Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická studie o složení těla, tréninku, výkonu a zotavení

12. ledna 2022 aktualizováno: Pharmanex

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie k určení účinků předtréninkových a regeneračních přípravků na bolestivost, výkonnost, toleranci a bezpečnost u zdravých dospělých, kteří procházejí školicím programem

Chronická fáze studie bude hodnotit účinky požití vícesložkového doplňku před cvičením a po něm na adaptaci na 6týdenní cvičební program sestávající z rezistentního tréninku a vysoce intenzivního aerobního cvičení pomocí randomizovaného, ​​dvojitého -slepý, placebem kontrolovaný design. Účastníci absolvují registrační/seznamovací návštěvu, základní testovací relaci, následovanou 6týdenní cvičební intervencí pod dohledem a po testování identickou se základním testováním. Účastníci budou během základního sezení randomizováni do skupin, které obdrží buď 1) aktivní léčbu (před suplementací), 2) placebo (nekalorický nápoj) nebo 3) kontrolu, které se neúčastní cvičení ani nekonzumují léčbu. Během 6týdenního silového tréninkového programu pod dohledem účastníci absolvují středně intenzivní zahřátí, posilovací trénink celého těla (2x týdně) a intervalový trénink (1x týdně). Třicet minut před každým tréninkem a do 15 minut po cvičení účastníci zkonzumují svůj náhodně přidělený léčebný nápoj. Tělesné složení, krevní markery poškození/regenerace svalů, síla a výkonnostní testy budou měřeny před (základní) a po tréninku (Post), aby se vyhodnotily účinky suplementace. Veškerý sběr dat bude provádět hlavní řešitel a výzkumní asistenti. Všechny subjekty se budou hlásit do Laboratoře aplikované fyziologie a centra lidské výkonnosti ve Fetzer Hall pro všechna testování a školení, která budou trvat přibližně 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je dospělá osoba ve věku 25–50 let
  • Účastník má zaznamenané BMI 20-35 kg/m2
  • Účastník cvičí méně než 3 hodiny týdně po dobu alespoň 8 týdnů před studií
  • Účastník poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Účastník je zjevně zdravý a nejsou u něj hlášeny metabolické poruchy, srdeční onemocnění, arytmie, onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater, autoimunitní nebo neurologická onemocnění, jak bylo zjištěno v dotazníku o zdravotní anamnéze
  • Účastník souhlasí s tím, že během studie bude dodržovat současnou dietu a cvičební rutinu
  • Účastník souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakéhokoli protizánětlivého doplňku 48 hodin před cvičením nebo pro bolest nebo léky související s cvičením, aby se zabránilo jakékoli další nutriční nebo drogové ochraně proti poškození svalů způsobenému cvičením.
  • Účastník souhlasí s tím, že bude mít na sobě akcelerometr ke sledování aktivity během celé studie
  • Účastník má klidový (5 minut vsedě) krevní tlak systolického tlaku mezi 140-90 mmHg a diastolický tlak mezi 90-50 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je v současné době zařazen do samostatného klinického hodnocení nebo programu hubnutí zahrnujícího dietu, cvičení, fyzickou aktivitu nebo potenciální požití aktivního léku nebo doplňku stravy Účastník užívá nebo trvale užíval jeden z následujících doplňků stravy během 12 týdnů před k zápisu: Beta-alanin, Kreatin, HMB, Karnosin, Vitamín D
  • Účastník důsledně konzumoval syrovátkový protein/rostlinný protein a/nebo 1 000 mg rybího oleje během předchozích 4 týdnů před registrací
  • Účastník za předchozí měsíc přibral nebo ztratil ≥ 8 liber
  • Účastník má známou alergii nebo citlivost na placebo nebo aktivní složky
  • Účastník užil tabák více než tři dny v týdnu (v průměru) v předchozích 6 měsících nebo se odmítá zdržet veškerého užívání tabáku po dobu trvání studie
  • Účastnice je těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Účastník má jakýkoli muskuloskeletální problém, který mu brání v účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Tato paže nebude zasahovat
Aktivní komparátor: Předtréninkové plus a Protein recovery plus

Předtréninkové plus: směs kofeinu, cholin bitartrátu, sacharidů, HMB, vitamínu D3 smíchaná s vodou a spotřebovaná do 30 minut před cvičením

Protein recovery plus: směs syrovátkového proteinu, kaseinátu, sacharidů, vitamínu C, alfa-tokoferolu, vitamínu D3, glukosaminu smíchaná s vodou a konzumovaná 15 minut po cvičení
Doplněk stravy: Předtréninkové plus a Protein recovery plus
produkty konzumované před a po cvičení
Jiný: 6týdenní program odporového tréninku
účastníci absolvují středně intenzivní rozcvičku, posilovací trénink celého těla (2x týdně) a intervalový trénink (1x týdně)
Komparátor placeba: Placebo
Nekalorický prášek smíchaný s vodou a konzumovaný do 30 minut před cvičením a do 15 minut po cvičení
Jiný: 6týdenní program odporového tréninku
účastníci absolvují středně intenzivní rozcvičku, posilovací trénink celého těla (2x týdně) a intervalový trénink (1x týdně)
Jiný: Placebo
placebo produkt konzumovaný před a po cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: základní stav, týden 8
Změňte sílu od výchozí hodnoty měřením maximálně 1 opakování pro leg press a bench press
základní stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest svalů
Časové okno: základní stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty bolesti svalů pomocí vizuální analogové stupnice (vodorovná čára 100 mm, kde nula nepředstavuje žádnou bolest a stovka představuje maximální míru bolesti. Účastníci budou požádáni, aby umístili jednu vertikálu, která představuje jejich aktuální bolest. Váha bude měřena kalibrovaným pravítkem, přičemž vyšší čísla představují větší bolestivost.)
základní stav, týden 8
Zotavení
Časové okno: základní stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty poškození svalů měřením kreatinkinázy a isoprostanů
základní stav, týden 8
Objem tréninku
Časové okno: základní stav, týden 8
Změna celkového tréninkového objemu od výchozí hodnoty měřená součinem sérií x dokončených opakování x vnější zátěže použité ve cvičení
základní stav, týden 8
Výkon
Časové okno: základní stav, týden 8
Změna výkonu od základní linie měřením vertikálního skoku protipohybu
základní stav, týden 8
Složení těla
Časové okno: základní stav, týden 8
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty pomocí měření DXA tukové hmoty (kg) a netukové hmoty (kg)
základní stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmanex

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-PHX-0001 Chronic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení