Neusperův implantabilní systém stimulace sakrálního nervu u pacientů s příznaky urgentní inkontinence moči (UUI)
9. října 2025 aktualizováno: Neuspera Medical, Inc.
Klinická studie Neusperova implantabilního systému sakrální nervové stimulace (SNS) u pacientů s příznaky urgentní inkontinence moči (UUI)
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, bezproblémová fáze-pivotní studie provedená u účastníků s diagnózou UUI, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu. Soud bude probíhat ve dvou fázích.
Cíl fáze I: Zhodnotit využití systému během zkušebního období stimulace sakrálního nervu (SNS) a pomoci informovat o délce hodin denní stimulace, která má být použita ve fázi II studie.
Cíl fáze II: Zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Neuspera SNS po 6 měsících pro primární cíl účinnosti a po 12 měsících pro sekundární koncové body bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neusperův systém implantabilní stimulace sakrálního nervu (SNS) je indikován k léčbě účastníků s UUI, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu.
Studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze I studie bude provedena až na 9 místech klinických studií v USA a Evropě. Fáze II studie bude provedena až na 25 klinických pracovištích v USA a Evropě, včetně center fáze I.
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, bezproblémová fáze-pivotní studie. Cíl fáze I: Zhodnotit využití systému během zkušebního období stimulace sakrálního nervu (SNS) a pomoci informovat o délce hodin denní stimulace, která má být použita ve fázi II studie.
Cíl fáze II: Zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Neuspera SNS po 6 měsících pro primární cíl účinnosti a po 12 měsících pro sekundární koncové body bezpečnosti a účinnosti. Všichni účastníci dostanou stejnou délku stimulace zařízení, jaká byla určena ve fázi I testování.
Fáze I zapíše až 55 účastníků. Fáze II zapíše až 255 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Genesis Healthcare Partners
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente, LAMC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92119
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 95816
- Midtown Urology
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Specialty Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Premier Medical Group
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
-
-
Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Spojené státy, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Southern Shores Urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40.
- Má diagnózu UUI delší nebo rovnou 6 měsícům před datem základní návštěvy screeningu.
- Selhal nebo nebyl kandidátem na konzervativnější léčbu (např. trénink pánevního dna, biofeedback, modifikace chování).
- Selhal nebo nemohl tolerovat (přestal užívat léky kvůli nedostatečné účinnosti nebo netolerovatelným vedlejším účinkům) alespoň jednu (1) antimuskarinovou nebo agonistickou látku β3 adrenoceptoru.
- Má diagnózu UUI s alespoň 4 epizodami UUI v 72hodinovém deníku a minimálně jednou (1) epizodou UUI za 24hodinové období.
Kritéria vyloučení:
- Má hemoglobin A1c vyšší než 8 procent nebo má diabetes mellitus s glukosurií.
- Má diabetickou neuropatii.
- Má intersticiální cystitidu nebo syndrom bolesti močového měchýře, jak je definováno směrnicemi Americké urologické asociace (AUA) nebo Evropské asociace urologie (EAU), chronickou pánevní bolestí nebo recidivujícími symptomatickými infekcemi močových cest.
- Má neurogenní dysfunkci močového měchýře, jako je traumatická nebo atraumatická myelopatie, roztroušená skleróza, parkinsonismus nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.
- Má zdokumentovanou retenci moči během 6 měsíců před datem základní návštěvy screeningu.
- Má klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře.
- Je subjektem s mechanickou obstrukcí, jako je benigní hypertrofie prostaty, uretrální striktura nebo rakovina.
- Má primární stresovou inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci, kde stresová složka převažuje nebo byla chirurgicky léčena pro stresovou inkontinenci moči během 6 měsíců před datem základní návštěvy screeningu.
- V posledních 3 měsících podstoupil stimulaci tibiálního nervu (TNS) za účelem léčby hyperaktivního močového měchýře nebo nebyl ochoten přerušit léčbu TNS po dobu 12 měsíců po implantaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuspera Implantabilní Systém Stimulace Sakrálního Nervu
Implantace stimulátoru.
|
Stimulace sakrálního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnostní ukazatel: Procento účastníků, kteří zaznamenají 50% nebo větší změnu v epizodách urgentní močové inkontinence.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu epizod urgentní inkontinence moči po šesti měsících vzhledem k počtu epizod urgentní inkontinence moči na začátku studie.
|
6 měsíců
|
|
Primární bezpečnostní ukazatel: Definován jako podíl subjektů, u kterých dojde k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s přístrojem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza koncového bodu je podíl subjektů, u kterých došlo k závažné nežádoucí příhodě související se zařízením do 6 měsíců po implantaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromážděny informace o parametrech zařízení fáze II
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Amplituda zařízení bude udávána ve voltech.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fáze II Dotazník o zkušenostech lékaře a subjektu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Spokojenost lékaře a subjektu bude dosažena zodpovězením otázek o používání zařízení pomocí pětibodové škály: zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím.
Odpovědi směrem k silnému souhlasu naznačují lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Výdej moči fáze II
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Celkový výdej moči měřený 72hodinovým deníkem močového měchýře.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fáze II Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Globální dojem zlepšení pacienta měřený po implantaci během sledování.
Jediná otázka zodpovězená na sedmibodové škále: mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší, mnohem horší.
Výběr mnohem lepších je nejlepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fáze II Změna kvality života: Měřeno od výchozího stavu pomocí celkového a dílčího skóre Mezinárodního dotazníku pro konzultaci o inkontinenci kvality života při syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života.
Celkové skóre (25 min, 160 max) s vyšším skóre naznačujícím zvýšený dopad na kvalitu života.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fáze II účinnostního ukazatele: Definováno jako procento účastníků, kteří zaznamenají 50% nebo větší změnu v urgentní inkontinenci moči.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna počtu epizod urgentní inkontinence moči 12 měsíců po dokončení fáze studie ve srovnání s počtem epizod urgentní inkontinence moči na začátku před zahájením fáze studie.
|
12 měsíců
|
|
Fáze II Naléhavé močení za den
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna v počtu urgentních močení za den od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců.
Vypočítáno napříč všemi záznamy v deníku s alespoň mírnou urgencí.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fáze II Změna průměrného počtu denních močení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna průměrného počtu denních močení od výchozí hodnoty u subjektů s alespoň 8 močeními na začátku studie.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fáze II - Komplexní přehled všech nežádoucích událostí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků bude hlášen.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník příznaků močových cest fáze II: Mezinárodní dotazník pro inkontinenci – Moduly příznaků dolních močových cest pro ženy a muže
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna v dotazníku týkající se příznaků dolních močových cest u žen.
Skóre mužského dotazníku se pohybuje v rozmezí 0-52 a skóre ženského dotazníku v rozmezí 0-48.
Vyšší číslo naznačuje horší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fáze II Bezpečnostní Ukončovací Bod: Definováno jako výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem během následného sledování po ukončení studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem.
|
12 měsíců
|
|
Fáze II fekální inkontinence měřená Wexnerovou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
|
Wexnerova stupnice celkové body 0-20, čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Fekální inkontinence měřená Wexnerovou stupnicí ve srovnání s výchozím stavem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Jiný identifikátor: Neuspera)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli se neplánuje sdílení informací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .