Studie SO-C101 a SO-C101 v kombinaci s Pembro u dospělých pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem
6. března 2026 aktualizováno: SOTIO Biotech AG
Multicentrická otevřená studie fáze 1/1b k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti SO-C101 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými/metastatickými solidními nádory
Multicentrická otevřená studie fáze 1/1b k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti SO-C101 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými/metastazujícími solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
- Melanom
- Renální buněčný karcinom
- Rakovina děložního hrdla
- Hepatocelulární karcinom
- Rakovina žaludku
- Rakovina vaječníků
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Mezoteliom
- Rakovina močového měchýře
- Triple negativní rakovina prsu
- Malobuněčný karcinom plic
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Rakovina štítné žlázy
- Anální rakovina
- Karcinom z Merkelových buněk
- Rakovina žlučových cest
- Vysoká nestabilita mikrosatelitů
- Kožní spinocelulární karcinom
- Rakovina brzlíku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost SO-C101 podávaného v monoterapii a v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou (pembrolizumab) u pacientů s vybranými relabujícími/refrakterními pokročilými/metastatickými solidními nádory (renální karcinom, nemalobuněčný rakovina plic, malobuněčný karcinom plic, rakovina močového měchýře, melanom, karcinom z Merkelových buněk, kožní spinocelulární karcinom, mikrosatelitní nestabilita vysoce solidní tumory, triple-negativní rakovina prsu, mezoteliom, rakovina štítné žlázy, rakovina thymu, rakovina děložního čípku, žlučové cesty rakovina, hepatocelulární karcinom, rakovina vaječníků, rakovina žaludku, spinocelulární karcinom hlavy a krku a rakovina konečníku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
France
-
Lyon, France, Francie, 69379
- Centre Léon Bérard
-
Paris, France, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Toulouse, France, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Česko, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- University Hospital Sanchinarro
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vybranými histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, kteří jsou refrakterní nebo netolerující stávající terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich stav.
- Skóre výkonu ECOG 0-1. Pacienti s ECOG jsou 2 k projednání s lékařským monitorem sponzora, aby bylo možné souhlasit se zařazením.
- Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
- Vymývací období: 4 týdny u chemoterapie, 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) u biologických látek včetně imuno-onkologické terapie a 4 týdny po velkých operacích, definitivní radioterapii a 2 týdny po paliativní radioterapii
- Alespoň jedna měřitelná léze na iRECIST v neozářeném portu. Pokud je v dříve ozářeném portu, musí prokázat progresi od nejlepší odpovědi na radiační terapii.
- Úplně se zotavili z předchozí léčby na toxicitu stupně ≤1 (s výjimkou alopecie) nebo mají stabilní neuropatii stupně 2
- Přiměřená funkce orgánového systému
- Negativní těhotenský test v séru, pokud je žena ve fertilním věku (WOCBP; neplodnost je definována jako více než jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná).
- Přístupná nádorová tkáň dostupná pro čerstvou biopsii
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení (část A a B)
- Pacient s neléčenými metastázami do CNS a/nebo leptomeningeální karcinomatózou (podrobnosti viz seznam všech vylučovacích kritérií)
- Známá další malignita, která progreduje a/nebo vyžaduje aktivní léčbu.
- Předchozí expozice lékům, které jsou agonisty IL-2 nebo IL-15, ale bez omezení na rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- Intersticiální plicní onemocnění nebo fibróza a pneumonitida v anamnéze a v současnosti; pacienti s klinicky významnou nebo kyslíkem vyžadující CHOPN nebo jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním (sarkoidóza atd.)
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie (podrobnosti viz seznam všech vylučovacích kritérií)
- Absolutní počet bílých krvinek ≤ 2,0 × 109/l;
- ALC ≤0,5×109/L
- Absolutní počet neutrofilů ≤1,0 × 109/l
- Počet krevních destiček ≤100×109/l
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, špatně kontrolovaného astmatu nebo syndromu v anamnéze, který vyžadoval systémové steroidy (kromě povolených dávek) nebo imunosupresivní léky, s výjimkou pacientů s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií (viz seznam všech kritéria vyloučení pro podrobnosti)
- Specifická přidružená onemocnění (podrobnosti viz seznam všech kritérií vyloučení)
- Je přecitlivělý na kteroukoli složku léčivého přípravku pembrolizumab (KeytrudaTM)
- Transplantace solidních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A (nanrilkefusp alfa monoterapie), nanrilkefusp alfa 0,25 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 v 21denním léčebném cyklu jako jednorázová denní dávka.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A (nanrilkefusp alfa monoterapie), nanrilkefusp alfa 0,75 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednodenní dávka.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A (nanrilkefusp alfa monoterapie), nanrilkefusp alfa 1.5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A (monoterapie nanrilkefuspem alfa), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A (monoterapie nanrilkefuspem alfa), nanrilkefusp alfa 6 µg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A (nanrilkefusp alfa monoterapie), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A (monoterapie nanrilkefuspem alfa), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A (monoterapie nanrilkefuspem alfa), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A1 (nanrilkefusp alfa rozdělené dávkování, monoterapie), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu dvakrát denně jako 2 rozdělené dávky (50 %:50 %), přičemž druhá dávka v každý léčebný den byla podána 8 hodin (±15 min) po první dávce.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A1 (nanrilkefusp alfa rozdělené dávkování, monoterapie), nanrilkefusp alfa 12 µg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu dvakrát denně jako 2 rozdělené dávky (50 %:50 %), přičemž druhá dávka v každý léčebný den byla podána 8 hodin (±15 min) po první dávce.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu. |
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu. |
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně 1. den 21denního léčebného cyklu. |
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednodenní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu. |
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B (nanrilkefusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 12 µg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván v den 1 (±1 den), den 2, den 8 a den 9 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně v den 1 21denního léčebného cyklu. |
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B1 (nanrilkefusp alfa rozdělené dávkování, kombinované s pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 9 µg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu dvakrát denně jako 2 rozdělené dávky (50 %:50 %), přičemž druhá dávka v každém léčebném dni byla podána 8 hodin (±15 min) po první dávce. Pembrolizumab 200 mg byl podáván intravenózně 1. den 21denního léčebného cyklu. |
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka s vysokou specificitou vazby na PD-1 receptor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část D (nanrilkefusp alfa monoterapie, expanze na RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa byl podáván 1. den (±1 den), 2. den, 8. den a 9. den 21denního léčebného cyklu jako jednorázová denní dávka.
|
Fúzní protein, který se skládá z N-terminální sushi domény lidského IL-15 receptoru a kovalentně spojeného přes linker 20 aminokyselin s lidským IL-15
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Během cyklu 1 (21 dní)
|
|
Během cyklu 1 (21 dní)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
Pouze ve vztahu k Nanrilkefusp alfa
|
Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
Nanrilkefusp alfa pouze související
|
Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k předčasnému ukončení léčby přípravkem Nanrilkefusp Alfa
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
Pouze související s nanrilkefuspem alfa
|
Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
Pouze úmrtí související s přípravkem Nanrilkefusp alfa
|
1. den až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů souvisejícími s nanrilkefusp alfou (koagulace; hematologie; klinická chemie; vyšetření moči; funkce štítné žlázy a srdce)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
Byly vyhodnoceny následující laboratorní parametry:
|
Den 1 až přibližně 2 roky a 2,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil koncentrace Nanrilkefusp Alfa, cyklus 1 den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
|
Tento výsledný ukazatel představuje celkový profil Cmax nanrilkefusp apfa v průběhu Cyklu 1 Dne 1.
|
Cyklus 1 Den 1
|
|
Celkové hladiny aktivace Ki-67+ CD8+ T buněk v den 6 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 6
|
Data z eCRF hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použita k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými daty podle subjektu a časového bodu bude použito následující odvození: • Ki-67+ buňky z CD8+ buněk (10^9/L) = Ki-67+ buňky z CD8+ buněk (%CD45+) × 0,01 × WBC. Absolutní počet Ki-67+ buněk byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobené WBC a 0,01. |
Cyklus 1 Den 6
|
|
Celkové hladiny aktivace Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- T buněk 6. den cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 6
|
Data eCRF hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použita k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými daty podle subjektu a časového bodu bude použito následující odvození:
Absolutní počet CD45RO+ CD45RA- (paměťových) buněk byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobené WBC a 0,01. |
Cyklus 1 Den 6
|
|
Celkové hladiny aktivace Ki-67+ CD4+ T buněk v den 6 cyklu 1
Časové okno: Cykly 1 Den 6
|
Údaje eCRF z hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použity k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými údaji podle subjektu a časového bodu bude k odvození použito následující: • Buňky Ki-67+ z buněk CD4+ (10^9/L) = Buňky Ki-67+ z buněk CD4+ (%CD45+) × 0,01 × absolutní počet WBC. Počet buněk Ki-67+ byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobených WBC a 0,01. |
Cykly 1 Den 6
|
|
Celkové úrovně aktivace NK buněk Ki-67+ v den 6 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 6
|
Data eCRF hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použita k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými daty podle subjektu a časového bodu bude pro odvození použito následující: • Ki-67+ buňky CD3-CD56+ (NK) buněk (10^9/L) = Ki-67+ buňky CD3-CD56+ (NK) buněk (%CD45+) × 0,01 × WBC Absolutní počet Ki-67+ buněk byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobené WBC a 0,01. |
Cyklus 1 Den 6
|
|
Celkové aktivační hladiny Ki-67+ NKT buněk v den 6 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 6
|
Data eCRF hematologie (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použita k odvození počtu buněk v 10^9/L. Po sloučení s farmakodynamickými daty podle subjektu a časového bodu bude pro odvození použito následující: • CD3+CD56+ (NKT) buňky z CD45+ živých buněk (10^9/L) = CD3+CD56+ (NKT) buňky z CD45+ živých buněk (%) × 0,01 × absolutní počet WBC. Počet buněk Ki-67+ byl vypočítán jako procento těchto buněk z živých buněk vynásobené WBC a 0,01. |
Cyklus 1 Den 6
|
|
Celkové hladiny aktivace Ki-67+ Treg buněk v den 6 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 6
|
Údaje hematologie eCRF (konkrétně počet bílých krvinek (WBC)) pro každý časový bod budou použity k odvození počtu buněk v 10^9/l. Po sloučení s farmakodynamickými údaji podle subjektu a časového bodu bude použito následující odvození: • Ki-67+ buňky Treg buněk (10^9/l) = Ki-67+ Treg buňky (%CD45+) × 0,01 × WBC. Absolutní počet Ki-67+ buněk byl vypočítán jako procento těchto buněk z CD45+ vynásobené WBC a 0,01. |
Cyklus 1 Den 6
|
|
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
|
Na základě hodnocení rentgenových snímků vyšetřovatelem podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors pro imunoterapii (iRECIST).
Míra objektivní odpovědi podle iRECIST byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí podle iRECIST nebo částečnou odpovědí podle iRECIST pro cílové léze a hodnocena CT/MRI. |
Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
|
|
Délka odpovědi
Časové okno: Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
|
Délka odpovědi podle iRECIST byla definována jako čas do progrese onemocnění pro účastníky s parciální odpovědí nebo úplnou odpovědí podle iRECIST pro cílové léze a hodnocena pomocí CT/MRI.
|
Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
|
Na základě hodnocení radiografických snímků vyšetřovatelem podle iRECIST.
Míra klinického přínosu podle iRECIST byla definována jako procento pacientů s částečnou odpovědí, úplnou odpovědí a stabilním onemocněním podle iRECIST pro cílové léze a hodnoceno CT/MRI.
|
Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
|
|
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
|
Progrese přežití bez progrese podle iRECIST byla definována jako doba od prvního dne studijní léčby do prvního data radiologické progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí.
|
Den 1 až přibližně 5 let 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léku na konci léčby
Časové okno: Den 1 až do 30 (±2) dnů po poslední dávce nanrilkefusp alfa, až přibližně 5 let 5 měsíců
|
Den 1 až do 30 (±2) dnů po poslední dávce nanrilkefusp alfa, až přibližně 5 let 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Hepatocelulární karcinom
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Rakovina žaludku
- Melanom
- Rakovina děložního hrdla
- Rakovina vaječníků
- Triple negativní rakovina prsu
- Vysoká nestabilita mikrosatelitů
- Rakovina močového měchýře
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Rakovina žlučových cest
- Mezoteliom
- Renální buněčný karcinom
- Rakovina štítné žlázy
- Karcinom z Merkelových buněk
- Anální rakovina
- Malobuněčný karcinom plic
- Kožní spinocelulární karcinom
- Rakovina brzlíku
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- DNA virové infekce
- Novotvary plic
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Lymfatická onemocnění
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění děložního čípku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary ledvin
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary dělohy
- Neuroendokrinní nádory
- Nádorové virové infekce
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění močového měchýře
- Karcinom, skvamózní buňky
- Onemocnění štítné žlázy
- Polyomavirové infekce
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Novotvary prsu
- Onemocnění konečníku
- Rektální novotvary
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary žaludku
- Novotvary žlučových cest
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary vaječníků
- Mezoteliom
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary děložního čípku
- Malobuněčný karcinom plic
- Melanom
- Novotvary močového měchýře
- Trojité negativní novotvary prsu
- Novotvary brzlíku
- Karcinom, Merkelová buňka
- Novotvary konečníku
- Novotvary štítné žlázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- SC103
- AURELIO-03 (Jiný identifikátor: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .