Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F18-PSMA-1007 PET pro časnou biochemickou recidivu rakoviny prostaty (PROPER-ABX)

23. ledna 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET pro časnou biochemickou recidivu rakoviny prostaty, srovnání s 18F-fluciklovinem

18F-PSMA-1007 je nové radiofarmakum pro detekci rakoviny prostaty s potenciálními přínosy oproti registrovanému 18F-Fluciclovine (Axumin). Hlavním potenciálním přínosem je vyšší míra detekce PSMA ve srovnání s fluciclovinem v rozmezí nízkého PSA. Může být tedy citlivější při detekci lokálního onemocnění v případě biochemických recidiv. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinnost detekce 18F-PSMA-1007 a 18F-Fluciclovinu u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou (hladiny PSA 0,2-5 ng/ml).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: 18F-PSMA-1007 je nové radiofarmakum pro detekci rakoviny prostaty s potenciálními přínosy oproti 18F-Fluciclovine, jako je vyšší míra detekce při nízkých hladinách PSA a malých lézích, nižší vychytávání kostní dřeně a vyšší poměr mezi nádorem a pozadím. Proto 18F-PSMA-1007 PET může být citlivější při detekci lokální recidivy a metastáz rakoviny prostaty. Fluciclovine je však registrovaný tracer, zatímco PSMA-1007 registrován není, a proto existuje tlak na použití fluciklovinu místo PSMA-1007. Proto je naléhavě zapotřebí více srovnávacích údajů.

Cíl: Hlavním cílem je porovnat účinnost detekce 18F-PSMA-1007 PET-CT s 18F-Fluciclovinem u pacientů s časnou biochemickou recidivou karcinomu prostaty.

Design studie: Srovnávací diagnostická studie fáze II Populace studie: 50 mužů >18 let, s biochemickou recidivou rakoviny prostaty a hladinami PSA mezi 0,2-5,0 ng/ml. Asi 25 pacientů musí mít hladiny PSA mezi 0,2-1,0 ng/ml. Kontraindikace: klaustrofobie, neschopnost v klidu ležet po dobu zkoušky. Již zjištěná lokální recidiva v prostatě není kontraindikací účasti ve studii.

Intervence: 50 pacientů, kteří již byli doporučeni svým ošetřujícím lékařem na PET/CT, dostane jak 18F-PSMA-1007 PET-CT (90 minut po injekci), tak 18F-Fluciclovine PET-CT (

Analýza: Je vyhotovena klinická zpráva o 18F-PSMA-1007 PET-CT skenu a 18F-Fluciclovine PET-CT skenu. Pro další analýzu ve studii budou všechna data anonymizována a budou slepě hodnocena dvěma lékaři nukleární medicíny. Počet PET-pozitivních lézí (souzených jako rakovina prostaty, samozřejmě PET-pozitivní léze odkazující na různé procesy, jako je zánět, nebudou brány v úvahu, jedná se o hlavní proces PET-čtení) na oblast se samostatně skórují pro oba indikátory . Léze budou hodnoceny na 5bodové škále od nejpravděpodobněji benigních po nejpravděpodobnější maligní. Následná data pacientů za účelem určení případného výsledku budou extrahována z jejich lékařské dokumentace. Panel odborníků nakonec rozhodne, které léze jsou považovány za metastázy, na základě všech dostupných údajů z následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥ 18 let
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Předcházející lokální léčba s léčebným záměrem
  • Biochemická recidiva s (rostoucími) hladinami PSA 0,2-5,0 ug/L
  • Urolog odeslán na PET/CT k lokalizaci recidivy
  • Stanovena hladina PSA
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro PET-CT: klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet po dobu vyšetření.
  • Jiná rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-PSMA PET/CT a 18F-Fluciclovin PET/CT
pacienti podstoupí 18F-PSMA PET/CT sken a 18F-Fluciclovin PET/CT sken v časovém rámci dvou týdnů.
Diagnostický test: F18-fluciklovin PET/CT
370 MBq ±10 % 18F-Fluciclovin + nízkodávkované CT skenování, od spodiny lebky po pánev.
Ostatní jména:
  • Axumin sken
Diagnostický test: F18-PSMA-1007 PET/CT
4 MBq/kg ±10 % F18-PSMA + nízkodávkové CT skenování, od základny lebky po pánev
Ostatní jména:
  • PSMA skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční účinnost dvou PET indikátorů na úrovni pacienta
Časové okno: Délka sledování je 6 měsíců.
Porovnání počtu pacientů s pozitivním skenem
Délka sledování je 6 měsíců.
Účinnost detekce dvou PET indikátorů na úrovni léze
Časové okno: Délka sledování je 6 měsíců.
Porovnání počtu pozitivních lézí
Délka sledování je 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza
Časové okno: 6 měsíců
poměr pozadí nádoru, SUV (nádoru a normálních orgánů)
6 měsíců
Porovnání specifičnosti
Časové okno: 6 měsíců
tam, kde je referencí konsenzus panelu odborníků s použitím všech dostupných informací včetně údajů z 6měsíčního sledování (hodnoty PSA; absolutní a dvojitě slepý čas, patologické zprávy o podezření na rakovinu prostaty, cílené zobrazování rakoviny prostaty pomocí PET CT, MRI, CT nebo sken kostí).
6 měsíců
Citlivost na oblast, lokální recidiva
Časové okno: 6 měsíců
lokální recidivy, kde referenční test je konsensus panelu expertů s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
6 měsíců
Citlivost na plochu, lokoregionální lymfatické uzliny
Časové okno: 6 měsíců
lokoregionální lymfatické uzliny, kde je referenčním testem konsensus expertního panelu s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
6 měsíců
Citlivost na oblast, vzdálené lymfatické uzliny
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálené lymfatické uzliny, kde je referenčním testem konsenzus expertního panelu s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
6 měsíců
Citlivost na plochu, kostní metastázy
Časové okno: 6 měsíců
Kostní metastázy, kde je referenčním testem konsenzus panelu expertů s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
6 měsíců
Senzitivita na plochu, metastázy v extraskeletálních orgánech, kde referenční test je konsensus panelu expertů s použitím 6měsíčních dostupných údajů klinického sledování.
Časové okno: 6 měsíců
Extraskeletální orgánové metastázy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL65593.091.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na F18-fluciklovin PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit