Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie u nesvalové invazivní T1b rakoviny močového měchýře

28. ledna 2020 aktualizováno: heba mahmoud mohamed, Assiut University

Role neoadjuvantní chemoterapie v konzervativní léčbě nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) T1b

Cílem naší studie je zhodnotit přínos NAC u T1b NMIBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina močového měchýře (BC) je nejčastějším zhoubným nádorem močového traktu a čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem ve Spojených státech, s odhadovanými 79 030 novými případy a 16 870 úmrtími pro rok 2017.

Nejčastějším příznakem je hematurie, která se vyskytuje asi u 85 % pacientů. Hematurie je typicky intermitentní, hrubá a nebolestivá. Podrážděnost močového měchýře, která se obvykle projevuje jako frekvence močení, urgence a dysurie, se vyskytuje asi u 20 % pacientů.

Počáteční diagnostické vyšetření obvykle zahrnuje cystoskopii a cytologii moči. Cystoskopie je zlatým standardem pro počáteční diagnostiku a stanovení stadia rakoviny močového měchýře. Pokud je detekována hmota močového měchýře, provede se transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) pro úplný primární staging tumoru. Vzorek resekovaného tumoru močového měchýře by měl zahrnovat sval, aby bylo možné plně posoudit hloubku invaze tumoru. Pokud je detekován karcinom in situ (CIS), může být k posouzení rozsahu postižení vyžadováno několik náhodných biopsií, včetně několika různých oblastí močového měchýře a prostatické uretry.

Zobrazování břicha pomocí CT nebo MRI se doporučuje u pacientů s nádorem vysokého stupně nebo svalovým invazivním onemocněním k posouzení místního postižení lymfatických uzlin, lokoregionálního rozsahu onemocnění a přítomnosti hydronefrózy.

Přibližně 75 % pacientů s uroteliálním karcinomem močového měchýře má neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC), který je buď omezený na sliznici (Ta a karcinom in situ [CIS]), nebo zasahuje do lamina propria (T1). NMIBC klinického T1 vysokého stupně (cT1HG) má nejvyšší míru lokální recidivy a nese významné riziko progrese onemocnění, klinického podhodnocení a úmrtí na uroteliální karcinom (UC). Standardem péče o adekvátně resekovaný cT1HG NMIBC je intravezikální Bacillus Calmette-Guerin (BCG) s časnou radikální cystektomií (RC) pro recidivující nebo refrakterní onemocnění cT1HG Patologické upstaging do patologického tumoru -2 (pT2) je hlášeno přibližně u 50 % při muscularis propria chybí v původní biopsii a až 25 % bude mít metastázy v lymfatických uzlinách (LN), což významně zvyšuje riziko úmrtí specifického pro rakovinu. Tato pozorování naznačují, že podskupina pacientů s NMIBC, která invaduje do lamina propria, má vyšší riziko klinického podhodnocení a úmrtí na UC a může mít prospěch z agresivnější terapie.

Dlouhodobý dohled tak zůstává základním kamenem dlouhodobé léčby a cystoskopie představuje zlatý standard již více než 80 let.

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) s cisplatinou a gemcitabinem (CG) poskytuje patologický downstaging a zlepšené celkové přežití (OS) u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří podstupují RC.

Chemoterapie podávaná v neoadjuvantním prostředí má některé výhody: schopnost poskytovat účinnou systémovou terapii při nízké zátěži mikrometastatickým onemocněním a je podávána v podmínkách, kdy je výkonnostní stav pacienta optimální (pacient je lépe fit, nedochází ke ztrátě funkce ledvin , způsobilost k optimálním režimům chemoterapie na bázi cisplatiny).

Vysoce rizikové rysy (HRF) u NMIBC byly definovány následovně: lymfovaskulární invaze (LVI), ztluštění nebo indurace při vyšetření v anestezii (EUA), hydronefróza spojená s nádorem a variantní histologie. Nádory s primární uroteliální složkou a přítomností mikropapilární, skvamózní, sarkomatoidní, nested varianta, glandulární, plazmacytoidní, adenokarcinomová nebo lymfoepiteliomová složka byly klasifikovány jako nádory variantní histologie (také podstadium T1b má špatnou prognózu).

Výzkumníci předpokládali, že podobné vysoce rizikové rysy (HRF) by mohly identifikovat vysoce rizikovou podskupinu pacientů s UC, kteří by mohli mít prospěch z NAC při absenci důkazů pro svalovou invazi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, u kterých biopsie potvrdila, že mají T1b neinvazivní karcinom močového měchýře, podstoupí neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
  2. Histologicky potvrzený neinvazivní karcinom močového měchýře, T1bN0M0, klinicky a radiologicky potvrzený karcinom močového měchýře.
  3. Pacient by měl mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 s adekvátními hematologickými, jaterními a renálními funkcemi včetně hemoglobinu > 10 /dl, absolutního počtu neutrofilů ≥ 1 500/mm3, krevních destiček ≥ 100 000/mm3, sérového bilirubinu < 2 mg/ dl, alanintransamináza (ALT) i aspartátaminotransferáza (AST) ≤2× horní hranice normy (ULN), alkalické fosfáty ≤5×ULN a sérový kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rentgenovým průkazem uzlinových nebo vzdálených metastáz.
  2. Minulá historie onemocnění horních cest, neuroendokrinní rysy.
  3. NAC bez cisplatiny.
  4. Před radiační terapií jejich pánve.
  5. Hmatatelná trojrozměrná hmota na EUA.
  6. Známé jako stádium 0, T1a, II, III, IV.
  7. Aktivní závažná infekce nebo psychiatrické onemocnění, které by znemožňovalo získání informovaného souhlasu nebo anamnéza srdečního onemocnění, bude vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přínosu NAC v T1b NMIBC .
Časové okno: základní linie
posouzení reakce v korelaci s vysoce rizikovými rysy.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) a přežití specifické pro onemocnění (DSS).
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) a přežití specifické pro onemocnění (DSS).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: hoda essa, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAC in T1 Bladder cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení