Hodnocení bezpečnosti meningokokové skupiny konjugované vakcíny ACYW135 u populace ve věku od 2 měsíců do 55 let.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti, dospívající a dospělí (věkové rozmezí: 2 měsíce až 55 let) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo úsudku zkoušejícího
• Subjekty ve věku ≥18 let dobrovolně souhlasí s účastí v této klinické studii a podepisují formulář informovaného souhlasu; nebo u subjektů ve věku < 18 let zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí jeho dítěte na této klinické studii a podepíše formulář informovaného souhlasu. U mladistvých ve věku ≥ 8 let by měl subjekt i jeho zákonní zástupci dobrovolně souhlasit s účastí na této klinické studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Subjekt a jeho zákonní zástupci i rodinní příslušníci jsou schopni řídit se žádostí protokolu klinické studie.
• Subjekty ve věku 2 nebo 3 měsíců by neměly mít v anamnéze žádné očkování proti meningokokové vakcíně; subjekty ve věku 7~23 měsíců by neměly dostat žádnou jinou meningokokovou vakcínu kromě polysacharidové vakcíny proti meningokokům skupiny A zahrnuté v Národním imunizačním programu a doba od poslední vakcinace polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupiny A by měla být >6 měsíců; u jedinců ≥2 roky by doba od poslední vakcinace meningokokovou vakcínou měla být >2 roky.
• U jedinců ve věku ≥ 2 roky by neměly být žádné klinicky významné abnormální výsledky hematologie, jaterních a renálních funkcí posuzované zkoušejícím před imunizací.
• Subjekty by neměly dostat žádnou atenuovanou živou vakcínu 14 dní nebo inaktivovanou vakcínu 7 dní před nebo po očkování.
• Axilární teplota ≤37,0℃.

Kritéria vyloučení pro první dávku:

• Subjekty ve věku 2 nebo 3 měsíců při zařazení s porodní hmotností <2,5 kg.
• Subjekty ve věku 2 nebo 3 měsíců při zařazení dostaly po narození krevní produkty a imunoglobin; subjekty jiných věkových skupin dostávaly krevní produkty nebo imunoglobin méně než 3 měsíce před očkováním.
• Subjektům ve věku < 12 měsíců při zařazení je diagnostikována patologická žloutenka nebo mají patologickou žloutenku v anamnéze.
• Subjekty ve věku < 2 měsíce při zařazení měly abnormální porod (dystokii, asistovaný instrumentální porod) nebo s anamnézou asfyxie nebo nervového poškození.
• Subjekty ve věku ≥ 18 let, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo kojí.
• Subjekty ve věku ≥18 let s nekontrolovatelnou hypertenzí (během screeningu: systolický TK >140 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg).
• Je známo, že subjekty jsou alergické na určité složky obsažené ve zkoumané vakcíně (zejména zahrnují: kapsulární polysacharid meningokokové skupiny A, skupiny C, skupiny Y nebo skupiny W135, difterický toxoid nebo difterický antigen).
• Subjekty s anamnézou závažné alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék. (včetně mimo jiné: alergického šoku, alergického laryngeálního edému, alergické purpury, trombocytopenické purpury, lokální alergické nekrózy [Arthusova reakce]).
• Subjekty s anamnézou meningitidy.
• Subjekty se středně těžkou až těžkou horečkou (axilární teplota ≥38,0℃) v posledních 3 dnech.
• Subjekty s anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, záchvatů, encefalopatie nebo psychiatrických poruch.
• Subjekty s definitivní diagnózou trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace.
• Subjekty s primární nebo sekundární imunologickou dysfunkcí, včetně infekce HIV, poruchy nebo resekce štítné žlázy, slinivky, jater, sleziny nebo ledvin; nebo potřebná léčba kvůli poruchám štítné žlázy v posledních 12 měsících (časový interval <12 měsíců).
• Subjekty dostávaly v posledních 6 měsících (časový interval <6 měsíců) imunosupresivní terapii, cytotoxickou terapii, kortikosteroidní hormon (nezahrnuje sprej kortikosteroidního hormonu pro alergickou rýmu, epiteliální kortikosteroidní hormon pro akutní a nekomplikovanou dermatitidu).
• Subjekty se známou vrozenou malformací, vývojovými poruchami nebo klinicky potvrzenými závažnými chronickými onemocněními (např. Downovým syndromem, diabetes mellitus, srpkovitá anémie nebo nervové onemocnění, Guillain-Barreův syndrom atd.).
• Subjekty se známými nebo suspektními chorobami, které mohou podle úsudku zkoušejících ovlivnit očkování, jako jsou: závažná respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní období chronického onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, závažná infekční popř. alergická kožní onemocnění.
• Subjekty se účastní nebo plánují účast v jiných klinických studiích zkoumaných léků.
• Jakékoli další podmínky, které mohou ovlivnit hodnocení klinické studie na základě úsudku zkoušejících.

Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku:

• Nové podmínky, které splňují kritéria vyloučení pro první dávku.
• Subjekty, u kterých se po očkování zkoumanou vakcínou rozvinou nežádoucí reakce stupně 4.
• Subjekty, u kterých se rozvinou závažné alergické reakce po očkování hodnocenou vakcínou.
• Jakékoli další stavy, které mohou ovlivnit hodnocení klinické studie na základě úsudku zkoušejících na základě vylučovacích kritérií pro první dávku.