Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistentní fibrilace síní (AF) (Asia Pacific) Observační studie (PerAF APAC)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Perzistentní AF (Asia Pacific) Observační studie

Cílem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti pro ablační katétr TactiCath™ Contact Force Ablation Catetr, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) v populaci pacientů APAC pro léčbu symptomatické perzistující fibrilace síní refrakterní na léky při standardním elektrofyziologickém mapování. a postupy radiofrekvenční (RF) ablace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PerAF APAC je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, observační klinická studie po uvedení na trh. Přibližně 100 subjektů bude zapsáno až na 15 místech v Jižní Koreji, Singapuru, Hongkongu, Tchaj-wanu a Indii. Podle potřeby lze oslovit centra v jiných zemích v rámci APAC, aby se účastnila klinických zkoušek. Subjekty budou sledovány po dobu 15 měsíců po jejich počáteční ablaci. Primární cílové parametry účinnosti a bezpečnosti budou hodnoceny po dobu 15 měsíců. Základní laboratoř nezávisle vyhodnotí recidivu AF/AFL/AT pomocí Holterova monitorování při 6měsíčních a 15měsíčních následných návštěvách. Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou nezávisle posuzovány kvalifikovanými lékaři, kteří se studie neúčastní

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Korejská republika
        • Asan Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto klinického vyšetření budou zařazeni pacienti refrakterní na léky, symptomatická, perzistentní fibrilace síní (AF), kteří podstoupí de novo RF ablaci. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas

  2. Zdokumentovaná symptomatická perzistující FS, definovaná jako kontinuální FS trvající > 7 dní, ale < 1 rok, dokumentovaná:

    1. Poznámka pro lékaře A jedno z následujících:
    2. 24hodinový Holter vykazující kontinuální AF do 90 dnů od výkonu NEBO
    3. 2 EKG (z jakékoli formy monitorování rytmu) ukazující kontinuální AF, odebraná s odstupem alespoň 7 dní
  3. Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III (AAD), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS POZNÁMKA: Intolerantní = neschopný, neochotný nebo odmítání užívat AAD
  4. ≥18 let
  5. Schopný a ochotný dokončit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Kontinuální AF > 12 měsíců (dlouhodobá perzistentní AF)
  2. Předchozí operace levé síně (LA) nebo katetrizační ablace pro FS
  3. Jakýkoli srdeční výkon během 90 dnů před počátečním výkonem (Diagnostické výkony bez intervence se nepovažují za chirurgický nebo perkutánní chirurgický výkon)
  4. Operace bypassu koronární artérie (CABG) do 6 měsíců (180 dní) před počátečním výkonem
  5. Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (tj. ventrikulotomie, oprava nebo výměna chlopně a/nebo přítomnost protetické nebo mechanické chlopně)
  6. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
  7. Dokumentovaný nebo známý trombus levé síně na zobrazení
  8. Průměr levé síně (LA) >50 mm (parasternální pohled v dlouhé ose nebo pomocí CT)
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 %
  10. Nelze užívat antikoagulační léky z důvodu kontraindikace nebo intolerance
  11. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  12. Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců (90 dnů) před počátečním výkonem
  13. Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) během 12 měsíců (365 dní) před počátečním výkonem
  14. Revmatické onemocnění srdce
  15. Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  16. Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/úder, frakce regurgitace ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2)
  17. Čeká se na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci do 12 měsíců (365 dní) po úvodní ablační proceduře
  18. Nestabilní angina pectoris v době počátečního výkonu
  19. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  20. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem, velkému chirurgickému výkonu v předchozích 3 měsících nebo jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině
  21. Diagnostikovaný síňový myxom
  22. Přítomnost implantovaného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)
  23. Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
  24. Významná vrozená anomálie nebo jiný anatomický nebo komorbidní zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie nebo splnění požadavků na následnou kontrolu nebo by ovlivnil vědeckou spolehlivost výsledků klinického hodnocení
  25. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení
  26. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické nebo léčivo, které může interferovat s tímto klinickým vyšetřením v době počátečního postupu nebo do 30 dnů před počátečním postupem
  27. Přítomnost jakéhokoli stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
  28. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců
  29. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  30. Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během výkonu), kterou nelze kontrolovat premedikací
  31. Renální selhání vyžadující dialýzu
  32. Přítomnost jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu zúčastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinické zkoušky
  33. Atriotomie nebo ventriotomie v anamnéze
  34. Implantované okluzní zařízení ouška levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léková refrakterní, symptomatická perzistující fibrilace síní
Asijská populace
Přístroj: TactiCath™ kontaktní silový ablační katétr, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)
TactiCath SE je indikován pro použití při elektrofyziologickém mapování srdce (stimulace a záznam) a při použití ve spojení s radiofrekvenčním generátorem pro srdeční ablaci supraventrikulárních arytmií v pravé a levé síni, včetně fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: Během 7 dnů

závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem jsou předem definovány, jak je uvedeno níže, s nástupem do 7 dnů od jakéhokoli ablačního postupu, který používá katetr TactiCath SE (počáteční nebo opakovaný postup proveden ≤ 180 dnů od počátečního postupu)

  • Atrioezofageální píštěl – hodnoceno během 15 měsíců
  • Srdeční tamponáda/perforace – hodnoceno během 15 měsíců
  • Smrt
  • Srdeční blok
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Perikarditida – pleurické symptomy > 7 dní a/nebo vyžaduje hospitalizaci > 24 hodin z jiných důvodů než pouze pro účely pozorování
  • Poranění bráničního nervu vedoucí k paralýze bránice
  • Pneumotorax
  • Plicní edém (respirační nedostatečnost)
  • Stenóza plicní žíly – hodnocena po 15 měsících
  • Cévní mozková příhoda/mrtvice
  • Tromboembolismus
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Komplikace cévního přístupu (včetně závažných krvácivých příhod)
Během 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristin Ruffner, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na TactiCath™ kontaktní silový ablační katétr, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit