Video-zpětná vazba ODISEA 2.0 na podporu rodičovských dovedností

Tento výzkum je navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie s alokačním poměrem 1:1. Randomizace bude provedena prostřednictvím blokové randomizace. Pokud jde o prostředí studie, aby se rozšířila zobecnitelnost výsledků intervencí, zúčastněnými místy této studie budou různá města v Chile, tedy s městskými a venkovskými situacemi, shromažďující data prostřednictvím různých sociálních programů, kde vyškolení odborníci v současné době pracují.

1. Specifické cíle.

   Primárním cílem tohoto výzkumu je zjistit efektivitu základní video-zpětné vazby ODISEA 2.0 při posilování rodičovských dovedností kontrolovaných akumulovaným rizikem a rodičovským stresem u pečovatelů o děti ve věku 10 až 47 měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho jsou hlavními sekundárními cíli následující: Za prvé, změřit účinek video-zpětné vazby ODISEA 2.0 na pre-post hodnocení rodičovské sebeúčinnosti prostřednictvím E2P pozitivní rodičovské škály. Za druhé, změřit účinek video-zpětné vazby ODISEA 2.0 na předběžné hodnocení úrovně rodičovského stresu pomocí indexu rodičovského stresu PSI-SF - zkrácená forma. Za třetí, změřit účinek zásahu video zpětné vazby ODISEA 2.0 na předběžné hodnocení pozitivního rodičovského chování pomocí stupnice Piccolo. Za čtvrté, změřit účinek video-zpětné vazby ODISEA 2.0 na hodnocení citlivosti před rodičovstvím pomocí stupnice citlivosti dospělých E.S.A. A konečně prozkoumat vztah mezi věrností intervence a akumulovaným rizikem (ACES).

2. Zásah.

Způsobilí pečovatelé budou randomizováni ve stejném poměru mezi 5 sezeními video-zpětné vazby ODISEA 2.0 a neintervenční kontrolní skupinou. Kontrolní skupina to po dvou měsících bez zásahu obdrží v obou případech jako etický ohled.

Video-feedback strategie ODISEA 2.0 je sekvenována ve třech okamžicích, a) video záznam interakce pečovatel-dítě s dyádou, b) výběr konkrétních interakčních sekvencí, které jsou později prodiskutovány profesionálem odpovědným za dyádu, a c) proces zpětné vazby a reflexe vedený odborníkem s pečovatelem. V tomto výzkumu bude implementován základní model ODISEA 2.0 s pěti sezeními, který se skládá z (1) herní relace nahrané na video mezi pečovatelem a dítětem, (2) následovaného reflektivním sezením mezi profesionálem a pečovatelem, které bude vedeno pomocí různých segmentů videa se zaměřením na zdroje pečovatelů, (3) následované druhou zaznamenanou hrou mezi pečovatelem a dítětem, (4) pokračující druhou reflexní relací mezi pečovatelem a odborníkem , integrující náročnější aspekty interakce, (5) na závěr poslední zaznamenanou video relací dyády.

Všechny rodiny zařazené do kontrolní skupiny obdrží intervenci dva měsíce po předběžném testu jako etické rozhodnutí. Proto bude komparátor nastaven jako neléčený, přičemž rodiny budou přiřazeny jako neintervenční kontrolní skupina. Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii RCT, kde bude aplikována metodologie ODISEA Video-feedback 2.0, zdůvodněním tohoto rozhodnutí je posoudit, zda rodiny, které obdrží tuto intervenci, budou mít prospěch ve srovnání s lidmi, kteří ji nemají. Vezmeme-li v úvahu kontrafaktuální úvahy z této metodiky, například rozlišení mezi vlivem konkrétního zásahu - ODISEA Video-feedback 2.0 - proti běžným prvkům, jako je mimo jiné empatie profesionála, vřelost, dovednosti naslouchání, budou tyto prvky zabudovány a posouzeny prostřednictvím promyšlené hodnocení kritérií věrnosti procesu implementace s cílem odlišit přínosy léčby.

U daného pečovatele může být nutné, aby výzkumníci zásah přerušili z důvodu odvolání souhlasu účastníka. I když s touto intervencí nejsou spojena žádná rizika, ve vzácných případech abstinenčního syndromu z důvodu emočního poškození to bude považováno za nežádoucí událost a byl sestaven protokol pro zvládnutí této situace.

Pro zvládnutí zkreslení společné intervence bude každý pečovatel požádán, aby kromě video-zpětné vazby, která může mít dopad na tuto studii, vyplnil různé otázky týkající se dalších intervencí, které jsou považovány za doprovodnou péči, jako jsou rodičovské školy, psychoterapie atd. ostatní.

Po shromáždění vzorku vygeneruje externí výzkumný pracovník prostřednictvím náhodného numerického přiřazení blokovou randomizaci pro dyády. Po přiřazení do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny dostanou dyády dokument, který posílí to, co je vysvětleno v informovaném souhlasu, v informování, do které skupiny byly zařazeny, a potvrzení, že obě skupiny budou mít stejný zásah. Tento dokument se jmenuje „Cesta, po které budeme cestovat“ a pro každou skupinu bude existovat jiný formát. Vzhledem k charakteristice intervence a přidělení nebudou oslepeni ani pečovatelé, ani odborníci, nicméně kodéry PICCOLO a E.S.A budou maskovány, což je považováno za maskovací postup hodnotitele výsledku. Budou externími řešiteli této studie. Nebyly vytvořeny žádné nouzové postupy odslepování, protože budou maskovány pouze externí dekodéry.

Nicméně ve fázi analýzy, která je znázorněna na následujícím diagramu, budou muset profesionálové analyzovat videa, která budou maskovaná, aniž by věděli, zda se jedná o videa před nebo po zásahu.

Budou zaznamenány předrandomizační informace týkající se zainteresovaných pečovatelů, kteří nesplnili všechna kritéria zařazení, například neudělili svůj souhlas. Zaznamenány budou i postrandomizační ztráty.

Do července 2020 se očekává vzorek 100 zúčastněných dyád z různých regionů země. Účastníci budou identifikováni a kontaktováni intervenčním odborníkem, který nemá žádný vztah s hlavním zkoušejícím. Jejich účast je dobrovolná a nemá pro ně žádné ekonomické náklady. Kontrolní skupině bude po uplynutí dvou měsíců bez intervence poskytnuta ekonomická odměna ve výši 10 000 chilských pesos, což je strategie uchovávání pro zachycení údajů po hodnocení této skupiny. Vzorek bude získán prostřednictvím sociálních sítí v médiích Fundación América por la Infancia a prostřednictvím specifických strategií intervenčních odborníků, kteří se studie zúčastní, a přizpůsobí se místní realitě, kde vykonávají svou profesi, jako jsou nemocnice a duševní zdraví. služby. Ředitelé různých institucí, které se budou podílet na této studii, podepíší dohodu o účasti.

Externí odborník vygeneruje blokovanou randomizaci pomocí generátoru náhodných čísel. Když pečovatelé souhlasí s účastí ve studii, koordinátor předá data tomuto výzkumníkovi, který informuje intervenčního odborníka o odpovídajícím přidělení. Všichni pečovatelé, kteří dají souhlas se studií a splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni. Po zápisu každého odborníka si data vyžádá koordinátor studie, která bude přidělena externímu výzkumníkovi, aby přistoupil k randomizaci.

ANALÝZA DAT

Rodičovské dovednosti budou měřeny pomocí čtyř hodnotících nástrojů, které budou použity jako závislé proměnné.

• ANCOVA bude použita k měření účinku intervence pro každý z různých hodnotících nástrojů.
• Abychom prozkoumali vztah mezi počtem nežádoucích zážitků prožitých v dětství a věrností léčby, bude vyhodnocena míra lineárního vztahu mezi dvěma proměnnými (jednoduchá regrese).
• Změřte post-hoc data, pokud má intervence různé účinky na každou z dimenzí každého nástroje (post-hoc ANCOVA).

Po provedení analýzy dat bude vědecké komunitě poskytnut závěrečný výzkumný dokument.

SPRÁVA DAT.

Intervenční odborníci poskytnou shromážděná data koordinátorovi výzkumu prostřednictvím dvou platforem, obě chráněné heslem: První platforma je https://academia.americaporlainfancia.com/, webová stránka navržená pro použití jako virtuální učebna pro studenty z Ameriky. por la Infancia. Proto bude implementována speciální sekce pro výzkumy, do které budou mít všichni intervenční odborníci přístupové uživatelské jméno a heslo. Na této platformě budou mít různí odborníci přístup k banneru spojenému s tímto výzkumem – ke kterému mají přístup pouze oni se svými uživatelskými a osobními a nepřenosnými hesly –, kam zadají hodnotící dokumenty a rodinná data. Dokumenty bude moci prohlížet a stahovat pouze koordinátor výzkumu a po stažení budou uloženy na externím pevném disku, který bude uložen v závislosti na Fundación América por la Infancia, který bude později z virtuální platformy odstraněn. Pevný disk zůstane v Providencia 201, čtvrté patro, obec Providencia, Chile. Druhá platforma je https://wetransfer.com/, webové stránky, na které budou profesionálové prostřednictvím nadačního účtu posílat videa na e-mail koordinátora, videa budou zasílána pomocí hesla. Tato platforma umožňuje zasílání velkých dokumentů na e-maily. Jako data budou videa stažena, odstraněna z webové stránky a uložena na stejném pevném disku uvedeném výše.

Hlavní řešitel, Dr. Gómez, a spoluřešitel, M. D. Maureira, dostanou přístup k vyčištěným souborům dat. Koordinátor studie, M.D. Gabriel, získá heslem chráněné datové soubory a bude mít přístup k datům z více center, která budou umístěna na webových stránkách Academia America por la Infancia.

Výbor pro monitorování dat (DMC) nebude pro tuto zkoušku nutný kvůli krátkému trvání a známým minimálním rizikům. Stejně tak nejsou u této studie uvažovány žádné prozatímní analýzy. Vzhledem k tomu, že tato studie je multicentrickou studií, bude audit považován jak za celkový proces, tak pro každé náborové centrum a jeho profesionály s cílem monitorovat souhlasy, úplnost, dodržování protokolu a další relevantní údaje.

Při realizaci studie nejsou uvažovány žádné pomocné studie. Je-li vytvořen jakýkoli stupňovitý souhlas pro budoucí výzkum nesouvisející s touto studií a pro jiné účely než hlavní hodnocení, mělo by být zasláno etické komisi a provedeno v dodatku protokolu.