Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní mikrobiom u onemocnění štěpu proti hostiteli

31. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Kožní mikrobiom u onemocnění štěpu proti hostiteli Dynamika kožní mikrobioty po alogenní transplantaci kmenových buněk – prediktivní marker pro onemocnění štěpu proti hostiteli?

Na základě důkazů o vlivu střevního mikrobiomu na GVHD (Great Versus Host Disease) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) se předpokládá, že kožní mikrobiom může hrát roli i v kožní GVHD. Tato studie se proto zaměřuje na zkoumání kožní mikrobioty pacientů s GVHD po allo-HSCT a pacientů bez GVHD po allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Simon Mueller, PD Dr. med
  • Telefonní číslo: +41 61 328 69 64
  • E-mail: simon.mueller@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Dermatology; University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující allo-HSCT v Univerzitní nemocnici v Basileji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující allo-HSCT v Univerzitní nemocnici v Basileji

Kritéria vyloučení:

  • chybí schopnost soudit
  • negramotnost nebo nedostatek německého, francouzského nebo anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s GVHD po allo-HSCT
Průzkum kožní mikroflóry u pacientů s GVHD po allo-HSCT odběrem vzorků kožních stěrů a biopsií kožní punkcí před kondicionační procedurou a dalšími kožními biopsiemi z postižených a zdravých míst kůže v případě GVHD
Diagnostický test: Kožní výtěry
Předem navlhčené kožní výtěry budou odebrány před tím, než pacient zahájí kondicionační režimy (před kondicionováním; začátek HSCT = den 0, v den transplantace a opakování v týdnu 4, 12, 24, 36 a 52 po allo-HSCT . První výtěr slouží jako základní referenční hodnota (ideálně odebraná nejdříve týden po systémové léčbě antibiotiky). Výtěry budou odebrány z krku, zad, pravé kyčle, ústní dutiny a genitální sliznice. U pacientů, u kterých se rozvine akutní nebo chronická kožní GVHD, budou v době diagnózy odebrány další výtěry z postižené kůže a poté znovu podle plánu kožních výtěrů bez lézí.
Diagnostický test: Kožní biopsie
Během první návštěvy bude před allo-HSCT provedena biopsie jediné kůže, aby se zjistil stav kůže a mikrobiom. Další biopsie budou odebrány pouze v případě akutní nebo chronické kožní GVHD. Z postižené oblasti kůže bude odebrána biopsie o průměru 4-6 mm a druhá z blízké nepostižené části kůže. Před biopsií bude provedena dezinfekce kůže, aby se zabránilo kontaminaci povrchovými bakteriemi.
Diagnostický test: dodatečný odběr krve
další zkumavka krve (2,7 ml) a další zkumavka séra (6 ml) budou odebrány a zmraženy během návštěv 1, 2, 3 a 7 v průběhu odběru krve, aby bylo možné provést jakoukoli pozdější laboratoř testy, které se mohou ukázat jako užitečné v závislosti na průběhu studie.
pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Průzkum kožní mikroflóry u pacientů bez GVHD po allo-HSCT odběrem kožních stěrů a biopsií kožní punkce před kondicionačním postupem
Diagnostický test: Kožní výtěry
Předem navlhčené kožní výtěry budou odebrány před tím, než pacient zahájí kondicionační režimy (před kondicionováním; začátek HSCT = den 0, v den transplantace a opakování v týdnu 4, 12, 24, 36 a 52 po allo-HSCT . První výtěr slouží jako základní referenční hodnota (ideálně odebraná nejdříve týden po systémové léčbě antibiotiky). Výtěry budou odebrány z krku, zad, pravé kyčle, ústní dutiny a genitální sliznice. U pacientů, u kterých se rozvine akutní nebo chronická kožní GVHD, budou v době diagnózy odebrány další výtěry z postižené kůže a poté znovu podle plánu kožních výtěrů bez lézí.
Diagnostický test: Kožní biopsie
Během první návštěvy bude před allo-HSCT provedena biopsie jediné kůže, aby se zjistil stav kůže a mikrobiom. Další biopsie budou odebrány pouze v případě akutní nebo chronické kožní GVHD. Z postižené oblasti kůže bude odebrána biopsie o průměru 4-6 mm a druhá z blízké nepostižené části kůže. Před biopsií bude provedena dezinfekce kůže, aby se zabránilo kontaminaci povrchovými bakteriemi.
Diagnostický test: dodatečný odběr krve
další zkumavka krve (2,7 ml) a další zkumavka séra (6 ml) budou odebrány a zmraženy během návštěv 1, 2, 3 a 7 v průběhu odběru krve, aby bylo možné provést jakoukoli pozdější laboratoř testy, které se mohou ukázat jako užitečné v závislosti na průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: ve 4. týdnu po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
ve 4. týdnu po transplantaci
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: ve 12. týdnu po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
ve 12. týdnu po transplantaci
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: ve 24. týdnu po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
ve 24. týdnu po transplantaci
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: ve 36. týdnu po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
ve 36. týdnu po transplantaci
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: v 52. týdnu po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
v 52. týdnu po transplantaci
Změna kožní mikroflóry u lézí vs. kůže bez lézí u pacientů s GVHD
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interindividuální kožní mikrobioty u pacientů s allo-HSCT
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Změna intraindividuální kožní mikrobioty u pacientů s allo-HSCT
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Změna kožní mikroflóry v korelaci s frekvencí a typem potransplantačních infekcí (např. epizody bakteriémie).
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Změna složení kožní mikrobioty v korelaci se závažností GVHD
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Existuje 10 otázek, které pokrývají následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex, léčba. Každá otázka se týká dopadu kožního onemocnění na život pacienta za předchozí týden. Každá otázka je bodována od 0 do 3, což dává možný rozsah skóre od 0 (což znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) až 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Změna v číselné stupnici hodnocení nejhoršího svrbění (WINRS)
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Jednopoložková numerická hodnotící stupnice ukotvená na 0 a 10, na kterých 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Pacient označuje celkovou závažnost svědění, které lze přičíst jeho psoriatickému stavu kůže, zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Změna v dotazníku Eppendorf Itch Questionnaire (EIQ)
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Dotazník se skládá ze dvou stránek, které vyplní pacient. Formulář 1 představuje 80 randomizovaných deskriptorů. Senzorické položky jsou seskupeny na levé straně a více afektivních nebo emocionálních položek různých hodnot intenzity se nacházejí na pravé straně. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 („není pravda“) až 4 („popisuje přesně můj pocit svědění“). Statisticky vyhodnotitelné intenzity lze odvodit z formuláře 1 pro každou položku. Formulář 2 se zabývá dočasnými a topografickými aspekty. Zde jsou seskupena opatření proti svědění („pruritofensive“) a intenzita svědění je hodnocena na vizuální analogové stupnici.
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01939; sp19Mueller5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení