Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cíleného hromadného podávání léků pro malárii v Etiopii

11. června 2020 aktualizováno: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Hodnocení vlivu cíleného hromadného podávání léků a detekce reaktivních případů na přenos a eliminaci malárie v zóně East Hararghe, Oromia, Etiopie

Reaktivní a proaktivní opatření pro detekci případů jsou široce implementována národními programy eliminace malárie po celém světě. Podobně se etiopské federální ministerstvo zdravotnictví rozhodlo zahrnout přístupy reaktivní detekce případů (RCD) a cílené hromadné podávání léků (tMDA) jako součást jejich eliminační strategie spolu s přísným hodnocením. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad na roční incidenci parazitů (API) a nákladovou efektivitu zavedení tMDA a RCD v okruhu 100 metrů od pasivně detekovaného případu indexu ve srovnání se standardní péčí v kontrolní větvi. Kromě toho budou průřezové průzkumy měřit změnu v prevalenci malárie během dvouletého období intervence ve studii. Cílem je získat důkazy, které budou informovat etiopskou národní strategii pro eliminaci malárie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Primární cíl: Porovnat vliv cíleného hromadného podávání léků (tMDA) versus reaktivní detekce případů (RCD) na snížení výskytu malárie

Místo studie: Cílené oblasti eliminace v zónách East Hararghe, regionální stát Oromia, který se skládá z 24 woredas/okresů

Shluk nebo jednotka randomizace: Kebelové budou randomizováni do kontrolních, RCD nebo tMDA ramen pomocí jednoduchého randomizace

Metody hodnocení: Primární výsledná míra ročního výskytu parazitů (API) bude získána prostřednictvím rutinních údajů z dozoru ve všech zdravotnických zařízeních (zdravotních střediscích a zdravotnických stanicích).

Sekundární výsledky budou měřeny prostřednictvím průřezových průzkumů a údajů ze sledování studií:

  1. Vyšetřování případu. V době diagnostiky případu indexu a zápisu členů komunity do studie bude zadán krátký dotazník pro sběr demografických údajů a posouzení rizika malárie, včetně minulé léčby malárie a cestovní historie, přístupu k intervencím proti malárii, povolání atd.
  2. Průřezové průzkumy. Na začátku a na konci období studie (rok 2) budou provedeny průřezové průzkumy v domácnostech s cílem posoudit prevalenci malárie, domácnosti a individuální rizikové faktory malárie, včetně přístupu k intervencím proti malárii. Bude také hodnotit znalosti, postoje a účast na studijní intervenci.
  3. Měření longitudinální proveditelnosti: Pokrytí RCD nebo tMDA v cílové populaci, přijatelnost RCD nebo tMDA v cílové populaci, zprávy o závažných nežádoucích příhodách (SAE), adherence měřená vlastním hlášením a počtem pilulek a údaje o nákladech ze všech ramen
  4. Laboratorní testování: V rameni RCD bude použit konvenční rychlý diagnostický test (RDT) na malárii. Suché krevní skvrny (DBS) budou odebírány pro molekulární a sérologické testování během průřezových průzkumů ve všech ramenech. DBS shromážděné v mimořádných případech jako součást rutinního dohledu a také během aktivit RCD budou také použity pro testování antigenů, protilátek a molekulární testy. Testování G6PD bude použito v rameni RCD a tMDA k vedení léčby primachiny (PQ).

Velikost vzorku: Pro měření primárního výsledku, změny v incidenci, bude do studie zahrnuto 16 000 domácností (HH) (16 shluků, 1 000 HH každý) na rameno. Pro průřezové průzkumy bude zahrnuto 320 náhodně vybraných HH na rameno (16 shluků, 20HH/shluk).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48960

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
      • Alemaya, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 6:
      • Babile, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 1:
      • Fedis, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 2:
      • Girawa, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 3:
      • Golo oda, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 4:
      • Gursum, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 5:
      • Kersa, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 7:
      • Kombolcha, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 8:
      • Kurfa chele, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 9:
      • Midega Tola, Etiopie
        • Nábor
        • Woreda 10:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň Woreda: Z 19 woredů s rizikem malárie bude pro studii způsobilých deset woredů s nejvyšším ročním výskytem parazitů (API) v roce 2018.

  • Pro Kebeles:

    • Kebeles v zóně East Hararghe zaměřené na provádění eliminačních aktivit etiopským federálním ministerstvem zdravotnictví, kde probíhá sledování malárie podporované PMI;
    • Kebeles s hlášeným API mezi 1 a 50;
    • Kebeles v malarických oblastech se srovnatelnou optimalizací zásahů pro kontrolu malárie.

  • Pro jednotlivé účastníky:

    • Všichni obyvatelé intervenční studie kebeles, kterým byla diagnostikována malárie ve zdravotnických zařízeních (indexový případ) nebo bydlí v okruhu 100 metrů s indexovým případem a nesplňují ŽÁDNÉ z níže uvedených kritérií vyloučení
    • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pro kebeles: Kebeles plánují v příštích dvou letech poprvé zahájit nebo ukončit kampaně s vnitřním zbytkovým postřikem (IRS).

  • Pro jednotlivé účastníky:

    • Děti mladší 6 měsíců nebo <5 kg
    • Známá alergie nebo anamnéza nežádoucích reakcí nebo chronické/vrozené onemocnění kontraindikované k některému z intervenčních léků: PQ, AL nebo CQ
    • Jedinci s těžkou podvýživou nebo známkami závažného onemocnění, s prokázaným selháním jakéhokoli orgánu nebo hladinou Hgb < 8 gm/dl
    • Členové domácností, na které se již intervence vztahuje, méně nebo rovni před měsícem

Kromě toho budou z podávání primachinu vyloučeni následující jedinci:

  • Jedinci s fenotypickým deficitem G6PD
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy kojící děti mladší než 6 měsíců nebo s neznámým stavem G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní část bude poskytovat optimalizované zásahy pro kontrolu malárie, které zahrnují posílené systémy dohledu a řízení komodit, rozšíření vektorové kontroly a služby správy případů.
Jiný: Optimalizované zásahy pro kontrolu malárie
Optimalizované zásahy pro kontrolu malárie, které zahrnují posílené systémy dohledu a správu komodit, rozšíření služeb pro kontrolu vektorů a řízení případů včetně následného sledování a komunikaci o sociální změně a změně chování s cílem vyhledat okamžitou léčbu a použít dlouhotrvající insekticidní sítě (LLIN). Case management zahrnuje pasivní detekci případů malárie a léčbu artemether-lumefantrinem (AL) plus jednou nízkou dávkou primachinu (PQ) (0,25 mg/kg jednou) pro případy Plasmodium falciparum (Pf) a chlorochinem (CQ) plus 14 dní PQ ( 0,25 mg/kg denně) pro případy Plasmodium vivax (Pv) a AL plus 14 dní PQ (0,25 mg/kg denně) u smíšených infekcí, jakož i sledování na zdravotní stanici nebo zdravotním středisku ve dnech 3, 7, a 13 pro ty, kteří dostávají 14 dní PQ k posouzení nežádoucích účinků a dodržování podle národních pokynů pro léčbu.
Aktivní komparátor: Rameno detekce reaktivního pouzdra (RCD).
Optimalizované zásahy proti malárii jako v kontrolním rameni. Kromě toho, po identifikaci mikroskopicky nebo RDT pozitivních, pasivně zjištěných případů indexu na zdravotní stanici nebo ve zdravotním středisku; jedinci, kteří pobývají v okruhu 100 metrů od indexového případu, obdrží diagnózu malárie pomocí konvenčního RDT. Pozitivní jedinci budou léčeni a sledováni podle národních směrnic pro léčbu. 14denní primaquin (PQ) bude podáván pouze těm, kteří jsou při testování G6PD shledáni normálními. Další procedury budou zahrnovat odběr zaschlé krevní skvrny.
Jiný: Optimalizované zásahy pro kontrolu malárie
Optimalizované zásahy pro kontrolu malárie, které zahrnují posílené systémy dohledu a správu komodit, rozšíření služeb pro kontrolu vektorů a řízení případů včetně následného sledování a komunikaci o sociální změně a změně chování s cílem vyhledat okamžitou léčbu a použít dlouhotrvající insekticidní sítě (LLIN). Case management zahrnuje pasivní detekci případů malárie a léčbu artemether-lumefantrinem (AL) plus jednou nízkou dávkou primachinu (PQ) (0,25 mg/kg jednou) pro případy Plasmodium falciparum (Pf) a chlorochinem (CQ) plus 14 dní PQ ( 0,25 mg/kg denně) pro případy Plasmodium vivax (Pv) a AL plus 14 dní PQ (0,25 mg/kg denně) u smíšených infekcí, jakož i sledování na zdravotní stanici nebo zdravotním středisku ve dnech 3, 7, a 13 pro ty, kteří dostávají 14 dní PQ k posouzení nežádoucích účinků a dodržování podle národních pokynů pro léčbu.
Jiný: Léčba pozitivních jedinců podle národních směrnic pro léčbu

Léčba pro všechny kromě dětí

  • Případy P. falciparum: artemether-lumefantrin (AL) plus jedna dávka primachinu (PQ) (0,25 mg/kg denně)
  • Případy P. vivax: chlorochin (CQ) plus 14 dní PQ (0,25 mg/kg denně)
  • Smíšené infekce: AL plus 14 dní PQ (0,25 mg/kg denně)

Léčba těhotných žen a kojících žen

  • Případy P. falciparum nebo smíšené infekce: Chinin (1. trimestr); AL (2. a 3. trimestr nebo kojení)
  • Případy P. vivax: Chlorochin (CQ)
Experimentální: Oddíl Targeted Mass Drug Administration (tMDA).
Optimalizované zásahy proti malárii jako v kontrolním rameni. Kromě toho, po identifikaci případů mikroskopie nebo RDT pozitivního indexu na zdravotní stanici nebo ve zdravotním středisku, budou všichni způsobilí jedinci, kteří pobývají v okruhu 100 metrů od indexového případu, předpokládaně léčeni artemether-lumefantrinem (AL) plus 14 dní od primachinu (PQ) (0,25 mg/kg denně). 14denní primaquin (PQ) bude podáván pouze těm, kteří jsou při testování G6PD shledáni normálními.
Jiný: Optimalizované zásahy pro kontrolu malárie
Optimalizované zásahy pro kontrolu malárie, které zahrnují posílené systémy dohledu a správu komodit, rozšíření služeb pro kontrolu vektorů a řízení případů včetně následného sledování a komunikaci o sociální změně a změně chování s cílem vyhledat okamžitou léčbu a použít dlouhotrvající insekticidní sítě (LLIN). Case management zahrnuje pasivní detekci případů malárie a léčbu artemether-lumefantrinem (AL) plus jednou nízkou dávkou primachinu (PQ) (0,25 mg/kg jednou) pro případy Plasmodium falciparum (Pf) a chlorochinem (CQ) plus 14 dní PQ ( 0,25 mg/kg denně) pro případy Plasmodium vivax (Pv) a AL plus 14 dní PQ (0,25 mg/kg denně) u smíšených infekcí, jakož i sledování na zdravotní stanici nebo zdravotním středisku ve dnech 3, 7, a 13 pro ty, kteří dostávají 14 dní PQ k posouzení nežádoucích účinků a dodržování podle národních pokynů pro léčbu.
Jiný: Předpokládaná léčba artemether-lumefantrinem (AL) plus 14 dní primachinu (PQ)

Všichni, kdo jsou způsobilí ke studii, kromě těhotných žen a kojících žen

  • Ženy v prvním trimestru těhotenství budou pravděpodobně léčeny chininem.
  • Ženy ve druhém a třetím trimestru nebo ženy, které kojí, dostanou artemether-lumefantrin (AL).

Opět bude léčba malárie prováděna bez RDT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ročním výskytu parazitů malárie (API)
Časové okno: Dva roky
Účinek RCD nebo tMDA bude definován jako změna API malárie mezi obyvateli měřená mikroskopií/RDT prostřednictvím zdravotních středisek a zdravotnických stanic. API malárie bude definováno jako všechny pasivně detekované případy RDT nebo mikroskopicky potvrzené případy za období 12 měsíců, kteří jsou obyvateli kebele děleno odhadovanou populací v intervenční kebele vynásobené 1000. Primárním koncovým bodem účinnosti proto bude API mezi obyvateli kebele na začátku a v roce 2 každé intervenční skupiny studijních shluků ve srovnání s kontrolními shluky.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž malárie, měřená antigenovým testem
Časové okno: Dva roky
Testování pan-Plasmodium antigenů aldolázy a LDH určí aktivní infekci parazitem malárie, a pokud je infikujícím druhem Pf, přítomností antigenu HRP2 (Plucinski, Herman et al. 2018).
Dva roky
Zátěž malárie, měřená sérologicky
Časové okno: Dva roky
Séroprevalence bude stanovena pomocí multiplexních testů založených na LUMINEX. Věkově specifické míry sérokonverze a séroreverze během dvou let budou použity ke sledování změn v přenosu a expozici malárii v průběhu času. Absence antimalarických protilátek, zejména u dětí, ukáže úspěšnost intervencí tMDA nebo RCD. Výběr antigenu bude založen na nedávných studiích EPHI a CDC a bude zahrnut panel protilátek charakterizovaných tak, že indikují nedávnou změnu v přenosu (Kerkhof, Sluydts et al. 2016).
Dva roky
Zátěž malárie, měřená molekulárním testováním
Časové okno: Dva roky
Kvantitativní analýza v reálném čase (qPCR) pro detekci parazitů bude provedena cílením 18S malého rRNA genu pro Pf a Pv pomocí sekvencí primeru a sondy. Paraziti Pf budou kvantifikováni pomocí standardních křivek vytvořených ze sériového ředění parazitů ve stádiu NF54. Kvantifikace Pv parazita bude provedena pomocí plasmidových konstruktů pro odvození počtu kopií, jak bylo popsáno výše. Vzorky krve v RNA protect pufrech budou použity pro extrakci RNA pomocí RNeasy Mini Kit (QIAGEN) pro kvantifikaci gametocytů, testy zapojení gametocytů a testy zrání, odhad poměru pohlaví, detekci parazitů v asexuálním stádiu a úroveň exprese regulátorů rovnováhy mezi reprodukcí. a replikace.
Dva roky
Zásahové krytí
Časové okno: Dva roky
Porovnat pokrytí zásahů v ramenech RCD a tMDA. Po intervencích RCD a tMDA bude pokrytí odhadnuto výpočtem podílu všech spočítaných členů domácnosti dosažených v každém indexovém případu a podílu jednotlivců testovaných a/nebo léčených.
Dva roky
Přijatelnost
Časové okno: Dva roky
Porovnat přijatelnost RCD a tMDA. Během základního a koncového průřezového průzkumu budou hlavě domácnosti položeny otázky o přijatelnosti intervencí RCD a tMDA (sebe-zpráva).
Dva roky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Dva roky
Porovnat počet závažných nežádoucích příhod mezi rameny RCD a tMDA
Dva roky
Přilnavost
Časové okno: Dva roky
Porovnat adherenci k antimalarikům mezi rameny RCD a tMDA. Dodržování bude měřeno vlastním hlášením a počtem pilulek.
Dva roky
Náklady
Časové okno: Dva roky
Porovnat náklady RCD a tMDA. Náklady budou vypočítány pomocí přístupu složek, který zahrnuje výčet jak množství konkrétních vstupů (např. strávených hodin, nákladů na léčbu, počtu použitých RDT atd.), tak času stráveného během zásahu. Množství a čas budou převedeny na běžnou míru peněžních nákladů. Stávající infrastruktura a opakující se vstupy, které by byly přítomny bez zásahu, nebudou do analýzy nákladů zahrnuty. Důraz analýzy nákladů je kladen na stanovení nákladů samotných RCD a tMDA.
Dva roky
Efektivita nákladů
Časové okno: Dva roky
Posoudit nákladovou efektivitu RCD a tMDA ve vztahu ke kontrole. Efektivita nákladů bude měřena prostřednictvím odvrácených případů malárie, měřeno rozdílem ve výskytu malárie u RCD a tMDA kebeles.
Dva roky
Citlivost a specificita polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Dva roky
Vyhodnotit senzitivitu a specifičnost PCR ve srovnání s multiplexním testováním na bázi antigenu
Dva roky
Poměr importovaných a místně získaných případů incidentů
Časové okno: Dva roky
Posoudit poměr importovaných a lokálně získaných incidentů
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
Tulane University
Addis Continental Institute of Public Health
U.S. President's Malaria Initiative
U.S. Centers for Disease Control and Prevention
Ethiopian Federal Ministry of Health
Oromia Regional Health Bureau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Endalamaw Gadisa, PhD, MSc, AHRI Ethiopia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení