Kožní mikrobiom u onemocnění štěpu proti hostiteli
31. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Kožní mikrobiom u onemocnění štěpu proti hostiteli Dynamika kožní mikrobioty po alogenní transplantaci kmenových buněk – prediktivní marker pro onemocnění štěpu proti hostiteli?
Na základě důkazů o vlivu střevního mikrobiomu na GVHD (Great Versus Host Disease) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) se předpokládá, že kožní mikrobiom může hrát roli i v kožní GVHD.
Tato studie se proto zaměřuje na zkoumání kožní mikrobioty pacientů s GVHD po allo-HSCT a pacientů bez GVHD po allo-HSCT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující allo-HSCT v Univerzitní nemocnici v Basileji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující allo-HSCT v Univerzitní nemocnici v Basileji
Kritéria vyloučení:
- chybí schopnost soudit
- negramotnost nebo nedostatek německého, francouzského nebo anglického jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s GVHD po allo-HSCT
Průzkum kožní mikroflóry u pacientů s GVHD po allo-HSCT odběrem vzorků kožních stěrů a biopsií kožní punkcí před kondicionační procedurou a dalšími kožními biopsiemi z postižených a zdravých míst kůže v případě GVHD
|
Předem navlhčené kožní výtěry budou odebrány před tím, než pacient zahájí kondicionační režimy (před kondicionováním; začátek HSCT = den 0, v den transplantace a opakování v týdnu 4, 12, 24, 36 a 52 po allo-HSCT .
První výtěr slouží jako základní referenční hodnota (ideálně odebraná nejdříve týden po systémové léčbě antibiotiky).
Výtěry budou odebrány z krku, zad, pravé kyčle, ústní dutiny a genitální sliznice.
U pacientů, u kterých se rozvine akutní nebo chronická kožní GVHD, budou v době diagnózy odebrány další výtěry z postižené kůže a poté znovu podle plánu kožních výtěrů bez lézí.
Během první návštěvy bude před allo-HSCT provedena biopsie jediné kůže, aby se zjistil stav kůže a mikrobiom.
Další biopsie budou odebrány pouze v případě akutní nebo chronické kožní GVHD.
Z postižené oblasti kůže bude odebrána biopsie o průměru 4-6 mm a druhá z blízké nepostižené části kůže.
Před biopsií bude provedena dezinfekce kůže, aby se zabránilo kontaminaci povrchovými bakteriemi.
další zkumavka krve (2,7 ml) a další zkumavka séra (6 ml) budou odebrány a zmraženy během návštěv 1, 2, 3 a 7 v průběhu odběru krve, aby bylo možné provést jakoukoli pozdější laboratoř testy, které se mohou ukázat jako užitečné v závislosti na průběhu studie.
|
|
pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Průzkum kožní mikroflóry u pacientů bez GVHD po allo-HSCT odběrem kožních stěrů a biopsií kožní punkce před kondicionačním postupem
|
Předem navlhčené kožní výtěry budou odebrány před tím, než pacient zahájí kondicionační režimy (před kondicionováním; začátek HSCT = den 0, v den transplantace a opakování v týdnu 4, 12, 24, 36 a 52 po allo-HSCT .
První výtěr slouží jako základní referenční hodnota (ideálně odebraná nejdříve týden po systémové léčbě antibiotiky).
Výtěry budou odebrány z krku, zad, pravé kyčle, ústní dutiny a genitální sliznice.
U pacientů, u kterých se rozvine akutní nebo chronická kožní GVHD, budou v době diagnózy odebrány další výtěry z postižené kůže a poté znovu podle plánu kožních výtěrů bez lézí.
Během první návštěvy bude před allo-HSCT provedena biopsie jediné kůže, aby se zjistil stav kůže a mikrobiom.
Další biopsie budou odebrány pouze v případě akutní nebo chronické kožní GVHD.
Z postižené oblasti kůže bude odebrána biopsie o průměru 4-6 mm a druhá z blízké nepostižené části kůže.
Před biopsií bude provedena dezinfekce kůže, aby se zabránilo kontaminaci povrchovými bakteriemi.
další zkumavka krve (2,7 ml) a další zkumavka séra (6 ml) budou odebrány a zmraženy během návštěv 1, 2, 3 a 7 v průběhu odběru krve, aby bylo možné provést jakoukoli pozdější laboratoř testy, které se mohou ukázat jako užitečné v závislosti na průběhu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: ve 4. týdnu po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
ve 4. týdnu po transplantaci
|
|
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: ve 12. týdnu po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
ve 12. týdnu po transplantaci
|
|
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: ve 24. týdnu po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
ve 24. týdnu po transplantaci
|
|
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: ve 36. týdnu po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
ve 36. týdnu po transplantaci
|
|
Stanovení bakteriálního mikrobiomu pacientů s GVHD po allo-HSCT vs. pacientů bez GVHD po allo-HSCT
Časové okno: v 52. týdnu po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
v 52. týdnu po transplantaci
|
|
Změna kožní mikroflóry u lézí vs. kůže bez lézí u pacientů s GVHD
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna interindividuální kožní mikrobioty u pacientů s allo-HSCT
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
|
Změna intraindividuální kožní mikrobioty u pacientů s allo-HSCT
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
|
Změna kožní mikroflóry v korelaci s frekvencí a typem potransplantačních infekcí (např. epizody bakteriémie).
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
|
Změna složení kožní mikrobioty v korelaci se závažností GVHD
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Po lýze mikrobioty je DNA extrahována pro fylogenetické sekvenování genu 16S ribozomální RNA (standardní protokol illumina), který je považován za současný zlatý standard pro stanovení bakteriálního mikrobiomu.
|
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Existuje 10 otázek, které pokrývají následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex, léčba.
Každá otázka se týká dopadu kožního onemocnění na život pacienta za předchozí týden.
Každá otázka je bodována od 0 do 3, což dává možný rozsah skóre od 0 (což znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) až 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).
|
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
|
Změna v číselné stupnici hodnocení nejhoršího svrbění (WINRS)
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Jednopoložková numerická hodnotící stupnice ukotvená na 0 a 10, na kterých 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Pacient označuje celkovou závažnost svědění, které lze přičíst jeho psoriatickému stavu kůže, zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
|
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
|
Změna v dotazníku Eppendorf Itch Questionnaire (EIQ)
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Dotazník se skládá ze dvou stránek, které vyplní pacient.
Formulář 1 představuje 80 randomizovaných deskriptorů.
Senzorické položky jsou seskupeny na levé straně a více afektivních nebo emocionálních položek různých hodnot intenzity se nacházejí na pravé straně.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 („není pravda“) až 4 („popisuje přesně můj pocit svědění“).
Statisticky vyhodnotitelné intenzity lze odvodit z formuláře 1 pro každou položku.
Formulář 2 se zabývá dočasnými a topografickými aspekty.
Zde jsou seskupena opatření proti svědění („pruritofensive“) a intenzita svědění je hodnocena na vizuální analogové stupnici.
|
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.
|
před transplantací a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36 a v týdnu 52 po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01939; sp19Mueller5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .