8týdenní vícemístná studie MYDAYIS® pro bipolární depresi

Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
2. Bipolární porucha I nebo II potvrzená strukturovaným diagnostickým rozhovorem podle osy I SCID pomocí DSM-IV-TR.
3. V současné době prodělává velkou depresivní epizodu nereagující na stabilní (tj. alespoň 4 týdny) antimanické stabilizátory nálady (lithium, valproát) a/nebo antipsychotické terapie, s nebo bez souběžné antidepresivní terapie.
4. Skóre závažnosti symptomů ≥11 ve verzi s vlastní zprávou Rychlého inventáře pro depresivní symptomatologii (QIDS-SR16) nebo skóre ≥11 v Rychlém inventáři pro depresivní symptomatologii – klinický lékař (QIDS-C16) a ≥ 3 v klinickém globálním dojmu pro Stupnice závažnosti deprese bipolární nemoci (CGI-BP).
5. Zařazeni budou pacienti s komorbidní poruchou pozornosti a záchvatovitým přejídáním.
6. Pacienti budou moci pokračovat ve své behaviorální léčbě (tj. CBT) zaměřené na jejich primární diagnózu.

Kritéria vyloučení

1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a plně porozumět angličtině a skóre ≥ 90 % v dotazníku testu porozumění, který hodnotí studijní cíle.

2. Klinicky významné známky sebevraždy z kteréhokoli z následujících hodnocení:

   1. Odpověď ≥ 4 na otázku MADRS č. 10
   2. Odpověď ≥2 na otázku QIDS-C nebo QIDS-SR č. 12
   3. Ano odpověď na Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) Otázka č. 3 (nápad bez plánu nebo záměru), Otázka č. 4 (nápad se záměrem, ale žádný plán) nebo Otázka č. 5 (nápad, záměr a plán)
   4. Pokus o sebevraždu za poslední rok, jak je definováno na stupnici Columbia-Suicide Severity Scale
3. Známá celoživotní historie DSM-IV-TR diagnózy zneužívání nebo závislosti na kokainu nebo metamfetaminu. Závislost na nikotinu bude výjimkou.
4. Pozitivní toxikologický screening pro zneužívání drog (tj. kokain, metamfetamin, konopí, opiáty)
5. Známá historie zneužívání stimulancií na předpis.
6. Celoživotní historie mánie vyvolané stimulanty
7. Aktivní zneužívání nebo závislost na alkoholu, opiátech nebo konopí, která je buď aktuální, nebo úplná remise kratší než 3 měsíce.
8. Základní skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 8
9. Pacienti s aktivní psychózou identifikovanou SCID nebo diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná nebo schizofreniformní porucha.
10. Známá přecitlivělost, jako je angioedém nebo anafylaxe, na amfetaminy nebo další složky přípravku MYDAYIS.
11. Klinicky nestabilní onemocnění
12. Známá anamnéza strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, mrtvice nebo jiných závažných kardiovaskulárních problémů.
13. EKG s významnými arytmiemi, převodními abnormalitami nebo napěťovými kritérii splněnými pro hypertrofii levé komory (pokud není vyjasněno kardiologickou konzultací).
14. Nekontrolovaná hypertenze (>160/100) nebo tachykardie (srdeční frekvence >110)
15. Záchvat grand mal v anamnéze; v anamnéze febrilní křeče jako u kojence povoleno
16. Prokázaná vaskulopatie nebo historie Raynaudových jevů
17. Glaukom s úzkým úhlem
18. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
19. Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a také do 14 dnů po ukončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy.
20. Tourettův syndrom
21. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají alespoň jednu vhodnou antikoncepci (tj. hormonální antikoncepce – antikoncepční pilulky – nitroděložní tělíska (IUD), podvázání vejcovodů nebo kondomy při pohlavním styku)
22. Muži, kteří nepoužívají adekvátní opatření (mužské kondomy).