Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní vícemístná studie MYDAYIS® pro bipolární depresi

7. srpna 2025 aktualizováno: Mark Frye, Mayo Clinic

8týdenní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná vícemístná studie hodnotící účinnost a bezpečnost MYDAYIS® (D-amfetamin / L-amfetamin) pro bipolární depresi

Tento protokol je vícemístnou studií fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku MYDAYIS® jako doplňkové terapie pro dospělé s bipolární depresí. Výsledky této studie NEBUDOU použity jako příspěvek ke schválení MYDAYIS ® pro tuto indikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  2. Bipolární porucha I nebo II potvrzená strukturovaným diagnostickým rozhovorem podle osy I SCID pomocí DSM-IV-TR.
  3. V současné době prodělává velkou depresivní epizodu nereagující na stabilní (tj. alespoň 4 týdny) antimanické stabilizátory nálady (lithium, valproát) a/nebo antipsychotické terapie, s nebo bez souběžné antidepresivní terapie.
  4. Skóre závažnosti symptomů ≥11 ve verzi s vlastní zprávou Rychlého inventáře pro depresivní symptomatologii (QIDS-SR16) nebo skóre ≥11 v Rychlém inventáři pro depresivní symptomatologii – klinický lékař (QIDS-C16) a ≥ 3 v klinickém globálním dojmu pro Stupnice závažnosti deprese bipolární nemoci (CGI-BP).
  5. Zařazeni budou pacienti s komorbidní poruchou pozornosti a záchvatovitým přejídáním.
  6. Pacienti budou moci pokračovat ve své behaviorální léčbě (tj. CBT) zaměřené na jejich primární diagnózu.

Kritéria vyloučení

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a plně porozumět angličtině a skóre ≥ 90 % v dotazníku testu porozumění, který hodnotí studijní cíle.

  2. Klinicky významné známky sebevraždy z kteréhokoli z následujících hodnocení:

    1. Odpověď ≥ 4 na otázku MADRS č. 10
    2. Odpověď ≥2 na otázku QIDS-C nebo QIDS-SR č. 12
    3. Ano odpověď na Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) Otázka č. 3 (nápad bez plánu nebo záměru), Otázka č. 4 (nápad se záměrem, ale žádný plán) nebo Otázka č. 5 (nápad, záměr a plán)
    4. Pokus o sebevraždu za poslední rok, jak je definováno na stupnici Columbia-Suicide Severity Scale
  3. Známá celoživotní historie DSM-IV-TR diagnózy zneužívání nebo závislosti na kokainu nebo metamfetaminu. Závislost na nikotinu bude výjimkou.
  4. Pozitivní toxikologický screening pro zneužívání drog (tj. kokain, metamfetamin, konopí, opiáty)
  5. Známá historie zneužívání stimulancií na předpis.
  6. Celoživotní historie mánie vyvolané stimulanty
  7. Aktivní zneužívání nebo závislost na alkoholu, opiátech nebo konopí, která je buď aktuální, nebo úplná remise kratší než 3 měsíce.
  8. Základní skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 8
  9. Pacienti s aktivní psychózou identifikovanou SCID nebo diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná nebo schizofreniformní porucha.
  10. Známá přecitlivělost, jako je angioedém nebo anafylaxe, na amfetaminy nebo další složky přípravku MYDAYIS.
  11. Klinicky nestabilní onemocnění
  12. Známá anamnéza strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, mrtvice nebo jiných závažných kardiovaskulárních problémů.
  13. EKG s významnými arytmiemi, převodními abnormalitami nebo napěťovými kritérii splněnými pro hypertrofii levé komory (pokud není vyjasněno kardiologickou konzultací).
  14. Nekontrolovaná hypertenze (>160/100) nebo tachykardie (srdeční frekvence >110)
  15. Záchvat grand mal v anamnéze; v anamnéze febrilní křeče jako u kojence povoleno
  16. Prokázaná vaskulopatie nebo historie Raynaudových jevů
  17. Glaukom s úzkým úhlem
  18. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
  19. Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a také do 14 dnů po ukončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy.
  20. Tourettův syndrom
  21. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají alespoň jednu vhodnou antikoncepci (tj. hormonální antikoncepce – antikoncepční pilulky – nitroděložní tělíska (IUD), podvázání vejcovodů nebo kondomy při pohlavním styku)
  22. Muži, kteří nepoužívají adekvátní opatření (mužské kondomy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mydayis - Aktivní

MYDAYIS®, perorální podání, dávkovací režim pro dvojitě slepou fázi a otevřenou fázi.

12,5 mg x 7 dní. 25 mg x 7 dní 37,5 mg x 14 dní 50 mg denně x 28 dní
Lék: Mydayis kapsle s prodlouženým uvolňováním
Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná doplňková studie s flexibilní dávkou přípravku MYDAYIS®
Ostatní jména:
  • d-amfetamin / l-amfetamin
Komparátor placeba: Placebo

Odpovídající placebo, perorální podání, dávkovací režim pro dvojitě zaslepenou fázi a otevřenou fázi.

12,5 mg x 7 dní. 25 mg x 7 dní 37,5 mg x 14 dní 50 mg denně x 28 dní
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Snížení skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Rozsah: 0-60) mezi základní linií a 8. týdnem návštěva 10
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rychlé inventarizace pro depresivní symptomatologii (QIDS-C a QIDS-SR).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Snížení příznaků deprese klinickým lékařem a self-report symptomů měřené Rychlým inventářem pro depresivní symptomatologii (QIDS-C a QIDS-SR) (Rozsah: 0-27)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Prominutí
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Remise léčby (skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 10) (Rozsah 0-60)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Změna skóre obecné úzkostné poruchy 7-položková stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Sebehodnotit úzkost měřenou 7-položkovou škálou General Anxiety Disorder (GAD-7) (Rozsah: 0-21)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Odezva
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Odpověď na léčbu (50% snížení skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Rozsah: 0-60)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Změna ve skóre klinického globálního dojmu pro bipolární poruchu (CGI-BP).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Procento výrazného nebo velmi výrazného zlepšení měřeno pomocí klinického globálního dojmu pro bipolární poruchu (CGI-BP) (rozsah: 1–8)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Změna ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Snížení subsyndromových manických symptomů měřeno Young Mania Rating Scale (YMRS) (rozsah: 0-56)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Vlastní hlášení pravděpodobnosti usnutí během běžných denních situací měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) (Rozsah: 0-24)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Vlastní měření únavy měřené pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS) (rozsah: 0–63)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Změna skóre na stupnici BES (Binge Eating Scale).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Samostatné hlášení záchvatovitého přejídání měřené pomocí škály přejídání (BES) (Rozsah: 0–48)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Změna skóre v dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Self-Report opatření v dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) (Rozsah: 16–86)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Změna skóre rychlého stravování a hodnocení aktivity pacientů (REAP).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Vlastní zpráva o rychlém stravování a hodnocení aktivity pacientů (REAP) (Rozsah: 0–27)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Změna skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10
Zlepšení kognice měřené testem substituce číslicových symbolů (DSST) (rozsah: 0–100)
Výchozí stav do 8. týdne návštěva 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lindner Center of HOPE

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Frye, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-001722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení