Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-396

30. ledna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti po perorálním podání CKD-396 a současném podání CKD-501 a D759 u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost CKD-396.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti po perorálním podání CKD-396 a současném podání CKD-501 a D759 u zdravých dospělých

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Min Soo Park, Ph.D. M.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý, kterému je v době screeningu 19 ~ 55 let
  2. Tělesná hmotnost více než 55 kg u mužů a více než 50 kg u žen
  3. BMI vyšší než 18,5 kg/m2 nebo nižší než 27,0 kg/m2
  4. Ženy musí být v menopauze nebo chirurgické neplodnosti
  5. Muži, kteří souhlasili s použitím vhodných těhotenských antikoncepčních metod do 28 dnů po posledním hodnoceném přípravku a neposkytli sperma
  6. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit, a informovaný souhlas na základě pochopení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významné jaterní, ledvinové, nervové, imunitní, respirační, močové, trávicí, endokrinní, hematoonkologické, kardiovaskulární systémové onemocnění nebo psychózy
  2. Subjekty, které mají diabetickou ketoacidoózu, diabetické kóma, diabetické prekoma, diabetes 1. typu
  3. Subjekty, které mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  4. Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchy (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léku
  5. Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na léky nebo přísady, včetně složek hodnoceného přípravku (lobeglitazon, sitagliptin) a stejné třídy léčiva s thiazolidindiony
  6. Subjekty, které mají těžké infekční onemocnění a těžké trauma před a po operaci

  7. Subjekty, které jsou považovány za nevhodné jako subjekty ve screeningovém testu provedeném do 28 dnů před podáním hodnoceného přípravku

    • AST, ALT> UNL(horní normální limit)x1,25
    • Celkový bilirubin > UNL (horní normální limit)x1,5
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
    • Pozitivní imunologické sérologické testy (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis)
    • Po odpočinku delším než 5 minut systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo <50 mmHg
  8. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog do jednoho roku od screeningu nebo byly pozitivní na screeningový test na drogy v moči
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Osoby, které trvale nadměrně kouřily nebo konzumovaly kofein nebo alkohol (kofein:> 5 šálků/den, alkohol:> 210 g/týden, cigarety:> 10 cigaret/den) nebo nemohou přestat kouřit, konzumovat kofein a alkohol během hospitalizace

  11. Subjekty, které zkoušející usoudil, že jsou schopné ovlivnit ve studii nebo bezpečnost subjektu z následujících důvodů

    • Volně prodejné léky (ETC) a rostlinné léky do 14 dnů od prvního podání hodnoceného léku.
    • Volně prodejné (OTC) léky, včetně zdravých potravin a vitamínových přípravků, do 7 dnů od první dávky hodnoceného přípravku
  12. Subjekty, které dostaly hodnocený přípravek účastí na jiných klinických studiích (včetně studií bioekvivalence) během 180 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (U biologických látek to může být založeno na delším časovém období, s ohledem na poločas rozpadu )
  13. Subjekty, které darovaly plnou krev do 60 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo darovaly dílčí krev do 30 dnů
  14. Subjekty, které dostaly krevní transfuzi během 60 dnů před první dávkou hodnoceného produktu
  15. Subjekty, které byly podle úsudku výzkumníka považovány za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
  • Období 1: CKD-501 a D759
  • Období 2: CKD-396
Lék: CKD-501 a D759
Referenční lék, CKD-501 1T a D759 1T, QD, PO
Lék: CKD-396
Referenční lék, CKD-396 1T, QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
  • Období 1: CKD-396
  • Období 2: CKD-501 a D759
Lék: CKD-501 a D759
Referenční lék, CKD-501 1T a D759 1T, QD, PO
Lék: CKD-396
Referenční lék, CKD-396 1T, QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax CKD-501, D759 a CKD-396
Časové okno: 0 (před dávkou)~48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace CKD-501, D759 a CKD-396
0 (před dávkou)~48 hodin
AUClast CKD-501, D759 a CKD-396
Časové okno: 0 (před dávkou)~48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do poslední koncentrace CKD-501, D759 a CKD-396
0 (před dávkou)~48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A65_03BE1921

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení