Sikkerhedsvurdering af meningokokgruppe ACYW135 konjugatvaccine i 2-måneders til 55-årige befolkning.

Inklusionskriterier:

• Raske børn, unge og voksne (aldersinterval: 2 måneder til 55 år) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller efterforskerens vurdering
• Forsøgspersoner i alderen ≥18 år accepterer frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular; eller for forsøgspersoner i alderen <18 år, accepterer den juridiske værge frivilligt, at hans/hendes barn deltager i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular. For unge i alderen ≥8 år bør både forsøgspersonen og hans/hendes værger frivilligt acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular.
• Forsøgspersonen og hans/hendes juridiske værger samt familiemedlemmerne er i stand til at følge anmodningen fra den kliniske undersøgelsesprotokol.
• Forsøgspersoner i alderen 2 eller 3 måneder bør ikke have nogen vaccinationshistorie for nogen meningokokvaccine; forsøgspersoner i alderen 7~23 måneder bør ikke have modtaget nogen anden meningokokvaccine undtagen meningokok gruppe A polysaccharidvaccinen inkluderet i National Immunization Program, og tiden siden sidste vaccination af meningokok gruppe A polysaccharid vaccine bør være >6 måneder; for forsøgspersoner ≥2 år bør tiden siden sidste vaccination af meningokokvaccine være >2 år.
• For forsøgspersoner i alderen ≥2 år bør der ikke være nogen klinisk signifikant abnorm hæmatologi, lever- og nyrefunktionsresultater vurderet af investigator før immunisering.
• Forsøgspersoner bør ikke modtage nogen svækket levende vaccine 14 dage eller inaktiveret vaccine 7 dage før eller efter vaccination.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Eksklusionskriterier for første dosis:

• Forsøgspersoner i alderen 2 eller 3 måneder ved indskrivning med fødselsvægt <2,5 kg.
• Forsøgspersoner i alderen 2 eller 3 måneder ved indskrivningen havde fået blodprodukter og immunglobin efter fødslen; forsøgspersoner i andre aldersgrupper havde fået blodprodukter eller immunglobin i <3 måneder før vaccination.
• Forsøgspersoner i alderen <12 måneder ved indskrivning er diagnosticeret med patologisk gulsot eller har en historie med patologisk gulsot.
• Forsøgspersoner i alderen <2 måneder ved indskrivningen havde unormal fødsel (dystoci, assisteret instrumentel levering) eller med asfyksi eller nervøs skade i historien.
• Forsøgspersoner i alderen ≥18 år, der planlægger graviditet, eller er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner i alderen ≥18 år med ukontrollerbar hypertension (under screening: systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg).
• Individer er kendt for at være allergiske over for visse komponenter indeholdt i undersøgelsesvaccinen (indbefatter hovedsageligt: ​​kapselpolysaccharid af meningokok gruppe A, gruppe C, gruppe Y eller gruppe W135, difteritoxoid eller difteri-antigen).
• Personer med en historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin. (herunder, men ikke begrænset til: allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion [Arthus-reaktion]).
• Personer med historie med meningitis.
• Personer med moderat til svær feber (aksillær temperatur ≥38,0 ℃) i de sidste 3 dage.
• Personer med historie eller familiehistorie med kramper, anfald, encefalopati eller psykiatriske lidelser.
• Personer med sikker diagnose af trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
• Personer med primær eller sekundær immunologisk dysfunktion, herunder HIV-infektion, lidelse eller resektion af skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever, milt eller nyre; eller behov for behandling på grund af skjoldbruskkirtellidelser i de sidste 12 måneder (tidsinterval <12 måneder).
• Forsøgspersoner har modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling, kortikosteroidhormon (inklusive kortikosteroidhormonspray til allergisk rhinitis, epitelialt kortikosteroidhormon til akut og ikke-kompliceret dermatitis) inden for de sidste 6 måneder (tidsinterval <6 måneder).
• Personer med kendt medfødt misdannelse, udviklingshæmning eller klinisk bekræftede alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. Downs syndrom, diabetes mellitus, seglcelleanæmi eller nervesygdom, Guillain-Barre syndrom osv.).
• Forsøgspersoner med kendte eller mistænkte sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke vaccinationen efter efterforskernes vurdering, såsom: alvorlige luftvejssygdomme, akut infektion eller den aktive periode med kronisk sygdom, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, alvorlige infektions- eller allergiske hudsygdomme.
• Forsøgspersoner deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med forsøgsmedicin.
• Alle andre forhold, der kan påvirke evalueringen af ​​kliniske undersøgelser efter efterforskernes vurdering.

Eksklusionskriterier for anden og tredje dosis:

• Nye forhold, der er i overensstemmelse med udelukkelseskriterierne for første dosis.
• Forsøgspersoner, der udvikler grad 4 bivirkninger efter vaccination af forsøgsvaccine.
• Forsøgspersoner, der udvikler alvorlige allergiske reaktioner efter vaccination af forsøgsvaccine.
• Alle andre forhold, der kan påvirke evalueringen af ​​kliniske undersøgelser efter investigators vurdering baseret på udelukkelseskriterierne for første dosis.