Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F18-PSMA-1007 PET pro časnou biochemickou recidivu rakoviny prostaty (PROPER-ABX)

23. ledna 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET pro časnou biochemickou recidivu rakoviny prostaty, srovnání s 18F-fluciklovinem

18F-PSMA-1007 je nové radiofarmakum pro detekci rakoviny prostaty s potenciálními přínosy oproti registrovanému 18F-Fluciclovine (Axumin). Hlavním potenciálním přínosem je vyšší míra detekce PSMA ve srovnání s fluciclovinem v rozmezí nízkého PSA. Může být tedy citlivější při detekci lokálního onemocnění v případě biochemických recidiv. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinnost detekce 18F-PSMA-1007 a 18F-Fluciclovinu u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou (hladiny PSA 0,2-5 ng/ml).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: 18F-PSMA-1007 je nové radiofarmakum pro detekci rakoviny prostaty s potenciálními přínosy oproti 18F-Fluciclovine, jako je vyšší míra detekce při nízkých hladinách PSA a malých lézích, nižší vychytávání kostní dřeně a vyšší poměr mezi nádorem a pozadím. Proto 18F-PSMA-1007 PET může být citlivější při detekci lokální recidivy a metastáz rakoviny prostaty. Fluciclovine je však registrovaný tracer, zatímco PSMA-1007 registrován není, a proto existuje tlak na použití fluciklovinu místo PSMA-1007. Proto je naléhavě zapotřebí více srovnávacích údajů.

Cíl: Hlavním cílem je porovnat účinnost detekce 18F-PSMA-1007 PET-CT s 18F-Fluciclovinem u pacientů s časnou biochemickou recidivou karcinomu prostaty.

Design studie: Srovnávací diagnostická studie fáze II Populace studie: 50 mužů >18 let, s biochemickou recidivou rakoviny prostaty a hladinami PSA mezi 0,2-5,0 ng/ml. Asi 25 pacientů musí mít hladiny PSA mezi 0,2-1,0 ng/ml. Kontraindikace: klaustrofobie, neschopnost v klidu ležet po dobu zkoušky. Již zjištěná lokální recidiva v prostatě není kontraindikací účasti ve studii.

Intervence: 50 pacientů, kteří již byli doporučeni svým ošetřujícím lékařem na PET/CT, dostane jak 18F-PSMA-1007 PET-CT (90 minut po injekci), tak 18F-Fluciclovine PET-CT (

Analýza: Je vyhotovena klinická zpráva o 18F-PSMA-1007 PET-CT skenu a 18F-Fluciclovine PET-CT skenu. Pro další analýzu ve studii budou všechna data anonymizována a budou slepě hodnocena dvěma lékaři nukleární medicíny. Počet PET-pozitivních lézí (souzených jako rakovina prostaty, samozřejmě PET-pozitivní léze odkazující na různé procesy, jako je zánět, nebudou brány v úvahu, jedná se o hlavní proces PET-čtení) na oblast se samostatně skórují pro oba indikátory . Léze budou hodnoceny na 5bodové škále od nejpravděpodobněji benigních po nejpravděpodobnější maligní. Následná data pacientů za účelem určení případného výsledku budou extrahována z jejich lékařské dokumentace. Panel odborníků nakonec rozhodne, které léze jsou považovány za metastázy, na základě všech dostupných údajů z následného sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥ 18 let
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Předcházející lokální léčba s léčebným záměrem
  • Biochemická recidiva s (rostoucími) hladinami PSA 0,2-5,0 ug/L
  • Urolog odeslán na PET/CT k lokalizaci recidivy
  • Stanovena hladina PSA
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro PET-CT: klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet po dobu vyšetření.
  • Jiná rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-PSMA PET/CT a 18F-Fluciclovin PET/CT
pacienti podstoupí 18F-PSMA PET/CT sken a 18F-Fluciclovin PET/CT sken v časovém rámci dvou týdnů.
Diagnostický test: F18-fluciklovin PET/CT
370 MBq ±10 % 18F-Fluciclovin + nízkodávkované CT skenování, od spodiny lebky po pánev.
Ostatní jména:
  • Axumin sken
Diagnostický test: F18-PSMA-1007 PET/CT
4 MBq/kg ±10 % F18-PSMA + nízkodávkové CT skenování, od základny lebky po pánev
Ostatní jména:
  • PSMA skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční účinnost dvou PET indikátorů na úrovni pacienta
Časové okno: Délka sledování je 6 měsíců.
Porovnání počtu pacientů s pozitivním skenem
Délka sledování je 6 měsíců.
Účinnost detekce dvou PET indikátorů na úrovni léze
Časové okno: Délka sledování je 6 měsíců.
Porovnání počtu pozitivních lézí
Délka sledování je 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza
Časové okno: 6 měsíců
poměr pozadí nádoru, SUV (nádoru a normálních orgánů)
6 měsíců
Porovnání specifičnosti
Časové okno: 6 měsíců
tam, kde je referencí konsenzus panelu odborníků s použitím všech dostupných informací včetně údajů z 6měsíčního sledování (hodnoty PSA; absolutní a dvojitě slepý čas, patologické zprávy o podezření na rakovinu prostaty, cílené zobrazování rakoviny prostaty pomocí PET CT, MRI, CT nebo sken kostí).
6 měsíců
Citlivost na oblast, lokální recidiva
Časové okno: 6 měsíců
lokální recidivy, kde referenční test je konsensus panelu expertů s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
6 měsíců
Citlivost na plochu, lokoregionální lymfatické uzliny
Časové okno: 6 měsíců
lokoregionální lymfatické uzliny, kde je referenčním testem konsensus expertního panelu s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
6 měsíců
Citlivost na oblast, vzdálené lymfatické uzliny
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálené lymfatické uzliny, kde je referenčním testem konsenzus expertního panelu s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
6 měsíců
Citlivost na plochu, kostní metastázy
Časové okno: 6 měsíců
Kostní metastázy, kde je referenčním testem konsenzus panelu expertů s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
6 měsíců
Senzitivita na plochu, metastázy v extraskeletálních orgánech, kde referenční test je konsensus panelu expertů s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
Časové okno: 6 měsíců
Extraskeletální orgánové metastázy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL65593.091.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení