Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistentní fibrilace síní (AF) (Asia Pacific) Observační studie (PerAF APAC)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Perzistentní AF (Asia Pacific) Observační studie

Cílem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti pro ablační katétr TactiCath™ Contact Force Ablation Catetr, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) v populaci pacientů APAC pro léčbu symptomatické perzistující fibrilace síní refrakterní na léky při standardním elektrofyziologickém mapování. a postupy radiofrekvenční (RF) ablace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PerAF APAC je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, observační klinická studie po uvedení na trh. Přibližně 100 subjektů bude zapsáno až na 15 místech v Jižní Koreji, Singapuru, Hongkongu, Tchaj-wanu a Indii. Podle potřeby lze oslovit centra v jiných zemích v rámci APAC, aby se účastnila klinických zkoušek. Subjekty budou sledovány po dobu 15 měsíců po jejich počáteční ablaci. Primární cílové parametry účinnosti a bezpečnosti budou hodnoceny po dobu 15 měsíců. Základní laboratoř nezávisle vyhodnotí recidivu AF/AFL/AT pomocí Holterova monitorování při 6měsíčních a 15měsíčních následných návštěvách. Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou nezávisle posuzovány kvalifikovanými lékaři, kteří se studie neúčastní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Korejská republika
        • Asan Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto klinického vyšetření budou zařazeni pacienti refrakterní na léky, symptomatická, perzistentní fibrilace síní (AF), kteří podstoupí de novo RF ablaci. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas

  2. Zdokumentovaná symptomatická perzistující FS, definovaná jako kontinuální FS trvající > 7 dní, ale < 1 rok, dokumentovaná:

    1. Poznámka pro lékaře A jedno z následujících:
    2. 24hodinový Holter vykazující kontinuální AF do 90 dnů od výkonu NEBO
    3. 2 EKG (z jakékoli formy monitorování rytmu) ukazující kontinuální AF, odebraná s odstupem alespoň 7 dní
  3. Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III (AAD), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS POZNÁMKA: Intolerantní = neschopný, neochotný nebo odmítání užívat AAD
  4. ≥18 let
  5. Schopný a ochotný dokončit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Kontinuální AF > 12 měsíců (dlouhodobá perzistentní AF)
  2. Předchozí operace levé síně (LA) nebo katetrizační ablace pro FS
  3. Jakýkoli srdeční výkon během 90 dnů před počátečním výkonem (Diagnostické výkony bez intervence se nepovažují za chirurgický nebo perkutánní chirurgický výkon)
  4. Operace bypassu koronární artérie (CABG) do 6 měsíců (180 dní) před počátečním výkonem
  5. Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (tj. ventrikulotomie, oprava nebo výměna chlopně a/nebo přítomnost protetické nebo mechanické chlopně)
  6. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
  7. Dokumentovaný nebo známý trombus levé síně na zobrazení
  8. Průměr levé síně (LA) >50 mm (parasternální pohled v dlouhé ose nebo pomocí CT)
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 %
  10. Nelze užívat antikoagulační léky z důvodu kontraindikace nebo intolerance
  11. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  12. Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců (90 dnů) před počátečním výkonem
  13. Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) během 12 měsíců (365 dní) před počátečním výkonem
  14. Revmatické onemocnění srdce
  15. Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  16. Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/úder, frakce regurgitace ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2)
  17. Čeká se na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci do 12 měsíců (365 dní) po úvodní ablační proceduře
  18. Nestabilní angina pectoris v době počátečního výkonu
  19. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  20. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem, velkému chirurgickému výkonu v předchozích 3 měsících nebo jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině
  21. Diagnostikovaný síňový myxom
  22. Přítomnost implantovaného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)
  23. Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
  24. Významná vrozená anomálie nebo jiný anatomický nebo komorbidní zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie nebo splnění požadavků na následnou kontrolu nebo by ovlivnil vědeckou spolehlivost výsledků klinického hodnocení
  25. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení
  26. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické nebo léčivo, které může interferovat s tímto klinickým vyšetřením v době počátečního postupu nebo do 30 dnů před počátečním postupem
  27. Přítomnost jakéhokoli stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
  28. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců
  29. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  30. Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během výkonu), kterou nelze kontrolovat premedikací
  31. Renální selhání vyžadující dialýzu
  32. Přítomnost jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu zúčastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinické zkoušky
  33. Atriotomie nebo ventriotomie v anamnéze
  34. Implantované okluzní zařízení ouška levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léková refrakterní, symptomatická perzistující fibrilace síní
Asijská populace
Přístroj: TactiCath™ kontaktní silový ablační katétr, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)
TactiCath SE je indikován pro použití při elektrofyziologickém mapování srdce (stimulace a záznam) a při použití ve spojení s radiofrekvenčním generátorem pro srdeční ablaci supraventrikulárních arytmií v pravé a levé síni, včetně fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: Během 7 dnů

závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem jsou předem definovány, jak je uvedeno níže, s nástupem do 7 dnů od jakéhokoli ablačního postupu, který používá katetr TactiCath SE (počáteční nebo opakovaný postup proveden ≤ 180 dnů od počátečního postupu)

  • Atrioezofageální píštěl – hodnoceno během 15 měsíců
  • Srdeční tamponáda/perforace – hodnoceno během 15 měsíců
  • Smrt
  • Srdeční blok
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Perikarditida – pleurické symptomy > 7 dní a/nebo vyžaduje hospitalizaci > 24 hodin z jiných důvodů než pouze pro účely pozorování
  • Poranění bráničního nervu vedoucí k paralýze bránice
  • Pneumotorax
  • Plicní edém (respirační nedostatečnost)
  • Stenóza plicní žíly – hodnocena po 15 měsících
  • Cévní mozková příhoda/mrtvice
  • Tromboembolismus
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Komplikace cévního přístupu (včetně závažných krvácivých příhod)
Během 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kristin Ruffner, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení