Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s transplantací fekální mikrobioty a vedolizumabem pro indukci ulcerózní kolitidy

19. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University
Jedná se o pilotní studii kombinované terapie s použitím FMT a vedolizumabu k indukci UC. Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup kombinované terapie, který se zabývá imunitním obchodováním a mikrobiální manipulací současně, povede k lepším výsledkům než ty, které lze pozorovat u terapie jedním léčivem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní studii zahrnující jediné centrum (McMaster University Medical Centre), které náboruje pacienty z Hamiltonu, Ontario Canada a okolních regionů, s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost při použití transplantace fekální mikroflóry jednou týdně po dobu šesti týdnů u pacientů s UC, u kterých byla zahájena léčba. na vedolizumab.

S prvními pěti pacienty bude provedena úvodní studie, aby se zajistilo přihojení FMT v tlustém střevě. Po těchto pěti pacientech bude provedena předběžná analýza, aby se zajistilo přihojení v tlustém střevě. Data Safety and Monitoring Board bude také informována o výsledcích po prvních pěti pacientech, včetně jakýchkoli nežádoucích účinků. Na základě těchto výsledků bude rozhodnuto, zda pokračovat v prospektivní studii s použitím FMT týdně po dobu šesti týdnů, nebo zda upravit dávku/frekvenci léčby FMT.

Protože pacienti s předchozím biologickým selháním mívají suboptimální odpověď na monoterapii vedolizumabem, tato pilotní studie se zaměří na nábor pacientů s předchozím biologickým selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter Habashi, RN
  • Telefonní číslo: 73884 905-521-2100
  • E-mail: habashp@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 a více let
  2. Aktivní UC definovaná jako celkové Mayo skóre 6 nebo více bodů, s endoskopickým subskóre > 2
  3. Klinický lékař zahajuje léčbu vedolizumabem u pacientů podle standardní péče o UC
  4. Pacient byl dříve vystaven jedné nebo více biologickým nebo pokročilým terapiím (anti-TNF, inhibitor JAK, anti-interleukin) a nikdy předtím nebyl vystaven vedolizumabu nebo jiné antiintegrinové terapii.
  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat přijatelnou antikoncepci podle Přílohy III. II. b. Sekce toxicity v Health Canada Guidance

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii
  2. Nelze dát informovaný souhlas
  3. Závažné komorbidní onemocnění
  4. Současná infekce Clostridium difficile
  5. Nárůst lékařské terapie pro UC za poslední 4 týdny. Pokračující léčba 5-ASA, azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem bude povolena, pokud bude užívána ve stabilní dávce ≥ 4 týdny před vstupem do studie. Stabilní dávka (stejná dávka po dobu alespoň 2 týdnů) nebo postupné snižování dávky steroidů bude také povoleno za předpokladu, že dávka steroidu nebude znovu zvýšena. Povolen je také stabilní příjem probiotické terapie.
  6. Nová antibiotická terapie za posledních 28 dní.
  7. Dávka infliximabu nebo golimumabu v předchozích čtyřech týdnech, adalimumabu v předchozích dvou týdnech nebo tofacitinibu v předchozích týdnech.
  8. Těhotná žena.
  9. Klinicky významná intolerance laktózy
  10. Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, že léčba může představovat zdravotní riziko pro subjekt na základě výsledků laboratorní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMT a vedolizumab
Lidem, kteří zahajují léčbu vedolizumabem podle standardní péče o ulcerózní kolitidu, bude také nabídnuta FMT týdně po dobu 6 týdnů.
Biologický: Transplantace fekální mikroflóry
Použití klystýru pro transplantaci fekální mikrobioty jednou týdně u pacientů, kteří zahajují léčbu vedolizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 6. týden
Primárním výsledkem této pilotní studie je míra remise UC, definovaná jako celkové Mayo skóre 2 nebo méně, přičemž žádné dílčí skóre není vyšší než 1, a endoskopické hojení s endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 6. týden
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří dokončí všechny své indukční návštěvy FMT a vedolizumabu
6. týden
Klinická odezva
Časové okno: 6. týden
Vyhodnocení transplantace fekální mikrobioty a vedolizumabu na míru klinické odpovědi (definované jako snížení Mayo skóre o 2 nebo více bodů) na konci studie.
6. týden
Endoskopické zlepšení
Časové okno: 6. týden
Vyhodnocení transplantace fekální mikrobioty a vedolizumabu při rychlosti endoskopického zlepšení (definovaného jako snížení endoskopického Mayo skóre 1 nebo více) na konci studie.
6. týden
Fekální mikrobiom
Časové okno: 6. týden
Porovnejte fekální mikrobiom u pacientů s UC v remisi versus stále aktivní na konci studie.
6. týden
Slizniční mikrobiom
Časové okno: 6. týden
Porovnejte slizniční mikrobiom u pacientů s UC v remisi oproti stále aktivním na konci studie.
6. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 6. týden
Kvalitativní hodnocení nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali transplantaci fekální mikroflóry a vedolizumab
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení