Studie po uvedení na trh zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ (MONARCH)
5. července 2023 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie ze skutečného světa hodnotící klinické použití zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ pro arteriální embolizaci v periferní vaskulatuře (MONARCH)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ při použití pro arteriální embolizaci v periferní vaskulatuře v reálném světě, on-label aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-marketingová studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, reálná studie zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™.
Registrace bude pokračovat, dokud nebude až padesát (50) subjektů léčeno zařízením pro arteriální embolizaci Caterpillar™ na až 20 výzkumných místech ve Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí dobrovolně podepsat a datovat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem dat specifických pro studii nebo provedením postupů specifických pro studii.
- Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥18 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu, včetně všech studijních návštěv a postupů.
Subjekt musí vyžadovat periferní vaskulární okluzi v cílovém arteriálním embolizačním místě (místech), které lze léčit pomocí zařízení pro embolizaci tepen Caterpillar™ podle návodu k použití (IFU). Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího lze léčit až pět (5) cílových míst embolizace až deseti (10) studijními zařízeními na subjekt.
Angiografická inkluzní kritéria
- Cílové místo (místa) embolizace musí být lokalizováno v nativní arteriální cévě (cévách) se zamýšleným rozsahem průměru arteriální cévy uvedeným v IFU, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím (pomocí vizuálního odhadu).
- Cílové místo (místa) embolizace musí mít přistávací zónu dostatečnou pro uložení délek implantátů zařízení uvedených v návodu k použití.
Kritéria vyloučení:
- Přístupová céva (nádoby) subjektu brání bezpečnému zavedení zaváděcího katetru.
- Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází v žíle.
- Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází v hlavě, krku, srdci nebo koronárních cévách.
- Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází napříč vysoce lokomočními klouby nebo svalovými lůžky (např. loket, kyčle, koleno, rameno, hrudní vstup/vývod).
- Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází v cévě s vysokým průtokem, kde podle názoru zkoušejícího může existovat významné riziko migrace a nezamýšlené (necílové místo) okluze.
- Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
- Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na jakýkoli z materiálů zařízení včetně: kobaltu, chrómu, niklu, titanu, platiny, iridia, polyuretanu nebo polyethylenu.
- Subjekt plánuje použití antikoagulantu (např. přímé inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa, antagonisté vitaminu K) nebo protidestičková terapie před, během a/nebo po léčbě pomocí studijního zařízení, které by podle názoru zkoušejícího klinicky interferovaly s koncovými body studie.
- Subjekt má známou nekontrolovanou koagulaci krve nebo poruchu krvácení.
- Subjekt má nevyřešenou systémovou infekci.
- Požadované předoperační laboratorní testy a/nebo fyzikální vyšetření subjektu naznačují abnormální výsledky, které by podle názoru zkoušejícího klinicky interferovaly s koncovými body studie.
- Subjekt má poruchy pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom), arteritida (např. Takayasuova choroba) nebo jiná porucha krevního oběhu, která by podle názoru zkoušejícího klinicky interferovala s koncovými body studie.
- Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, může zkreslit interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™
Umístění zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ pomocí perkutánní transkatétrové embolizace (PTE).
|
Umístění zařízení pro arteriální embolizaci Caterpillar™ pro pacienty vyžadující arteriální embolizaci v periferní vaskulatuře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury indexování
|
Úspěšná okluze cílového místa (míst) embolizace potvrzená zkoušejícím prostřednictvím angiografického hodnocení během indexového postupu.
Technický úspěch bude uveden pro každé cílové místo embolizace.
|
Během procedury indexování
|
|
Svoboda od SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 (-7/+21) dní po indexování
|
Osvobození od závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SAE) díky 30dennímu sledování.
|
30 (-7/+21) dní po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový bod okluze
Časové okno: Během indexování
|
Procento cílového místa (míst) embolizace s okluzí ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 a >10 minut po léčbě.
|
Během indexování
|
|
Svoboda od rekanalizace
Časové okno: 30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
|
Bez klinicky relevantní rekanalizace cílového místa (míst) embolizace během 30denního, 6 a 12měsíčního sledování, jak potvrdil zkoušející.
Klinicky relevantní rekanalizace je definována jako rekanalizace prostřednictvím studijního zařízení, která vyžaduje opakovaný zásah.
|
30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
|
|
Svoboda před akutní migrací
Časové okno: Během indexování
|
Osvobození od klinicky relevantní akutní migrace studijního zařízení, jak bylo potvrzeno zkoušejícím prostřednictvím angiografického hodnocení během indexového postupu.
Klinicky relevantní migrace je definována jako migrace studijního zařízení z cílového místa embolizace, která vyžaduje zásah.
|
Během indexování
|
|
Svoboda od neakutní migrace
Časové okno: 30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
|
Vyšetřovatelé uvedli osvobození od klinicky relevantní migrace studijního zařízení (zařízení) během 30denního, 6měsíčního a 12měsíčního sledování.
Klinicky relevantní migrace je definována jako migrace studijního zařízení z cílového místa embolizace, která vyžaduje zásah.
|
30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
|
|
Osvobození od nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
|
Osvobození od nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem během 30denního, 6- a 12měsíčního sledování.
|
30 (-7/+21) dní, 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) Post Index Procedure
|
|
Přesnost dodání
Časové okno: Během indexování
|
Přesné dodání studijního zařízení do cílového místa embolizace podle hodnocení zkoušejícího.
|
Během indexování
|
|
Snadná sledovatelnost/doručitelnost
Časové okno: Během indexování
|
Snadná sledovatelnost a doručitelnost studijního zařízení podle hodnocení vyšetřovatele.
|
Během indexování
|
|
Snadné odpojení
Časové okno: Během indexování
|
Snadné odpojení studijního zařízení podle hodnocení zkoušejícího.
|
Během indexování
|
|
Přijatelnost viditelnosti pod fluoroskopií
Časové okno: Během indexování
|
Přijatelnost viditelnosti studijního zařízení pod skiaskopií podle hodnocení zkoušejícího.
|
Během indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BPV-18-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .