PTN) by mohla být také alternativou léčby. Výhodou tohoto postupu je, že je neinvazivní a méně omezující. Žádná studie dosud nehodnotila, zda by PTN mohl být také použit k léčbě pacientek s přetrvávající dysfunkcí mikce po operaci hluboké endometriózy.

Naše studie, provedená na gynekologickém oddělení nemocnice Croix ROUSSE, Lyon (Francie), hodnotí PTN jako novou možnost léčby pooperační dysfunkce vyprazdňování u žen, které trpí hlubokou endometriózou. Naším cílem je dokázat, že použití PTN může zkrátit dobu samokatetrizace o 50 % ve srovnání s pouhou autokatetrizací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají nárok na francouzský systém veřejné zdravotní péče
  • Pacienti, kteří dali souhlas s tímto výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivními, psychiatrickými nebo motorickými poruchami, které neumožňují samostatné používání zařízení
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci (močového měchýře nebo močovodů) pro endometriózu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné probíhající studie nebo v době vyloučení stanovené jinou studií (podle uvážení zkoušejícího)
  • Pacienti, kteří nemohou dát svůj souhlas (chráněno zákonem: pod opatrovnictvím / opatrovnictvím)
  • Pacienti, kteří užívají farmaceutickou léčbu urologických potíží (anticholinergika, alfa-blokátory, prostaglandiny)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s dermatologickým problémem v oblasti, kde musí být instalovány elektrody přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze autokatetrizace
Pacienti se po každé mikci sami katetrizují, přičemž si zaznamenají objem každé spontánní mikce i objem získaný následnou autokatetrizací, dokud samokatetrizace již není nutná
Pacienti se po každé mikci sami katetrizovali, přičemž si zaznamenali objem každé spontánní mikce i objem získaný následnou autokatetrizací, dokud samokatetrizace již není nutná.
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu + autokatetrizace

Pacienti se po každé močení sami katetrizovali a zaznamenali každý objem spontánní mikce a každý objem získaný autokatetrizací.

Pacienti budou mít 2 sezení PTN denně (10–20 minut), dokud již nebude nutná vlastní katetrizace.

Pacienti se po každé mikci sami katetrizovali, přičemž si zaznamenali objem každé spontánní mikce i objem získaný následnou autokatetrizací, dokud samokatetrizace již není nutná.

Pacienti budou mít 2 sezení PTN denně (10–20 minut), dokud již nebude nutná vlastní katetrizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení 50 % celkové doby trvání autokatetrizace ve skupině autokatetrizace + PTN
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
Porovnání celkového počtu dnů autokatetrizace mezi 2 skupinami
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet autokatetrizací za den
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
Pacienti vyplní mikční kalendář, dokud je nutná vlastní katetrizace
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
Zbytkový objem moči po mikci (PVR)
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
Pacienti vyplní mikční kalendář, dokud je nutná vlastní katetrizace
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
počet PVR > 50 % spontánní mikce
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
Pacienti vyplní mikční kalendář, dokud je nutná vlastní katetrizace
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
vedlejší účinky PTN
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
pocit malých elektrických výbojů, kožní reakce vedle elektrod budou oznámeny pacienty
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
počet sezení PTN za týden
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
trvání každého zasedání PTN
Časové okno: Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců
Ode dne operace do ukončení samokatetrizace nebo maximálně do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit