Nanrilkefusp alfa a Pembrolizumab v roce Melanom a Renální buněčný karcinom a Rakovina děložního hrdla - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost SO-C101 podávaného v monoterapii a v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou (pembrolizumab) u pacientů s vybranými relabujícími/refrakterními pokročilými/metastatickými solidními nádory (renální karcinom, nemalobuněčný rakovina plic, malobuněčný karcinom plic, rakovina močového měchýře, melanom, karcinom z Merkelových buněk, kožní spinocelulární karcinom, mikrosatelitní nestabilita vysoce solidní tumory, triple-negativní rakovina prsu, mezoteliom, rakovina štítné žlázy, rakovina thymu, rakovina děložního čípku, žlučové cesty rakovina, hepatocelulární karcinom, rakovina vaječníků, rakovina žaludku, spinocelulární karcinom hlavy a krku a rakovina konečníku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Richard Kapsa
Telefonní číslo: (+420) 2241 74448
E-mail: kapsa@sotio.com

Studijní místa

Francie
- - Marseille, Francie, 13005
    - Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
  - Paris, Francie, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Saint-Herblain, Francie, 44805
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
- France
  - Lyon, France, Francie, 69379
    - Centre Léon Bérard
  - Paris, France, Francie, 94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Toulouse, France, Francie, 31059
    - Institut Claudius Regaud
Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
    - University of Pittsburgh
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
Česko
- Czechia
  - Brno, Czechia, Česko, 65653
    - Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28050
    - University Hospital Sanchinarro
- Spain
  - Barcelona, Spain, Španělsko, 08035
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s vybranými histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, kteří jsou refrakterní nebo netolerující stávající terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich stav.
Skóre výkonu ECOG 0-1. Pacienti s ECOG jsou 2 k projednání s lékařským monitorem sponzora, aby bylo možné souhlasit se zařazením.
Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
Vymývací období: 4 týdny u chemoterapie, 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) u biologických látek včetně imuno-onkologické terapie a 4 týdny po velkých operacích, definitivní radioterapii a 2 týdny po paliativní radioterapii
Alespoň jedna měřitelná léze na iRECIST v neozářeném portu. Pokud je v dříve ozářeném portu, musí prokázat progresi od nejlepší odpovědi na radiační terapii.
Úplně se zotavili z předchozí léčby na toxicitu stupně ≤1 (s výjimkou alopecie) nebo mají stabilní neuropatii stupně 2
Přiměřená funkce orgánového systému
Negativní těhotenský test v séru, pokud je žena ve fertilním věku (WOCBP; neplodnost je definována jako více než jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná).
Přístupná nádorová tkáň dostupná pro čerstvou biopsii

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení (část A a B)
- Pacient s neléčenými metastázami do CNS a/nebo leptomeningeální karcinomatózou (podrobnosti viz seznam všech vylučovacích kritérií)
- Známá další malignita, která progreduje a/nebo vyžaduje aktivní léčbu.
- Předchozí expozice lékům, které jsou agonisty IL-2 nebo IL-15, ale bez omezení na rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- Intersticiální plicní onemocnění nebo fibróza a pneumonitida v anamnéze a v současnosti; pacienti s klinicky významnou nebo kyslíkem vyžadující CHOPN nebo jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním (sarkoidóza atd.)
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie (podrobnosti viz seznam všech vylučovacích kritérií)
- Absolutní počet bílých krvinek ≤ 2,0 × 109/l;
- ALC ≤0,5×109/L
- Absolutní počet neutrofilů ≤1,0 × 109/l
- Počet krevních destiček ≤100×109/l
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, špatně kontrolovaného astmatu nebo syndromu v anamnéze, který vyžadoval systémové steroidy (kromě povolených dávek) nebo imunosupresivní léky, s výjimkou pacientů s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií (viz seznam všech kritéria vyloučení pro podrobnosti)
- Specifická přidružená onemocnění (podrobnosti viz seznam všech kritérií vyloučení)
- Je přecitlivělý na kteroukoli složku léčivého přípravku pembrolizumab (KeytrudaTM)
- Transplantace solidních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A (nanrilkefusp alfa monoterapie), nanrilkefusp alfa 0,25 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 v 21denním léčebném cyklu jako jednorázová denní dávka.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část A (nanrilkefusp alfa monoterapie), nanrilkefusp alfa 0,75 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednodenní dávka.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část A (nanrilkefusp alfa monoterapie), nanrilkefusp alfa 1.5 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část A (monoterapie nanrilkefuspem alfa), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část A (monoterapie nanrilkefuspem alfa), nanrilkefusp alfa 6 µg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část A (nanrilkefusp alfa monoterapie), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část A (monoterapie nanrilkefuspem alfa), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část A (monoterapie nanrilkefuspem alfa), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část A1 (nanrilkefusp alfa rozdělené dávkování, monoterapie), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu dvakrát denně jako 2 rozdělené dávky (50 %:50 %), přičemž druhá dávka v každý léčebný den byla podána 8 hodin (±15 min) po první dávce.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část A1 (nanrilkefusp alfa rozdělené dávkování, monoterapie), nanrilkefusp alfa 12 µg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu dvakrát denně jako 2 rozdělené dávky (50 %:50 %), přičemž druhá dávka v každý léčebný den byla podána 8 hodin (±15 min) po první dávce.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lék: Pembrolizumab Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor Ostatní jména: KEYTRUDA®
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lék: Pembrolizumab Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor Ostatní jména: KEYTRUDA®
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně 1. den 21denního léčebného cyklu.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lék: Pembrolizumab Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor Ostatní jména: KEYTRUDA®
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednodenní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lék: Pembrolizumab Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor Ostatní jména: KEYTRUDA®
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 12 µg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lék: Pembrolizumab Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor Ostatní jména: KEYTRUDA®
Experimentální: Část B1 (nanrilkefusp alfa rozdělené dávkování, kombinované s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 9 µg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu dvakrát denně jako 2 rozdělené dávky (50 %:50 %), přičemž druhá dávka v každém léčebném dni byla podána 8 hodin (±15 min) po první dávce. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně 1. den 21denního léčebného cyklu.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lék: Pembrolizumab Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor Ostatní jména: KEYTRUDA®
Experimentální: Část D (nanrilkefusp alfa monoterapie, expanze na RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.	Lék: Nanrilkefusp alfa Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15 Ostatní jména: SOT101 SO-C101 RLI-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT) Časové okno: Během cyklu 1 (21 dní)	Stupeň (st.) 5 nesouvisející s progresí onemocnění nebo jinými příčinami St. ≥3 netoxické hematologické nežádoucí účinky; výjimky: st. 3 nevolnost, zvracení nebo průjem zvládnuté do 72 hodin; st. 3 únava <5 dnů; st. ≥3 korigovatelné abnormality elektrolytů <72 hodin a bez klinických komplikací; st. ≥3 amyláza nebo lipáza bez klinické pankreatitidy Případy podle Hyova zákona St. 3 AST nebo ALT nebo st. 3 bilirubinémie >5 dnů Hematologické DLT: st. 4 neutropenie nebo trombocytopenie >7 dnů, febrilní neutropenie, st. ≥3 trombocytopenie s krvácením St. 4 imunitně zprostředkované nežádoucí účinky St. 3 nebo 4 neinfekční pneumonitida St. 3 imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, kromě kolitidy, hepatitidy a pneumonitidy, které se nesnižují na st. ≤2 do 3 dnů navzdory maximální podpůrné péči včetně systémových kortikosteroidů nebo na st. 1 nebo výchozí úroveň do 14 dnů St. 2 pneumonitida, která se nesnižuje na st. 1 do 3 dnů St. 3 kolitida Část B a část B1: Opakovaná pneumonitida stupně 2	Během cyklu 1 (21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce	Pouze ve vztahu k Nanrilkefusp alfa	Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce	Nanrilkefusp alfa pouze související	Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k předčasnému ukončení léčby přípravkem Nanrilkefusp Alfa Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce	Pouze související s nanrilkefuspem alfa	Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
Počet účastníků, kteří zemřeli Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce	Pouze úmrtí související s přípravkem Nanrilkefusp alfa	1. den až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů souvisejícími s nanrilkefusp alfou (koagulace; hematologie; klinická chemie; vyšetření moči; funkce štítné žlázy a srdce) Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce	Byly vyhodnoceny následující laboratorní parametry: Koagulace: Protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, D-dimer, fibrinogen Hematologie: Hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, retikulocyty, počet bílých krvinek (s plnou diferenciací), absolutní počet lymfocytů, počet krevních destiček Klinická biochemie: Na, K, Cl, fosfát, Mg, Ca, albumin, celková bílkovina, ALT, AST, bilirubin (přímý, celkový), alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza, clearance kreatininu, kreatinin, glukóza (přednostně nalačno), močovina nebo močovinový dusík v krvi, cholesterol, triglyceridy, CRP, kyselina močová, amyláza, lipáza Analýza moči: pH, glukóza, bílkovina, bilirubin, urobilinogen. Mikroskopické vyšetření: počet červených krvinek, počet bílých krvinek, epiteliální buňky, bakterie Funkce štítné žlázy: TSH, volný trijodtyronin (T3), volný tyroxin (T4) Srdeční funkce: Kardiální troponin T	Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Profil koncentrace Nanrilkefusp Alfa, cyklus 1 den 1 Časové okno: Cyklus 1 Den 1	Tento výsledný ukazatel představuje celkový profil Cmax nanrilkefusp apfa v průběhu Cyklu 1 Dne 1.	Cyklus 1 Den 1
Celkové hladiny aktivace Ki-67+ CD8+ T buněk v den 6 cyklu 1 Časové okno: Cyklus 1 Den 6	Data z eCRF hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použita k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými daty podle subjektu a časového bodu bude použito následující odvození: • Ki-67+ buňky z CD8+ buněk (10^9/L) = Ki-67+ buňky z CD8+ buněk (%CD45+) × 0,01 × WBC. Absolutní počet Ki-67+ buněk byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobené WBC a 0,01.	Cyklus 1 Den 6
Celkové hladiny aktivace Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- T buněk 6. den cyklu 1 Časové okno: Cyklus 1 Den 6	Data eCRF hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použita k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými daty podle subjektu a časového bodu bude použito následující odvození: Ki-67+ buňky z CD8+ buněk (10^9/L) = Ki-67+ buňky z CD8+ buněk (%CD45+) × 0,01 × WBC CD45RO+ CD45RA- (paměťové) buňky z CD8+ buněk (10^9/L) = CD45RO+ CD45RA- (paměťové) buňky z CD8+ buněk (%CD45+) × 0,01 × WBC Absolutní počet Ki-67+ buněk byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobené WBC a 0,01. Absolutní počet CD45RO+ CD45RA- (paměťových) buněk byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobené WBC a 0,01.	Cyklus 1 Den 6
Celkové hladiny aktivace Ki-67+ CD4+ T buněk v den 6 cyklu 1 Časové okno: Cykly 1 Den 6	Údaje eCRF z hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použity k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými údaji podle subjektu a časového bodu bude k odvození použito následující: • Buňky Ki-67+ z buněk CD4+ (10^9/L) = Buňky Ki-67+ z buněk CD4+ (%CD45+) × 0,01 × absolutní počet WBC. Počet buněk Ki-67+ byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobených WBC a 0,01.	Cykly 1 Den 6
Celkové úrovně aktivace NK buněk Ki-67+ v den 6 cyklu 1 Časové okno: Cyklus 1 Den 6	Data eCRF hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použita k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými daty podle subjektu a časového bodu bude pro odvození použito následující: • Ki-67+ buňky CD3-CD56+ (NK) buněk (10^9/L) = Ki-67+ buňky CD3-CD56+ (NK) buněk (%CD45+) × 0,01 × WBC Absolutní počet Ki-67+ buněk byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobené WBC a 0,01.	Cyklus 1 Den 6
Celkové aktivační hladiny Ki-67+ NKT buněk v den 6 cyklu 1 Časové okno: Cyklus 1 Den 6	Data eCRF hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použita k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými daty podle subjektu a časového bodu bude pro odvození použito následující: • CD3+CD56+ (NKT) buňky z CD45+ živých buněk (10^9/L) = CD3+CD56+ (NKT) buňky z CD45+ živých buněk (%) × 0,01 × absolutní počet WBC. Počet buněk Ki-67+ byl vypočítán jako procento těchto buněk z živých buněk vynásobené WBC a 0,01.	Cyklus 1 Den 6
Celkové hladiny aktivace Ki-67+ Treg buněk v den 6 cyklu 1 Časové okno: Cyklus 1 Den 6	Údaje hematologie eCRF (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použity k odvození počtu buněk v 10^9/l. Po sloučení s farmakodynamickými údaji podle subjektu a časového bodu bude použito následující odvození: • Ki-67+ buňky Treg buněk (10^9/l) = Ki-67+ Treg buňky (%CD45+) × 0,01 × WBC. Absolutní počet Ki-67+ buněk byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobené WBC a 0,01.	Cyklus 1 Den 6
Míra objektivní odpovědi Časové okno: Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců	Na základě hodnocení rentgenových snímků vyšetřovatelem podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors pro imunoterapii (iRECIST). Míra objektivní odpovědi podle iRECIST byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí podle iRECIST nebo částečnou odpovědí podle iRECIST pro cílové léze a hodnocena CT/MRI.	Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
Délka odpovědi Časové okno: Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců	Délka odpovědi podle iRECIST byla definována jako čas do progrese onemocnění pro účastníky s parciální odpovědí nebo úplnou odpovědí podle iRECIST pro cílové léze a hodnocena pomocí CT/MRI.	Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
Míra klinického přínosu Časové okno: Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců	Na základě hodnocení radiografických snímků vyšetřovatelem podle iRECIST. Míra klinického přínosu podle iRECIST byla definována jako procento pacientů s částečnou odpovědí, úplnou odpovědí a stabilním onemocněním podle iRECIST pro cílové léze a hodnoceno CT/MRI.	Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
Bezprogresivní přežití Časové okno: Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců	Progrese přežití bez progrese podle iRECIST byla definována jako doba od prvního dne studijní léčby do prvního data radiologické progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí.	Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti léku na konci léčby Časové okno: Den 1 až do 30 (±2) dnů po poslední dávce nanrilkefusp alfa, až přibližně 5 let 5 měsíců		Den 1 až do 30 (±2) dnů po poslední dávce nanrilkefusp alfa, až přibližně 5 let 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOTIO Biotech AG

Spolupracovníci

SOTIO Biotech a.s.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SC103
AURELIO-03 (Jiný identifikátor: SOTIO Biotech AG)
2018-004334-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie SO-C101 a SO-C101 v kombinaci s Pembro u dospělých pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem

Multicentrická otevřená studie fáze 1/1b k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti SO-C101 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými/metastatickými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA