Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neusperův implantabilní systém stimulace sakrálního nervu u pacientů s příznaky urgentní inkontinence moči (UUI)

9. října 2025 aktualizováno: Neuspera Medical, Inc.

Klinická studie Neusperova implantabilního systému sakrální nervové stimulace (SNS) u pacientů s příznaky urgentní inkontinence moči (UUI)

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, bezproblémová fáze-pivotní studie provedená u účastníků s diagnózou UUI, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu. Soud bude probíhat ve dvou fázích.

Cíl fáze I: Zhodnotit využití systému během zkušebního období stimulace sakrálního nervu (SNS) a pomoci informovat o délce hodin denní stimulace, která má být použita ve fázi II studie.

Cíl fáze II: Zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Neuspera SNS po 6 měsících pro primární cíl účinnosti a po 12 měsících pro sekundární koncové body bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neusperův systém implantabilní stimulace sakrálního nervu (SNS) je indikován k léčbě účastníků s UUI, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu.

Studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze I studie bude provedena až na 9 místech klinických studií v USA a Evropě. Fáze II studie bude provedena až na 25 klinických pracovištích v USA a Evropě, včetně center fáze I.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, bezproblémová fáze-pivotní studie. Cíl fáze I: Zhodnotit využití systému během zkušebního období stimulace sakrálního nervu (SNS) a pomoci informovat o délce hodin denní stimulace, která má být použita ve fázi II studie.

Cíl fáze II: Zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Neuspera SNS po 6 měsících pro primární cíl účinnosti a po 12 měsících pro sekundární koncové body bezpečnosti a účinnosti. Všichni účastníci dostanou stejnou délku stimulace zařízení, jaká byla určena ve fázi I testování.

Fáze I zapíše až 55 účastníků. Fáze II zapíše až 255 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Courtney Lane VP, Clinical Research and Regulatory Affairs, PhD
  • Telefonní číslo: 805-856-8141
  • E-mail: courtney.lane@neuspera.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Universiteit Antwerpen
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Genesis Healthcare Partners
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente, LAMC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 95816
        • Midtown Urology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103-2937
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • UofL Health System (University of Louisville)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Specialty Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Oregon Clinic Urogynecology West
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Spojené státy, 19454
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40.
  2. Má diagnózu UUI delší nebo rovnou 6 měsícům před datem základní návštěvy screeningu.
  3. Selhal nebo nebyl kandidátem na konzervativnější léčbu (např. trénink pánevního dna, biofeedback, modifikace chování).
  4. Selhal nebo nemohl tolerovat (přestal užívat léky kvůli nedostatečné účinnosti nebo netolerovatelným vedlejším účinkům) alespoň jednu (1) antimuskarinovou nebo agonistickou látku β3 adrenoceptoru.
  5. Má diagnózu UUI s alespoň 4 epizodami UUI v 72hodinovém deníku a minimálně jednou (1) epizodou UUI za 24hodinové období.

Kritéria vyloučení:

  1. Má hemoglobin A1c vyšší než 8 procent nebo má diabetes mellitus s glukosurií.
  2. Má diabetickou neuropatii.
  3. Má intersticiální cystitidu nebo syndrom bolesti močového měchýře, jak je definováno směrnicemi Americké urologické asociace (AUA) nebo Evropské asociace urologie (EAU), chronickou pánevní bolestí nebo recidivujícími symptomatickými infekcemi močových cest.
  4. Má neurogenní dysfunkci močového měchýře, jako je traumatická nebo atraumatická myelopatie, roztroušená skleróza, parkinsonismus nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.
  5. Má zdokumentovanou retenci moči během 6 měsíců před datem základní návštěvy screeningu.
  6. Má klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře.
  7. Je subjektem s mechanickou obstrukcí, jako je benigní hypertrofie prostaty, uretrální striktura nebo rakovina.
  8. Má primární stresovou inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci, kde stresová složka převažuje nebo byla chirurgicky léčena pro stresovou inkontinenci moči během 6 měsíců před datem základní návštěvy screeningu.
  9. V posledních 3 měsících podstoupil stimulaci tibiálního nervu (TNS) za účelem léčby hyperaktivního močového měchýře nebo nebyl ochoten přerušit léčbu TNS po dobu 12 měsíců po implantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuspera Implantabilní Systém Stimulace Sakrálního Nervu
Implantace stimulátoru.
Přístroj: Neuspera Implantovatelný systém stimulace sakrálního nervu
Stimulace sakrálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní ukazatel: Procento účastníků, kteří zaznamenají 50% nebo větší změnu v epizodách urgentní močové inkontinence.
Časové okno: 6 měsíců
Změna počtu epizod urgentní inkontinence moči po šesti měsících vzhledem k počtu epizod urgentní inkontinence moči na začátku studie.
6 měsíců
Primární bezpečnostní ukazatel: Definován jako podíl subjektů, u kterých dojde k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s přístrojem.
Časové okno: 6 měsíců
Analýza koncového bodu je podíl subjektů, u kterých došlo k závažné nežádoucí příhodě související se zařízením do 6 měsíců po implantaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděny informace o parametrech zařízení fáze II
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Amplituda zařízení bude udávána ve voltech.
6 a 12 měsíců
Fáze II Dotazník o zkušenostech lékaře a subjektu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Spokojenost lékaře a subjektu bude dosažena zodpovězením otázek o používání zařízení pomocí pětibodové škály: zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Odpovědi směrem k silnému souhlasu naznačují lepší výsledek.
6 a 12 měsíců
Výdej moči fáze II
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Celkový výdej moči měřený 72hodinovým deníkem močového měchýře.
6 a 12 měsíců
Fáze II Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Globální dojem zlepšení pacienta měřený po implantaci během sledování. Jediná otázka zodpovězená na sedmibodové škále: mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší, mnohem horší. Výběr mnohem lepších je nejlepší výsledek.
6 a 12 měsíců
Fáze II Změna kvality života: Měřeno od výchozího stavu pomocí celkového a dílčího skóre Mezinárodního dotazníku pro konzultaci o inkontinenci kvality života při syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života. Celkové skóre (25 min, 160 max) s vyšším skóre naznačujícím zvýšený dopad na kvalitu života.
6 a 12 měsíců
Fáze II účinnostního ukazatele: Definováno jako procento účastníků, kteří zaznamenají 50% nebo větší změnu v urgentní inkontinenci moči.
Časové okno: 12 měsíců
Změna počtu epizod urgentní inkontinence moči 12 měsíců po dokončení fáze studie ve srovnání s počtem epizod urgentní inkontinence moči na začátku před zahájením fáze studie.
12 měsíců
Fáze II Naléhavé močení za den
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna v počtu urgentních močení za den od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců. Vypočítáno napříč všemi záznamy v deníku s alespoň mírnou urgencí.
6 a 12 měsíců
Fáze II Změna průměrného počtu denních močení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna průměrného počtu denních močení od výchozí hodnoty u subjektů s alespoň 8 močeními na začátku studie.
6 a 12 měsíců
Fáze II - Komplexní přehled všech nežádoucích událostí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků bude hlášen.
6 a 12 měsíců
Dotazník příznaků močových cest fáze II: Mezinárodní dotazník pro inkontinenci – Moduly příznaků dolních močových cest pro ženy a muže
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna v dotazníku týkající se příznaků dolních močových cest u žen. Skóre mužského dotazníku se pohybuje v rozmezí 0-52 a skóre ženského dotazníku v rozmezí 0-48. Vyšší číslo naznačuje horší výsledek.
6 a 12 měsíců
Fáze II Bezpečnostní Ukončovací Bod: Definováno jako výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem během následného sledování po ukončení studie.
Časové okno: 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem.
12 měsíců
Fáze II fekální inkontinence měřená Wexnerovou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
Wexnerova stupnice celkové body 0-20, čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Fekální inkontinence měřená Wexnerovou stupnicí ve srovnání s výchozím stavem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuspera Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neuspera Medical (NSM)-004
  • SANS-UUI (Jiný identifikátor: Neuspera)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení