Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat patofyziologické rysy roztroušené sklerózy

23. ledna 2020 aktualizováno: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studium patofyziologických rysů roztroušené sklerózy: Kombinované multimodality amyloidových a Tau obrazů spojených s hladinami lehkého řetězce neurofilamentů v séru

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému1, jehož patologickým znakem je demyelinizace. RS je charakterizována neurozánětem, demyelinizací, axonálním poškozením a neurodegenerací2. Stav demyelinizace v mozku a klinický průběh je obtížné předvídat v časném stadiu onemocnění. Nedávno bylo u RS prozkoumáno několik neurozobrazovacích a tekutinových biomarkerů. Použití mozkové amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET) u aktivní RS ukázalo, že jak místa poškození, tak normální vzhled bílé hmoty měly nižší intenzitu než neaktivní RS. Výsledek naznačuje prediktivní roli, že intenzita z amyloidního PET by mohla odrážet aktivitu onemocnění a spojit se s časným poškozením myelinu. Hladiny proteinu tau v mozkomíšním moku (CSF) také vykazovaly negativní korelaci s atrofií mozku, která je prognostickým markerem RS. V tekutých biomarkerech byly u RS použity jak lehký řetězec neurofilamentů (NfL), tak gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a uváděly korelace se závažností onemocnění, rozsahem neurozánětu a progresí. V současné studii výzkumník zařadí 38 účastníků s RS a vyhodnotí jejich klinickou závažnost; změřit WM léze a aktivitu onemocnění pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); stav myelinizace a ukládání amyloidu pomocí amyloidního PET skenu; depozice tau pomocí nejmodernějšího tau PET skenu. Vyšetřovatel také měří sérové ​​hladiny NfL a GFAP jako index axonálního poškození a aktivity onemocnění. Bude diskutován vztah mezi závažností onemocnění, myelinizací mozku, depozicí tau a sérovými hladinami NfL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20-75 lety
  2. Pacienti s roztroušenou sklerózou

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace kovových zařízení včetně kardiostimulátoru, intravaskulárních kovových zařízení.
  2. Závažná systémová onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, urémie, jaterního selhání, prominentních cévních mozkových příhod, akutního infarktu myokardu, špatně kontrolovaného diabetu, předchozího těžkého poranění hlavy, intrakraniální operace, hypoxie, sepse nebo závažných infekčních onemocnění.
  3. Závažné psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu a těžká deprese
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  5. Pacienti, u kterých byla MRI kontraindikována, nebo pacient měl klaustrofobii.
  6. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, zejména na testované léky.
  7. Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. Indikace zhoršené funkce jater, jak se projevuje abnormálním profilem jaterních funkcí při screeningu (např. opakované hodnoty aspartátaminotransferázy [AST] a alaninaminotransferázy [ALT] ≧ 3x horní hranice normálních hodnot).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Použití obrázku k diagnostice roztroušené sklerózy (RS)
V současné studii zařadíme 38 pacientů s RS a vyhodnotíme jejich klinickou závažnost; změřit WM léze a aktivitu onemocnění pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); stav myelinizace a ukládání amyloidu pomocí amyloidního PET skenu; depozice tau pomocí nejmodernějšího tau PET skenu
Lék: 18F-PM-PBB3

18F-PM-PBB3 mozkové PET studie budou provedeny u 38 subjektů. Dynamické PET/MRI studie budou shromažďovány PET/MRI skenerem po dobu 100 minut (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Zájmové objemy (VOI) budou vytyčeny z odpovídajících MR snímků manuálně včetně bilaterální frontální, parietální, meziální temporální, laterální temporální, hipokampální, okcipitální, přední cingulární, zadní cingulární, cerebellum oblasti a genu oblasti bílé hmoty. DVR budou vypočítány z Loganovy grafické analýzy s použitím cerebellum jako referenčního vstupu.

SUVR každé kortikální VOI k šedé hmotě mozečku bude vypočítáno z devíti 10minutových dynamických sad snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hyperintenzivními lézemi ve FLAIR MRI a demyelinizací v amyloidním PET obrazu
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatel by byl schopen najít topografickou korelaci mezi hyperintenzivními lézemi na FLAIR MRI a hypointenzními lézemi u amyloidních PET, měřením překrývajícím se objemem (ml) a překrývajícím se poměrem (%)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickými parametry (EDSS) a hyperintenzivními lézemi ve FLAIR MRI a oblastí hyperintenzity lehkého řetězce tau PET obrazu a hladinami GFAP.
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatel by byl schopen najít korelaci EDSS mezi lézemi hyperintenzity celého mozku ve FLAIR MRI (ml) a oblastmi hyperintenzity tau PET. Tuto výhodu využije k provedení studie a prozkoumání vztahu mezi lehkým řetězcem neruofilament v séru a hladinami GFAP.
3 roky
Korelace mezi klinickými parametry (EDSS) a hladinami NfL v séru
Časové okno: 3 roky
Výzkumník by byl schopen najít EDSS korelaci mezi EDSS a hladinami NfL v séru
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201802146A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení