Jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná ambulantní studie k posouzení účinků jedné perorální tablety OPC-214870

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 64 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně.
• Subjekty s diagnózou a anamnézou fotoparoxysmální odpovědi na EEG.
• Subjekty musí být stabilní po dobu 1 měsíce před screeningem. Stabilní je podle názoru zkoušejícího definováno jako beze změn v souběžné léčbě a bez zhoršení.
• Subjekty mohou být naivní vůči AED nebo v současné době léčeny až 3 AED.
• Subjekty musí mít reprodukovatelný standardizovaný rozsah fotosenzitivity na EEG alespoň 3 body u alespoň 1 stavu oka.
• Subjekty, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou praktikovat dvoubariérové ​​formy antikoncepce, od studie po screening po dobu 90 dnů po poslední dávce IMP, NEBO muži a ženy s potenciálem neplodit děti, kteří jsou zdokumentováni jako sterilní (tj. mužské subjekty, které podstoupily bilaterální orchidektomii a ženské subjekty, které podstoupily bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii, nebo které byly postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza neepileptických záchvatů
• Anamnéza status epilepticus v posledních 5 letech
• Aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS), demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS považované za progresivní v průběhu studie, které může zmást interpretaci výsledků studie.
• Pozitivní screening drog v moči na zneužívání návykových látek nebo při přihlášení do zkušebního místa. Benzodiazepiny jsou vyloučeny jako droga zneužívání, ale jsou povoleny jako záchranná medikace nebo když jsou součástí stabilní souběžné medikace subjektu při zařazení.
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 24 měsíců před screeningem.
• Konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů nebo sevillského pomerančového džusu do 7 dnů před podáním dávky.
• Konzumace více než 1 alkoholického nápoje během 24 hodin před podáním. Potraviny a nápoje obsahující methylxantiny (kofeinová káva, kofeinový čaj, kofeinová soda a čokoláda) musí zůstat stabilní po celou dobu studie.
• Extrémní fyzická aktivita do 24 hodin před screeningem a návštěvou
• Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP
• Subjekt, který užil zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem.
• Užívání volně prodejných léků, rostlinných léků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky a antibiotik během 30 dnů před podáním.
• Subjekty, které podstoupily neurochirurgický zákrok v posledních 6 měsících.
• Subjekty na ketogenní dietě.
• Historie významných poruch spánku nebo jakékoli poruchy nebo činnosti, která způsobuje spánkovou deprivaci.
• Subjekty, které pracují na "noční směny"
• Subjekty s nekontrolovanými poruchami spánku; subjekty by měly být na stabilní dávce léků na spaní.
• Anamnéza nebo současná hepatitida nebo syndrom získané imunodeficience nebo nosiči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV) a/nebo HIV protilátek.