PK/PD studie biosimilarity Gan & Lee Insulin Lispro Injection vs. EU a US Humalog® u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu
2. Zdravé mužské subjekty
3. Věk od 18 do 64 let včetně
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,0 kg/m^2, oba včetně
5. Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <= 5,5 mmol/l (100 mg/dl) při screeningu
6. Považován za obecně zdravé po dokončení lékařské anamnézy a screeningových hodnocení bezpečnosti, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo příbuzný produkt
2. Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
3. Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji do 30 dnů před randomizací v této studii
4. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce
5. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže podle posouzení vyšetřovatelem
6. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní komorbidity podle posouzení zkoušejícího
7. Známky akutního onemocnění podle posouzení vyšetřovatele
8. Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou zkušebního léku podle posouzení zkoušejícího
9. Klinicky významné abnormální screeningové laboratorní testy, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem
10. Zvýšení sérové ​​ALT > 10 % nad ULN nebo zvýšení sérové ​​AST nebo sérového bilirubinu > 20 % nad ULN. (Poznámka: Zvýšení bilirubinu je považováno za přijatelné v případě Gilbertovy choroby a mělo by být hodnoceno v klinickém kontextu)
11. Zvýšení sérového kreatininu > ULN nebo zvýšení sérové ​​močoviny > 10 % nad ULN
12. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo >139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 89 mmHg (jeden opakovaný test bude přijatelný v případě podezření na hypertenzi bílého pláště)
13. Příznaky arteriální hypotenze
14. Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu
15. Klinicky významný abnormální standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, jak posoudil zkoušející
16. Zvýšené riziko trombózy, např. subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy nohou, jak posoudil zkoušející
17. Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele nebo konzumace více než 24 gramů alkoholu/den (v průměru)
18. Pozitivní výsledek ve screeningu alkoholu a/nebo moči při screeningové návštěvě
19. Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
20. Neschopnost nebo neochota zdržet se kouření a užívání nikotinových náhražek jeden den před a během hospitalizace
21. Pozitivní test na antigen hepatitidy Bs
22. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C. (Přítomnost protilátek proti hepatitidě C nepovede k vyloučení, pokud jsou jaterní testy normální a polymerázová řetězová reakce hepatitidy C je negativní)
23. Pozitivní výsledek testu na HIV-1/2 protilátky nebo HIV-1 antigen
24. Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) do 7 dnů před podáním IMP a/nebo antikoagulační terapií
25. Darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml za poslední 3 měsíce
26. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci

Vysvětlivka k vylučovacímu kritériu 24: S výjimkou paracetamolu nebo NSAID pro příležitostné použití k léčbě akutní bolesti, jak posoudil zkoušející.