Studovat patofyziologické rysy roztroušené sklerózy
23. ledna 2020 aktualizováno: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studium patofyziologických rysů roztroušené sklerózy: Kombinované multimodality amyloidových a Tau obrazů spojených s hladinami lehkého řetězce neurofilamentů v séru
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému1, jehož patologickým znakem je demyelinizace.
RS je charakterizována neurozánětem, demyelinizací, axonálním poškozením a neurodegenerací2.
Stav demyelinizace v mozku a klinický průběh je obtížné předvídat v časném stadiu onemocnění.
Nedávno bylo u RS prozkoumáno několik neurozobrazovacích a tekutinových biomarkerů.
Použití mozkové amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET) u aktivní RS ukázalo, že jak místa poškození, tak normální vzhled bílé hmoty měly nižší intenzitu než neaktivní RS.
Výsledek naznačuje prediktivní roli, že intenzita z amyloidního PET by mohla odrážet aktivitu onemocnění a spojit se s časným poškozením myelinu.
Hladiny proteinu tau v mozkomíšním moku (CSF) také vykazovaly negativní korelaci s atrofií mozku, která je prognostickým markerem RS.
V tekutých biomarkerech byly u RS použity jak lehký řetězec neurofilamentů (NfL), tak gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a uváděly korelace se závažností onemocnění, rozsahem neurozánětu a progresí.
V současné studii výzkumník zařadí 38 účastníků s RS a vyhodnotí jejich klinickou závažnost; změřit WM léze a aktivitu onemocnění pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); stav myelinizace a ukládání amyloidu pomocí amyloidního PET skenu; depozice tau pomocí nejmodernějšího tau PET skenu.
Vyšetřovatel také měří sérové hladiny NfL a GFAP jako index axonálního poškození a aktivity onemocnění.
Bude diskutován vztah mezi závažností onemocnění, myelinizací mozku, depozicí tau a sérovými hladinami NfL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-75 lety
- Pacienti s roztroušenou sklerózou
Kritéria vyloučení:
- Implantace kovových zařízení včetně kardiostimulátoru, intravaskulárních kovových zařízení.
- Závažná systémová onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, urémie, jaterního selhání, prominentních cévních mozkových příhod, akutního infarktu myokardu, špatně kontrolovaného diabetu, předchozího těžkého poranění hlavy, intrakraniální operace, hypoxie, sepse nebo závažných infekčních onemocnění.
- Závažné psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu a těžká deprese
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Pacienti, u kterých byla MRI kontraindikována, nebo pacient měl klaustrofobii.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, zejména na testované léky.
- Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Indikace zhoršené funkce jater, jak se projevuje abnormálním profilem jaterních funkcí při screeningu (např. opakované hodnoty aspartátaminotransferázy [AST] a alaninaminotransferázy [ALT] ≧ 3x horní hranice normálních hodnot).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Použití obrázku k diagnostice roztroušené sklerózy (RS)
V současné studii zařadíme 38 pacientů s RS a vyhodnotíme jejich klinickou závažnost; změřit WM léze a aktivitu onemocnění pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); stav myelinizace a ukládání amyloidu pomocí amyloidního PET skenu; depozice tau pomocí nejmodernějšího tau PET skenu
|
18F-PM-PBB3 mozkové PET studie budou provedeny u 38 subjektů. Dynamické PET/MRI studie budou shromažďovány PET/MRI skenerem po dobu 100 minut (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Zájmové objemy (VOI) budou vytyčeny z odpovídajících MR snímků manuálně včetně bilaterální frontální, parietální, meziální temporální, laterální temporální, hipokampální, okcipitální, přední cingulární, zadní cingulární, cerebellum oblasti a genu oblasti bílé hmoty. DVR budou vypočítány z Loganovy grafické analýzy s použitím cerebellum jako referenčního vstupu. SUVR každé kortikální VOI k šedé hmotě mozečku bude vypočítáno z devíti 10minutových dynamických sad snímků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hyperintenzivními lézemi ve FLAIR MRI a demyelinizací v amyloidním PET obrazu
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatel by byl schopen najít topografickou korelaci mezi hyperintenzivními lézemi na FLAIR MRI a hypointenzními lézemi u amyloidních PET, měřením překrývajícím se objemem (ml) a překrývajícím se poměrem (%)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi klinickými parametry (EDSS) a hyperintenzivními lézemi ve FLAIR MRI a oblastí hyperintenzity lehkého řetězce tau PET obrazu a hladinami GFAP.
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatel by byl schopen najít korelaci EDSS mezi lézemi hyperintenzity celého mozku ve FLAIR MRI (ml) a oblastmi hyperintenzity tau PET. Tuto výhodu využije k provedení studie a prozkoumání vztahu mezi lehkým řetězcem neruofilament v séru a hladinami GFAP.
|
3 roky
|
|
Korelace mezi klinickými parametry (EDSS) a hladinami NfL v séru
Časové okno: 3 roky
|
Výzkumník by byl schopen najít EDSS korelaci mezi EDSS a hladinami NfL v séru
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201802146A0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .