Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD biosimilaritetsundersøgelse af Gan & Lee Insulin Lispro Injection vs. EU og US Humalog® hos raske mænd

11. februar 2020 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et glukoseklemmeforsøg, der undersøger biosimilariteten af ​​Gan & Lee Insulin Lispro-injektion med både EU - godkendt og amerikansk - licenseret Humalog® i raske mandlige forsøgspersoner

Primært mål:

For at demonstrere farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) ækvivalens af Gan & Lee Insulin Lispro Injection med både EU-godkendt Humalog® og US-licenseret Humalog® (referenceprodukter) hos raske mandlige forsøgspersoner

Sekundære mål:

At sammenligne PK- og PD-parametrene for de tre insulin lispro-præparater

For at evaluere enkeltdosissikkerheden og den lokale tolerabilitet af de tre insulin lispro-præparater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet
  2. Sunde mandlige emner
  3. Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusiv
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inklusive
  5. Fastende plasmaglukosekoncentration <= 5,5 mmol/L (100 mg/dL) ved screening
  6. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie og screeningssikkerhedsvurderinger, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP(er) eller beslægtet produkt
  2. Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  3. Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage før randomisering i dette forsøg
  4. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
  5. Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft som vurderet af investigator
  6. Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet, som vurderet af investigator
  7. Tegn på akut sygdom vurderet af efterforskeren
  8. Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af fire uger før første dosering af forsøgslægemidlet, som vurderet af investigator
  9. Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietest, som vurderet af investigator
  10. Forhøjelse af serum-ALAT > 10 % over ULN, eller forhøjelse af serum-AST eller serumbilirubin > 20 % over ULN. (Bemærk: Forhøjelse af bilirubin anses for acceptabel i tilfælde af Gilberts sygdom og bør vurderes i klinisk sammenhæng)
  11. Forhøjelse af serumkreatinin > ULN eller forhøjelse af serumurinstof > 10 % over ULN
  12. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 89 mmHg (én gentagen test vil være acceptabel i tilfælde af mistanke om hvidpelshypertension)
  13. Symptomer på arteriel hypotension
  14. Hjertefrekvens i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet
  15. Klinisk signifikant abnorm standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator
  16. Øget risiko for trombose, f.eks. forsøgspersoner med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som bedømt af investigator
  17. Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller indtagelse af mere end 24 gram alkohol/dag (i gennemsnit)
  18. Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget
  19. Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
  20. Manglende evne eller vilje til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter en dag før og under indlæggelsesperioden
  21. Positiv test for hepatitis Bs-antigen
  22. Positiv test for hepatitis C-antistoffer. (Tilstedeværelse af hepatitis C-antistoffer vil ikke føre til udelukkelse, hvis leverfunktionsprøver er normale, og en hepatitis C-polymerasekædereaktion er negativ)
  23. Positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen
  24. Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 7 dage før IMP-administration og/eller antikoagulantbehandling
  25. Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder
  26. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Forklarende note om udelukkelseskriterium 24: Med undtagelse af paracetamol eller NSAID til lejlighedsvis brug til behandling af akutte smerter, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Insulin lispro, 3 mL cylinderampul i fyldt pen, 100 enheder/ml (U-100)
Medicin: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Alle tre IMP'er vil blive administreret som en 0,2 U/kg enkeltdosis subkutant i det periumbilicale område ved brug af en engangs fyldt pen.
Andre navne:
  • EU-godkendt Humalog ®
  • US - licenseret Humalog ®
Aktiv komparator: EU-godkendt Humalog ®
Insulin lispro (produkt godkendt og markedsført i EU), 3 ml patron i fyldt Kwikpen®, 100 enheder/ml (U-100)
Medicin: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Alle tre IMP'er vil blive administreret som en 0,2 U/kg enkeltdosis subkutant i det periumbilicale område ved brug af en engangs fyldt pen.
Andre navne:
  • EU-godkendt Humalog ®
  • US - licenseret Humalog ®
Aktiv komparator: US - licenseret Humalog ®
Insulin lispro (produkt godkendt og markedsført i USA), 3 ml patron i fyldt Kwikpen®, 100 enheder/ml (U-100)
Medicin: Gan & Lee Insulin Lispro Injection
Alle tre IMP'er vil blive administreret som en 0,2 U/kg enkeltdosis subkutant i det periumbilicale område ved brug af en engangs fyldt pen.
Andre navne:
  • EU-godkendt Humalog ®
  • US - licenseret Humalog ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCins.0-12t
Tidsramme: 0 til 12 timer
PK Endpoint: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 12 timer.
0 til 12 timer
Cins.max
Tidsramme: 0 til 12 timer
PK Endpoint: Den maksimale observerede insulinkoncentration.
0 til 12 timer
AUCGIR.0-12t
Tidsramme: 0 til 12 timer
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 12 timer.
0 til 12 timer
GIRmax
Tidsramme: 0 til 12 timer
PD-endepunkt: Den maksimale glucoseinfusionshastighed.
0 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCins.0-2 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 2 timer
0 til 2 timer
AUCins.0-4 timer
Tidsramme: 0 til 4 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 4 timer
0 til 4 timer
AUCins.0-6 timer
Tidsramme: 0 til 6 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 6 timer
0 til 6 timer
AUCins.6-12t
Tidsramme: 6 til 12 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 12 timer
6 til 12 timer
AUCins.0-∞
Tidsramme: 0 til 12 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 timer til uendelig
0 til 12 timer
dåser.max
Tidsramme: 0 til 12 timer
PK endepunkt: Tiden til maksimal observeret insulinkoncentration t½, terminal serumelimineringshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
0 til 12 timer
t50 %-ins(tidlig)
Tidsramme: 0 til 12 timer
PK endepunkt: Tiden til den halve maksimale insulinkoncentration før Cins.max
0 til 12 timer
t50%-ins(sent)
Tidsramme: 0 til 12 timer
PK endepunkt: Tiden til den halve maksimale insulinkoncentration efter Cins.max
0 til 12 timer
t½
Tidsramme: 0 til 12 timer
PK-endepunkt: Den terminale serumelimineringshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
0 til 12 timer
λz
Tidsramme: 0 til 12 timer
PK-endepunkt: Den terminale eliminationshastighedskonstant for insulin
0 til 12 timer
AUCGIR.0-2t
Tidsramme: 0 til 2 timer
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 2 timer
0 til 2 timer
AUCGIR.0-4t
Tidsramme: 0 til 4 timer
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 4 timer
0 til 4 timer
AUCGIR.0-6t
Tidsramme: 0 til 6 timer
PD-endepunkt: Området under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 6 timer
0 til 6 timer
AUCGIR.6-12t
Tidsramme: 6 til 12 timer
PD-endepunkt: Området under glukoseinfusionshastighedskurven fra 6 til 12 timer
6 til 12 timer
tGIR.max
Tidsramme: 0 til 12 timer
PD-endepunkt: Tiden til maksimal glucoseinfusionshastighed
0 til 12 timer
tGIR.50%-tidlig
Tidsramme: 0 til 12 timer
PD-endepunkt: Tiden til den halve maksimale glucoseinfusionshastighed før GIRmax
0 til 12 timer
tGIR.50%-sen
Tidsramme: 0 til 12 timer
PD-endepunkt: Tiden til den halve maksimale glucoseinfusionshastighed efter GIRmax
0 til 12 timer
PD-endepunkt
Tidsramme: 0 til 12 timer
tid til påbegyndelse af handling
0 til 12 timer
Sikkerhed og lokal tolerabilitet
Tidsramme: 0 til 12 timer
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
0 til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Ledende efterforsker: Leona Plum - Mörschel, Dr. med, Profil Mainz GmbH & Co KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GL - LSP - 1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger