Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ (MONARCH)

5. července 2023 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie ze skutečného světa hodnotící klinické použití zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ pro arteriální embolizaci v periferní vaskulatuře (MONARCH)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ při použití pro arteriální embolizaci v periferní vaskulatuře v reálném světě, on-label aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Post-marketingová studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, reálná studie zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™. Registrace bude pokračovat, dokud nebude až padesát (50) subjektů léčeno zařízením pro arteriální embolizaci Caterpillar™ na až 20 výzkumných místech ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí dobrovolně podepsat a datovat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem dat specifických pro studii nebo provedením postupů specifických pro studii.
  2. Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥18 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
  3. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu, včetně všech studijních návštěv a postupů.

  4. Subjekt musí vyžadovat periferní vaskulární okluzi v cílovém arteriálním embolizačním místě (místech), které lze léčit pomocí zařízení pro embolizaci tepen Caterpillar™ podle návodu k použití (IFU). Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího lze léčit až pět (5) cílových míst embolizace až deseti (10) studijními zařízeními na subjekt.

    Angiografická inkluzní kritéria

  5. Cílové místo (místa) embolizace musí být lokalizováno v nativní arteriální cévě (cévách) se zamýšleným rozsahem průměru arteriální cévy uvedeným v IFU, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím (pomocí vizuálního odhadu).
  6. Cílové místo (místa) embolizace musí mít přistávací zónu dostatečnou pro uložení délek implantátů zařízení uvedených v návodu k použití.

Kritéria vyloučení:

  1. Přístupová céva (nádoby) subjektu brání bezpečnému zavedení zaváděcího katetru.
  2. Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází v žíle.
  3. Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází v hlavě, krku, srdci nebo koronárních cévách.
  4. Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází napříč vysoce lokomočními klouby nebo svalovými lůžky (např. loket, kyčle, koleno, rameno, hrudní vstup/vývod).
  5. Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází v cévě s vysokým průtokem, kde podle názoru zkoušejícího může existovat významné riziko migrace a nezamýšlené (necílové místo) okluze.
  6. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  7. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na jakýkoli z materiálů zařízení včetně: kobaltu, chrómu, niklu, titanu, platiny, iridia, polyuretanu nebo polyethylenu.
  8. Subjekt plánuje použití antikoagulantu (např. přímé inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa, antagonisté vitaminu K) nebo protidestičková terapie před, během a/nebo po léčbě pomocí studijního zařízení, které by podle názoru zkoušejícího klinicky interferovaly s koncovými body studie.
  9. Subjekt má známou nekontrolovanou koagulaci krve nebo poruchu krvácení.
  10. Subjekt má nevyřešenou systémovou infekci.
  11. Požadované předoperační laboratorní testy a/nebo fyzikální vyšetření subjektu naznačují abnormální výsledky, které by podle názoru zkoušejícího klinicky interferovaly s koncovými body studie.
  12. Subjekt má poruchy pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom), arteritida (např. Takayasuova choroba) nebo jiná porucha krevního oběhu, která by podle názoru zkoušejícího klinicky interferovala s koncovými body studie.
  13. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, může zkreslit interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
  14. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™
Umístění zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ pomocí perkutánní transkatétrové embolizace (PTE).
Přístroj: Zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™
Umístění zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ pro pacienty vyžadující arteriální embolizaci v periferní vaskulatuře.
Ostatní jména:
  • Caterpillar™ Micro (027)
  • Caterpillar™ (038 a 056)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury indexování
Úspěšná okluze cílového místa (míst) embolizace potvrzená zkoušejícím prostřednictvím angiografického hodnocení během indexového postupu. Technický úspěch bude uveden pro každé cílové místo embolizace.
Během procedury indexování
Svoboda od SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 (-7/+21) dní po indexování
Osvobození od závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SAE) díky 30dennímu sledování.
30 (-7/+21) dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový bod okluze
Časové okno: Během indexování
Procento cílového místa (míst) embolizace s okluzí ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 a >10 minut po léčbě.
Během indexování
Svoboda od rekanalizace
Časové okno: 30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
Bez klinicky relevantní rekanalizace cílového místa (míst) embolizace během 30denního, 6 a 12měsíčního sledování, jak potvrdil zkoušející. Klinicky relevantní rekanalizace je definována jako rekanalizace prostřednictvím studijního zařízení, která vyžaduje opakovaný zásah.
30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
Svoboda před akutní migrací
Časové okno: Během indexování
Osvobození od klinicky relevantní akutní migrace studijního zařízení, jak bylo potvrzeno zkoušejícím prostřednictvím angiografického hodnocení během indexového postupu. Klinicky relevantní migrace je definována jako migrace studijního zařízení z cílového místa embolizace, která vyžaduje zásah.
Během indexování
Svoboda od neakutní migrace
Časové okno: 30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
Vyšetřovatelé uvedli osvobození od klinicky relevantní migrace studijního zařízení (zařízení) během 30denního, 6měsíčního a 12měsíčního sledování. Klinicky relevantní migrace je definována jako migrace studijního zařízení z cílového místa embolizace, která vyžaduje zásah.
30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
Osvobození od nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
Osvobození od nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem během 30denního, 6- a 12měsíčního sledování.
30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
Přesnost dodání
Časové okno: Během indexování
Přesné dodání studijního zařízení do cílového místa embolizace podle hodnocení zkoušejícího.
Během indexování
Snadná sledovatelnost/doručitelnost
Časové okno: Během indexování
Snadná sledovatelnost a doručitelnost studijního zařízení podle hodnocení vyšetřovatele.
Během indexování
Snadné odpojení
Časové okno: Během indexování
Snadné odpojení studijního zařízení podle hodnocení zkoušejícího.
Během indexování
Přijatelnost viditelnosti pod fluoroskopií
Časové okno: Během indexování
Přijatelnost viditelnosti studijního zařízení pod skiaskopií podle hodnocení zkoušejícího.
Během indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPV-18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení