Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace harmonizovaných výstupních opatření deprese ve zdravotnickém systému

17. května 2021 aktualizováno: OM1, Inc.

Implementace harmonizovaných výstupních opatření deprese ve zdravotnickém systému na podporu výzkumu výsledků zaměřených na pacienta

Ve spolupráci se zdravotním systémem vyšetřovatelé naberou praktiky k účasti na pilotní studii, schválí a zařadí pacienty s velkou depresivní poruchou a shromáždí PHQ-9 od těchto pacientů ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 měsíců po zařazení a 12 měsíce po zápisu). PHQ-9 bude zachycen buď při návštěvě v ordinaci nebo přímo od pacientů. Vyšetřovatelé vybudují a implementují aplikaci SMART na FHIR s otevřeným zdrojovým kódem pro sběr klíčových dat z EHR, zkombinují tato data s výsledky PHQ-9 a předloží měření zpět lékařům. Vyšetřovatelé pak získají zpětnou vazbu od lékařů o hodnotě a užitečnosti aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je longitudinální, observační pilotní studie, která posoudí užitečnost a hodnotu zobrazením harmonizovaných dat výsledků pro klinické lékaře v klinickém pracovním postupu pomocí open source aplikace SMART on FHIR. Aplikace se propojí s webovým EHR, agreguje data EHR a PRO, vypočítá výsledky měření výsledků a vrátí výsledky do EHR, aby byly viditelné v rámci pracovního postupu lékaře. Základní údaje o charakteristikách pacienta, léčbě a symptomech budou kombinovány s dlouhodobými údaji o výsledcích během časového rámce studie. Všechna data budou podle potřeby shromažďována z elektronických lékařských záznamů institucí (EMR), portálů PRO a dalších existujících zdrojů dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie shromáždí údaje o přibližně 50 pacientech s diagnózou těžké deprese nebo dysthymie z celkem pěti praxí v rámci stejného zdravotního systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Diagnóza těžké deprese nebo dysthymie
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt na sebevraždu
Časové okno: 12měsíčních intervalech
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou těžké deprese nebo dysthymie, který zemřel na sebevraždu, hlášený ve 12měsíčních intervalech.
12měsíčních intervalech
Zlepšení symptomů deprese: Remise
Časové okno: Základní linie
Dotazník zdraví pacienta-9 skóre > 9, který prokazuje remisi definovanou jako skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 menší než 5. Skóre dotazníku zdraví pacienta se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Základní linie
Zlepšení symptomů deprese: Remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Dotazník zdraví pacienta-9 skóre > 9, který prokazuje remisi definovanou jako skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 menší než 5. Skóre dotazníku zdraví pacienta se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Zlepšení symptomů deprese: Remise
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Dotazník zdraví pacienta-9 skóre > 9, který prokazuje remisi definovanou jako skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 menší než 5. Skóre dotazníku zdraví pacienta se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Zlepšení symptomů deprese: Reakce
Časové okno: Základní linie
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a počátečním skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9, který prokazuje odpověď na léčbu definovanou jako skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9, které je sníženo o 50 % nebo více oproti původnímu Dotazník zdraví pacienta - 9 skóre. Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Základní linie
Zlepšení symptomů deprese: Reakce
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a počátečním skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9, který prokazuje odpověď na léčbu definovanou jako skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9, které je sníženo o 50 % nebo více oproti původnímu Dotazník zdraví pacienta - 9 skóre. Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Zlepšení symptomů deprese: Reakce
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a počátečním skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9, který prokazuje odpověď na léčbu definovanou jako skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9, které je sníženo o 50 % nebo více oproti původnímu Dotazník zdraví pacienta - 9 skóre. Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Zhoršení příznaků deprese: Recidiva
Časové okno: Základní linie
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a úvodním dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-9 > 9, který prokáže remisi (definovanou jako skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 < 5) trvající alespoň dva měsíce a následně zaznamená remisi recidiva depresivní epizody, definovaná jako skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9 NEBO hospitalizace pro depresi nebo sebevraždu. Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Základní linie
Zhoršení příznaků deprese: Recidiva
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a úvodním dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-9 > 9, který prokáže remisi (definovanou jako skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 < 5) trvající alespoň dva měsíce a následně zaznamená remisi recidiva depresivní epizody, definovaná jako skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9 NEBO hospitalizace pro depresi nebo sebevraždu. Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Zhoršení příznaků deprese: Recidiva
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a úvodním dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-9 > 9, který prokáže remisi (definovanou jako skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 < 5) trvající alespoň dva měsíce a následně zaznamená remisi recidiva depresivní epizody, definovaná jako skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9 NEBO hospitalizace pro depresi nebo sebevraždu. Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie
Nežádoucí příhody související s léčbou deprese, zachycené pomocí stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků, je-li k dispozici, a extrahované z údajů běžně zaznamenávaných v elektronickém lékařském záznamu. Skóre hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Základní linie
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Nežádoucí příhody související s léčbou deprese, zachycené pomocí stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků, je-li k dispozici, a extrahované z údajů běžně zaznamenávaných v elektronickém lékařském záznamu. Skóre hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre znamená větší zátěž.
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Nežádoucí příhody související s léčbou deprese, zachycené pomocí stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků, je-li k dispozici, a extrahované z údajů běžně zaznamenávaných v elektronickém lékařském záznamu. Skóre hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre znamená větší zátěž.
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Základní linie
Výběr možnosti „několik dní“, „více než polovina dní“ nebo „téměř každý den“ v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 položka 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“) a/ nebo dokumentace nefatálních pokusů o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu, plánování / přípravných aktů nebo aktivních sebevražedných myšlenek extrahovaných z dat běžně zaznamenávaných v elektronickém lékařském záznamu. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Základní linie
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Výběr možnosti „několik dní“, „více než polovina dní“ nebo „téměř každý den“ v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 položka 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“) a/ nebo dokumentace nefatálních pokusů o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu, plánování / přípravných aktů nebo aktivních sebevražedných myšlenek extrahovaných z dat běžně zaznamenávaných v elektronickém lékařském záznamu. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
Výběr možnosti „několik dní“, „více než polovina dní“ nebo „téměř každý den“ v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 položka 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“) a/ nebo dokumentace nefatálních pokusů o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu, plánování / přípravných aktů nebo aktivních sebevražedných myšlenek extrahovaných z dat běžně zaznamenávaných v elektronickém lékařském záznamu. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OM1, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHRQ_DEP_Health_System

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení